Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 437 (2023))

Leunikava I | Sendersky V | Barnes A | Rolph H | Union K | Chakraborty S

Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases / Leunikava et al. • Healthcare decision-making · Leunikava I¹, Sendersky V², Barnes A³, Rolph H⁴, Union K², Chakraborty S² · ¹UCB Pharma, Monheim (Germany), ²UCB Pharma, Brussels (Belgium), ³Weave Research Ltd, London (UK), ⁴Helen Rolph Research Ltd., Surrey (UK) und
RCTs are labelled as the “gold standard” tool to test health technologies as they are conducted under experimental controlled conditions and on homogeneous populations to minimize potential for bias. However, despite their strengths, RCTs have substantial limitations. They are very costly, and although they may take years to complete, they may not be able to assess long-term effects or to detect long-term adverse events. The evidence generated in RCTs does not show the full value of new health technologies with all possible real-world benefits for patients and their caregivers (aspects they are going to experience the most may stay undetected) ...

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1393 (2022))

Meng B

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies / Meng • DHT for Clinical Studies · Meng B · Ulm
The COVID pandemic has changed the world and daily life totally. However, this changing is not only in a negative sense, but also in some positive way, e.g., rapidly digitalizing our working and living way. The decentralized clinical trial with the aid of Digital Health Technology (DHT) has become even more important for many pharmaceutical research and development (R&D) organizations. The regulatory authorities have also realized the rapid digital transformation of clinical development and published regulations for using DHT in clinical investigations, e.g., the U.S. Food and Drug Administration (FDA) draft guidance “Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in ...

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2024))

Münster M | Schorr F | Baumann M | Hoffmann T | Weigandt M

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate / Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt · Münster M, Schorr F, Baumann M, Hoffmann T, Weigandt M · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und
GMP-Pilot-Plant OEB 5 Containment Digitalisierung Nachhaltigkeit Das Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck erneuert sein Konzept und seine Herstell-Plant für klinische Prüfmuster. Das global agierende Familienunternehmen, gegründet 1668, setzt in allen Bereichen seiner 3 Business-Sektoren Healthcare, Life Science und Electronics auf den wissenschaftlichen Fortschritt zum Wohl von Patienten und seiner mehr als 64 000 Mitarbeiter. Mit seiner neuen GMP-Pilot-Plant, dem Technical Development Center (TDC), setzt es direkt am Hauptstandort in Darmstadt neue Standards für die aktuelle und zukünftige Pipeline der Arzneimittel des Unternehmens. In das Konzept und Design der Plant flossen dabei nicht nur hohe GMP- und Sicherheitsstandards ein, sondern auch die Anforderung, Herstellungen ...

Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2023))

Burholt L | Kurz K

Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Deutsche und EU-kartellrechtliche Anforderungen an Einkaufsgemeinschaften · Burholt, LL.M. C, Kurz K · Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH von Rechtsanwälten und Steuerberatern, Berlin
Dieser Beitrag gehört zu einer aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe. Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von aktuellen Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands zur Bekämpfung dieser Lieferengpässe skizziert. Im zweiten Teil ging es um die Frage, wie zukünftig im GKV-Rabattvertragsmarkt der Produktionsstandort Europa/Mitgliedsstaaten des General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.

Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2023))

Grau U

Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / „Made in Europe“ als Reaktion auf Lieferengpässe bei Arzneimitteln – Aber wie? / Maßnahmen zur Stärkung des Produktionsstandorts Europa/GPA · Grau U · D+B Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands skizziert.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 11.–13. Apr. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 243. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 8, der das humane Gamma-Sarcoglycan-Gen exprimiert, für die Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp R100, der die Isoform des humanen Retinitis pigmentosa GTPase Regulator (RPGR)orf15-Gens enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Dystrophien aufgrund von Defekten im RPGR-Gen; Pharma Gateway Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der ...

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 553 (2022))

Stoll G

Anthropologie / Der Ursprung der Sprache · Stoll G · Filderstadt
Zu den Welträtseln, die Emil du Bois-Reymond 1872 und 1880 formulierte, zählte er auch die Frage nach dem Ursprung der menschlichen Sprache, den er als untrennbar verbunden mit der Entwicklung des Bewusstseins ansah. Unglücklicherweise hinterlassen die mit der Sprache verbundenen Organe – das Gehirn, die Zunge oder der Kehlkopf – jedoch kaum bzw. schwer deutbare fossile Spuren. So ist bis heute nicht definitiv geklärt, ob nur Homo sapiens oder auch schon seine Vorläufer einer komplexen Sprache mächtig waren, die auch fiktive oder abstrakte Inhalte wiedergeben konnte. Neuere Forschungen haben sogar alte Gewissheiten in dieser Hinsicht zerstört.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1213 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 13: Update für das QK-Labor · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 445 (2022))

Staritz M | Heckenmüller M

Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie / Standortbestimmung und Ausblick · Staritz M, Heckenmüller M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Die pharmazeutische Industrie steht vor der zentralen Herausforderung, auch zukünftig die sich wandelnden Bedürfnisse ihrer Zielkunden optimal zu bedienen und hierfür ihre Zielgruppenansprache zu digitalisieren und zu individualisieren. Der klassische Außendienst wird zunehmend durch digitale Kommunikationskanäle ergänzt: ein Trend, der sich durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt hat. Neue, datengetriebene Go-to-Market-Strategien und neue Formen der Kundenansprache werden die Zukunft prägen – die Berücksichtigung von 4 zentralen Erfolgsfaktoren hilft bei der Transformation.

Sicherheitsspritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Sicherheitsspritzen / pharmind • Produktinformationen
Die Gx InnoSafe Sicherheitsspritze von Gerresheimer *) ist ein passives integriertes Sicherheitssystem, das unabsichtliche Nadelstichverletzungen vermeidet und eine erneute Wiederverwendung ausschließt. Durch das geprüfte und einfache Design ist eine falsche Bedienung oder ein unerwünschtes Auslösen der Sicherheitsspritze ausgeschlossen. Ein weiteres besonderes Merkmal der Spritze ist, dass sie ohne zusätzliche Vorbereitungs- und Umrüstungsschritte auf allen bestehenden Abfülllinien verarbeitet werden kann. Darüber hinaus erfüllt sie alle Regularien ohne zusätzliche Investition. Die Montage des Sicherheitssystems erfolgt vollautomatisch im Ready-to-fill-Prozess von Gerresheimer. Die Spritzen werden verpackt, versiegelt und sterilisiert. Geliefert wird die Gx InnoSafe in der etablierten, ISO-konformen Verpackung aus Nest und Wanne. ...