Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1170 (2022))

Gübitz B

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten / Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert · Gübitz B · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
Pharmazeutische Betriebe müssen basierend auf internationalen Vorgaben und nationalen Gesetzen und Verordnungen wie z. B. der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV) [ 1 ], der österreichischen Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) [ 2 ] oder dem Annex 15 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 3 ] alle die Qualität von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten beeinflussende Anlagen qualifizieren. Unter dem Begriff „Anlagen“ sind im Folgenden alle einzelnen bzw. miteinander verbundenen Anlagen oder Ausrüstungen gemeint, die zur Herstellung, Verarbeitung, Prüfung oder zur Verpackung von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten eingesetzt werden – also z. B. Produktions- und Verpackungsmaschinen, Prüf- und Kontrollgeräte, Räumlichkeiten oder Mediensysteme (z. B. Luft, Wasser, Prozessgase). ...

Blockchain

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2022))

Hengstberger A | Röder E

Blockchain / Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung · Hengstberger A¹, Röder E² · ¹ Takeda Austria GmbH, Linz (Austria) und PricewaterhouseCoopers GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Saarbrücken
Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben. Die Einbettung von derartigen Anwendungen sollte so implementiert werden, dass sie die Funktionalität und Leistung anderer Systeme nicht beeinträchtigt.

Physiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 418 (2022))

Stoll G

Physiologie / Das Entstehen der einfachen Sinnesempfindung · Stoll G · Filderstadt
Zu den 7 Welträtseln, die der Elektrophysiologe Emil du Bois-Reymond in 2 berühmten Vorträgen von 1872 und 1880 formulierte und in denen er die Grenzen des Naturerkennens ausloten wollte, zählt auch eine Fragestellung aus seinem eigenen Wissenschaftsgebiet: die Entstehung der einfachen Sinnesempfindung. Er hielt sie für transzendent, also mit den Methoden der Naturwissenschaft nicht lösbar. Inzwischen kennt man aber nicht nur die biologischen Strukturen, die unsere 5 menschlichen Sinne bilden, sondern auch viele weitere, von denen manche noch um die Jahrtausendwende völlig rätselhaft waren, Rezeptoren für Schmerz, Hitze oder Druck.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 426 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19. Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Biologika und Biosimilars – Erstfassung (BAnz AT 28.02.2022 B2) Beschlüsse des G-BA vom 03. März 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Bimekizumab (Plaque-Psoriasis) Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase) Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung) Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid) Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte ...

NTT DATA – Smarte Technologien für zukunftsfähige Life Sciences

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 770 (2022))

NTT DATA – Smarte Technologien für zukunftsfähige Life Sciences / pharmind • Unternehmensprofile
In der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Biotechnologie erwarten Unternehmen von ihrem IT-Dienstleister mehr als herausragendes Technologiewissen. Sie erwarten einen strategischen Partner, der die Besonderheiten der Branche versteht und in den einzelnen Prozessen das Ganze erkennt. Die digitale Transformation hilft Unternehmen, ihr Potenzial voll zu entfalten. Vorausgesetzt, die Technologie arbeitet FÜR die Menschen, die sie nutzen. Wir von NTT DATA Business Solutions ( Abb. 1 ) planen, implementieren, steuern und entwickeln kontinuierlich SAP-Lösungen für Unternehmen weiter – und dies im Sinne der Mitarbeiter. Eine herausragende Bedeutung erhält die Digitalisierung in Unternehmen der Life-Sciences-Branche. Denn diese sind von der Aufgabe getrieben, das ...

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 596 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
Ziel und Zweck der behördlichen Arzneimittelüberwachung decken sich mit § 1 AMG: 1) Es soll die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln gewährleistet werden. Um die Verbraucher vor über das vertretbare Maß hinausgehenden Schäden zu schützen, wird im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen überprüft, ob die Herstellung GMP-gerecht und zulassungskonform 2) erfolgt. Rechtsgrundlagen für die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden befinden sich u. a. im Titel XI der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 111 ff.) und im Art. 3 der Richtlinie 2003/94/EG. Da sich EU-Richtlinien immer nur an die Mitgliedstaaten richten – also nicht unmittelbar wirksam und verbindlich sind –, müssen sie durch die jeweiligen Gesetzgeber in nationale Rechtsakte ...

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(5):596-604. Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
GMP-Inspektionen dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Überprüfung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und dabei insbesondere der GMP-Anforderungen ist ebenso Teil einer Besichtigung wie die Prüfung der Zulassungskonformität. Grundprinzipien und Vorgehensweise sind in verschiedenen nationalen und internationalen Regelwerken sowie den Verfahrensanweisungen des länderübergreifenden Qualitätssicherungssystems (Kap. 2.1.1 in Teil 1 dieses Beitrags) beschrieben. Die Regelungen des AMG sehen Besichtigungen bei Herstellern im Abstand von i. d. R. maximal 2 Jahren vor, wobei diese Frequenz in der Praxis im begründeten Einzelfall sowohl verkürzt als auch verlängert werden kann. Bei größeren Betrieben, die während einer einzelnen Inspektion nicht vollständig überprüft werden können, sollen ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam hat die monatlichen Sitzungen vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr. und vom 15.–17. März 2022 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der ...

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 586 (2022))

Pfeiffer M | Prinz H

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten / Pfeiffer und Prinz • Auditierungen · Pfeiffer M¹, Prinz H² · vormals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Deutsch Evern und PDM-Consulting, Ingelheim am Rhein und Groß-Zimmern
Hilfsstoffe werden, neben Wirkstoffen, in der pharmazeutischen Industrie bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet. In der Hauptsache sind es feste Substanzen (Pulver), die in der Tablettierung eingesetzt werden. In vielen Fällen handelt es sich um Laktose, Glukose oder Stärke, die in gepresster Form zusammen mit dem Wirkstoff eine Tablette bilden. Daneben kann es sich auch um Gelatine handeln, die als Stützmittel für die Herstellung von Weich- oder Hartkapseln eingesetzt wird. Weiterhin sind Additive als Hilfsstoffe zu sehen, die zur mannigfaltigen Verwendung beigefügt werden, ohne jedoch als wirksamer Bestandteil zu gelten, wie z. B. Borsäure, Ethanol, Propylen, Maltose, Aminosäuren. Die pharmazeutischen Unternehmen ...

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2022))

Wartenberg F | Wald-Eßer D

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem · Wartenberg F, Wald-Eßer D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
In den letzten Jahren haben Standesorganisationen der Ärzte- und der Apothekerschaft Deutschlands regelmäßig über Lieferengpässe berichtet. Die Gründe sind komplex und Lösungen sollten auf globaler Ebene entwickelt werden. Ein Überblick.