Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 972 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Cebiotex rekombinante mutierte extrazelluläre Domäne der Untereinheit alpha 1 des humanen Acetylcholinrezeptors zur Behandlung der Myasthenia gravis; Toleranzia 2-(Hydroxymethyl)-2-(methoxymethyl)-1-azabicyclo[2.2.2]octan-3-on zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Aprea Therapeutics Elafibranor zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Genfit Mavorixafor zur Behandlung des WHIM-Syndroms; Voisin Consulting N-((R)-2,3-Dihydroxypropoxyl)-3,4-difluor-2-(2-fluor-4-iod-phenylamino)-benzamid zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1; Voisin Consulting Parsaclisib zur Behandlung von ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 966 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Giapreza® (Angiotensin II acetat): Infusionslösungskonzentrat von La Jolla Pharmaceutical zur Behandlung refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder Verteilungsschock. Der Wirkstoff erhöht den Blutdruck durch eine Vasokonstriktion (ATC-Code: C01CX009). Der Nutzen von Giapreza besteht in der Blutdruckerhöhung bei diesen hypotensiven Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: thromboembolische Ereignisse, vorübergehender Bluthochdruck, Tachykardie und periphere Ischämien. Giapreza sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Schockpatienten verschrieben und in einem ...

Der Code of Practice der ECA Foundation

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2019))

Podpetschnig-Fopp E

Der Code of Practice der ECA Foundation / Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst.

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(6):779–788. · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

Audit Trails and Audit Trail Review

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R, Blume F, Brown S, Budimir C, Jung D, Kühn M, Hörmeyer H, Malordy U, Mensch I, Scheidl C, Schumacher S, Schurg M, Sonntag T, Westermann F · ¹PQE Group, Rome, Italy und ²Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und ³Novartis International, Basel, Switzerland und ⁴Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und ⁵Arevipharma, Radebeul und ⁶Bayer, Wuppertal und ⁷Sandoz, Kundl, Austria und ⁸PQE Deutschland, Erding und ⁹Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und ¹⁰Novartis, Munich und ¹¹Novartis, Austria und ¹²Rentschler Biopharma SE, Laupheim
An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process. The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the data and the criticality associated with the impact to product quality attributes. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating ...

Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 928 (2019))

Stapff M

Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung? / Stapff • Elektronische Gesundheitsdaten · Stapff M · New York, NY, USA
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische Patientenakten eingeführt, während Deutschland sich hinsichtlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch im hinteren Drittel bewegt.

Strengthening Clinical Control Through Analytics-Powered Drug Development

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 921 (2019))

Philipp M | Hodosi M | Ising J

Strengthening Clinical Control Through Analytics-Powered Drug Development / How Biopharma Can Redefine the Sponsor-CRO Relationship with Newfound Trust in Data · Philipp M, Hodosi M, Ising J · Accenture GmbH, Berlin
Today, it is expected that approximately 60 % of clinical development operations are externalized across the global biopharma industry, most commonly to one of a few large global Contract Research Organizations (CROs). In a fully outsourced drug development model, CROs thus can easily drive 60–80 % of a sponsor’s total R&D spend. Although these partnerships have proven to be very valuable, sponsors and CROs often have different perspectives. This is particularly glaring at the trial design stage, where CROs are credited with an information advantage, but also have incentives that may deviate from those of the sponsor. On the one hand, with ...

Klinische Studien: Wohin die Reise geht

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2019))

Maag G | Miess M

Klinische Studien: Wohin die Reise geht / Höhere Effizienz und niedrigere Kosten durch digitale Tools · Maag G, Miess M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung.

Qualitätssysteme und frühe Innovationsprozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2019))

Henrich M

Qualitätssysteme und frühe Innovationsprozesse / Getrennte Welten? · Henrich M · HENRICH Life Science R&D Consulting, Münzenberg
„Qualität hat für unsere Innovationsprozesse einen sehr hohen Stellenwert.“ – Vermutlich gibt es in der Industrie keinen Manager, der dieser Aussage widersprechen würde. Sucht man in den Unternehmen allerdings nach Strukturen oder Systemen zur Qualitätssicherung, so sucht man im frühen Innovationsumfeld häufig vergebens. Denn während Qualität klar gewünscht wird, werden Qualitätsregeln oder Qualitätssysteme als kontraproduktiv gesehen, als Barrieren und Hürden, die Bestehendes zementieren, Neues verhindern und Kreativität strangulieren.

4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 900 (2019))

Gmür A | Schnur T

4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry? / Gmür and Schnur • 4PL/LLP · Gmür A, Schnur T · ¹CAMELOT Management Consultants AG, Basel, Schweiz und CAMELOT Management Consultants AG, Mannheim
Before taking a deeper look at the various logistics outsourcing trends, it is vital to understand the different logistics provider and service types. Many different understandings and definitions of the terms fourth party logistics (4PL), lead logistics provider (LLP) and third party logistics (3PL) exist on the market. For the authors, it seems essential to differentiate between “services” and “providers” as illustrated in fig. 1 . 4PL services can be delivered by 4PL providers and in large part also by lead logistics providers. 3PL services, on the other hand, are offered by 3PL providers such as network providers and contract logistics ...