The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1426 (2022))

Rehak E | Zamahaeva A

The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU / Current Status and expected Changes · Rehak E¹, Zamahaeva A² · ¹Edelgard Rehak RM Beteiligung GmbH, Storkow und Angelini Pharma Rus LLC, Moscow (Russia)
The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29 th  May 2014 coming into force on 1 st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No. 87 of 3 rd Nov 2016 effective 6 th May 2017 [ 1 ]. The 2 n d edition of ...

Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 715 (2023))

Dimont X

Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung / Einige wichtige Aspekte, Auswirkungen und Herausforderungen im Kontext der Überwachung aus der Perspektive einer GMP-Inspektorin · Dimont X · Regierung von Oberbayern, München
Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens [ 6 ] nach einer längeren Überarbeitungsphase [ 2 , 3 ] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.

Report from China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2022))

Kong L

Report from China / Clinical Development Activities in China · Kong L · Shanghai (China)
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.

Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 790 (2022))

Dunkelberg H

Calculation of the expected shelf life in sterile supply by web-based analysis of long-term exposure data / Dunkelberg • Expected shelf life in sterile supply · Dunkelberg H · Bad Sooden-Allendorf (Germany)
Sterilization processes and storage conditions for terminally sterilized products must be validated according to the sterility assurance level (SAL) of 1:1 000 000 (10 -6 ), i.e., the probability for a non-sterile product is equal to or less than 1:1 000 000 [ 1 , 2 ]. The key role of sterile barrier systems is to maintain the sterility during shipping and storage. The packaging is commonly porous or has porous components in order to allow access of gaseous sterilants such as saturated steam or ethylene oxide to the product [ 3 ]. A consequence of this gas permeability is that there is no ...

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2022))

Allhenn D | Anhalt E

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle / Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [ 1 ] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine Mindestzeitdauer vorgeschrieben ist. Gemäß Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Sachkundige Person dafür verantwortlich, dass jede Arzneimittelcharge entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen hergestellt und geprüft wird. Das beinhaltet auch die neuen Vorschriften in Art. 54a Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit der ...

GMP requirements in Asia – Focus Japan, China

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1279 (2022))

Bock M

GMP requirements in Asia – Focus Japan, China / Bock • GMP requirements · Bock M · MB Consult Augst, Augst (Switzerland)
Almost all countries in the world follow the harmonized GxP standards of the World Health Organization (WHO) and have implemented respective rules in their guidelines. Nevertheless, there are some slight differences from country to country mainly influenced by the respective cultures in these countries. Religion, political systems, and history have noteworthy influence on that. Japan is known for high quality with the target of zero defect which makes it difficult for foreign suppliers to achieve these requirements. China is hesitating to import materials from abroad and the import license registration of a new material can take several years. On the ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 314 (2022))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 4*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55; Teil 2 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(12):1590-7; Teil 3 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(2):196-201. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung. Von Seiten der europäischen und nordamerikanischen Zulassungsbehörden existieren für den Bereich Datenmanagement keine eigenen ...

Joint Audit Venture (JAV)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2023))

Kopitzki A

Joint Audit Venture (JAV) / 20 Jahre Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern · Kopitzki A · Merck KGaA, Darmstadt
Lieferantenaudits haben seit der Einführung einer Risikobewertung von Lieferanten eine noch größere Bedeutung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems von Pharmaherstellern bekommen. Der Joint Audit Venture (JAV) 1) führt seit dem Jahr 2001 jeweils mit 2 Pharmafirmen Audits durch, die anschließend mit den interessierten Gesellschaftern geteilt werden können.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: HERA: Proposal for a Council Regulation on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (HERA) – Part 3*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2022;84(1):61–64 and Part 2 see Pharm. Ind. 2022;84(3):342–344. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the 1st part of the description of the EU-Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realisation of these plans. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: EMA (European Medicines Agency), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 Steering Groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: Initiative in General and European Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) – Part 2*The first part of this article is published in Pharm. Ind. 2022;84(1):61–4. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the first part of the description of the EU Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realization. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: European Medicines Agency (EMA), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 steering groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an internal commission structure. ...