Dosiermaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2020))

Dosiermaschinen / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) bringt die neue, getaktete Mikrodosiermaschine Macofar MicroMaxX 24 für die aseptische Pulverdosierung auf den Markt. Das Gerät wird vorrangig zur Abfüllung von injizierbaren Pulvern eingesetzt. Die mit 2 Pulverdosierköpfen ausgestattete MicroMaxX 24 eignet sich sowohl für Mehrfachdosierungen in dasselbe Fläschchen als auch für die Abfüllung eines Produkts in 2 Prozessschritten. Dabei verarbeitet das Vakuum/Druck-System der Anlage eine breite Palette pharmazeutischer Pulver mit verschiedenen Fließeigenschaften. Produktmengen ab 20 mg lassen sich präzise dosieren. Außerdem besitzt die MicroMaxX 24 eine Füllstation für sterile Flüssigkeiten. Dank einer Inline-Verwiegung ist eine 100%ige Gewichtskontrolle bei voller Auslastung mit einer Füllgeschwindigkeit von 24 000 Fläschchen pro Stunde möglich. Insgesamt erfüllt die Dosiermaschine ...

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2020))

Raffeiner B

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Raffeiner • Monitoring klinischer Studien · Raffeiner B · Competence Center for Medical Devices GmbH, Walding (Österreich)
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, ...

Schraubenspindelpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 807 (2020))

Schraubenspindelpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Gea *) Hilge Novatwin ist eine flexible Schraubenspindelpumpe, die höchste hygienische Anforderungen an die produktschonende Förderung sowie Cleaning in Place (CIP) mit nur einer Pumpe erfüllt. Die neue Pumpe steht in 6 Baugrößen zur Verfügung. Schraubenspindelpumpen verfügen über 2 Spindeln, die berührungslos ineinandergreifen und zusammen mit dem Pumpengehäuse eine geschlossene Kammer bilden. Die Förderschrauben rotieren und bewegen so das Fördermedium entlang der Schraubachse vom Saug- in den Druckraum. Wie Verdrängerpumpen generell, stehen Schraubenspindelpumpen für die schonende Förderung von stückigen, scherempfindlichen und abrasiven Medien. Diese Pumpen können nicht nur das eigentliche Produkt fördern, sondern gleichzeitig auch als CIP-Pumpe fungieren, weil ...

Data Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2020))

Dietrich T

Data Governance / Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423. · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die seit einigen Jahren deutlich zunehmende Anzahl an Veröffentlichungen zu Datenintegritätsmängeln haben die Aufmerksamkeit sowohl der Regulatoren wie auch der mit dem Thema betrauten Industrievertreter verstärkt auf das Thema Datenintegrität gelenkt. Im Zuge dessen ist eine ganze Reihe von Richtlinien und Leitfäden zu diesem Thema erschienen, die sich teils an die Industrie und teils an Inspektoren richten. Der erste einschlägige Leitfaden in diesem Themenkomplex war die erste Fassung der „MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“, der im Jan. 2015 [ 33 ] und sogleich im März 2015 [ 1 ] in einer zweiten überarbeiteten Fassung (Revision 1.1) erschien. In diesem taucht der ...

Biometrische Authentifizierungslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2020))

Biometrische Authentifizierungslösungen / pharmind • Produktinformationen
Werum IT Solutions *) präsentiert K.ME-IN, eine biometrische Authentifizierungslösung für das PAS-X Manufacturing Execution System (MES). Die Lösung ermöglicht es Bedienern in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktion, sich mit einem smarten Armband sicher und einfach an Systemen, Geräten und Maschinen anzumelden. Das System wird zukünftig eine Authentifizierung durch weitere biometrische Merkmale wie Irisscan, Gesichtserkennung, Fingerabdruck oder eine Kombination aus diesen Methoden ermöglichen. Das Armband kann unter jeder Art von Schutzkleidung getragen werden.

100 Jahre Fritsch

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 805 (2020))

100 Jahre Fritsch / pharmind • Partner der Industrie
Nach knapp 40 Jahren als Geschäftsführer der Fritsch GmbH verabschiedete sich Robert Fritsch zum 01.01.2020 in den langfristig geplanten Ruhestand. Er blickt zurück auf Zeiten der Modernisierung, des Wachstums und des Erfolgs. Das mittelständische Familienunternehmen wurde 1920 als technische Edelsteinhandlung von Max und Alfred Fritsch in Idar-Oberstein gegründet. Nach dem zweiten Weltkrieg übernahmen Willi und Paul Fritsch, die Söhne von Alfred Fritsch, die Geschäftsleitung. Als 2. Generation des Unternehmens suchten sie nach einer neuen Geschäftsidee, denn im Anwendungsgebiet von Fritsch hielten immer mehr synthetische Materialien Einzug. Schon bald stand fest, sich zukünftig auf den Nischenmarkt anwendungsorientierter Laborgeräte für die Probenaufbereitung ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Krankenhausvergütung nach diagnosebezogenen Fallgruppen (DRG) · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2020))

Schlindwein S

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Schlindwein • Mikrospektroskopische Partikelanalyse · Schlindwein S · Bruker Optik, Ettlingen
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen. Diese Zwischenfälle kosten viel Zeit und Geld, weshalb die Aufklärung von Ursache, Herkunft und Identität der ...

Betriebshygiene in der Kosmetik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 755 (2020))

Betriebshygiene in der Kosmetik / pharmind • Buchbesprechungen
In der aktuellen Situation wird uns allen vor Augen geführt, wie wichtig adäquate Hygienemaßnahmen sind. Dieses Problembewusstsein muss dort, wo hohe Anforderungen an ein mikrobiologisch und hygienisch einwandfreies Produkt gestellt werden, nicht nur aktuell, sondern immer vorhanden sein. Dabei sind die grundsätzlichen Überlegungen zur Hygiene überall gleich und es ist unerheblich, ob der Bereich der Lebens- und Arzneimittel oder die Kosmetikherstellung betrachtet wird. Erstmals ist dieses Buch vor 12 Jahren erschienen. Jetzt liegt die zweite umfassend überarbeitete und erweiterte Auflage vor, die den über die Jahre stets höher gewordenen Ansprüchen in diesem Bereich Rechnung trägt. Das Buch ist das gemeinsame Werk ...

Toxikologie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2020))

Toxikologie / pharmind • Buchbesprechungen
3 Herausgeber, über 90 Autoren und nahezu 1 500 Seiten – was hier bereits in vierter Auflage stark überarbeitet erschienen ist, stellt ein wahres Opus magnum der Toxikologie dar. Wir alle gehen davon aus, dass die Gegenstände und Substanzen, mit denen wir im täglichen Leben konfrontiert werden, geprüft und sicher sind. Doch wie man auf verantwortungsvolle Weise zu solchem Wissen kommt und welchen Beitrag die Toxikologie leistet, das bleibt oft im Ungewissen. Dieses – in jeder Hinsicht schwergewichtige – Buch liefert dazu Antworten. Und es birgt einen unglaublichen Informationsreichtum. Den Auftakt bilden allgemeine Aspekte der Toxikologie: die Definition und die ...