Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Doptelet® (Avatrombopag) Filmtabletten von Dova Pharmaceuticals zur Behandlung von schweren Thrombozytopenien bei Erwachsenen mit chronischer Leberkrankheit vor einer OP. Der Wirkstoff ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (ATC-Code B02BX), der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmark-Vorläuferzellen stimuliert, was zu vermehrter Plättchenproduktion führt. Der Nutzen von Doptelet: Reduktion der benötigten Plättchen-Transfusionen vor einer geplanten OP oder zur Notfalltherapie bei Blutungen im Zeitraum von ...

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 641 (2019))

Günther C | Prinz C

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie / Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel · Günther C, Prinz C · apceth Biopharma GmbH, München
Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen.

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(4): 494–500. · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v. a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. Der Autor hat erfahren, dass unter der Einhaltung von „GMP“ zum einen lediglich eine „GMP-gerechte“ Dokumentation, zum anderen aber auch eine vollständige Umsetzung aller in den Teilen I (gültig für fertige Arzneimittel) oder II (gültig für Wirkstoffe) [ 8 ] beschriebenen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens verstanden wird. Bei konkreter Nachfrage zeigt sich, dass die Hersteller von Arzneimitteln eine ...

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2019))

Hering S | Loretz B | Friedli T | Lehr C | Stieneker F

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry? / Hering et al. • Lifecycle Management · Hering S, Loretz B, Friedli T, Lehr C, Stieneker F · ¹Dept of Pharmacy, Saarland University, Saarbrücken und Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Helmholtz Centre for Infection Research (HZI), Saarland University, Saarbrücken und TECTEM, University of St. Gallen, St. und Free consultant and Qualified Person according to German law, Gallen und Switzerland und Hofheim
The proper use of lifecycle management (LCM) (see supplementary material online for Glossary of terms) is an inevitable factor for pharmaceutical companies to shorten time-to-market and to delay market withdrawal of their products. However, owing to ever-increasing performance and regulatory requirements, various challenging factors jeopardizing the economic Survival must be overcome to remain competitive. Professionals are commonly tempted to focus their attention on their field of interest and challenges, losing track of the overall process. Hence, the relevance of implementing appropriate LCM strategies is undisputed, although often underestimated. The lifecycle (LC) of a medicinal product starts with the discovery of ...

Fachkräftemangel in der Pharmabranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2019))

Günther H | Erlenberg R | Schirrmacher B | Peters J

Fachkräftemangel in der Pharmabranche / Physician Assistants als Lösungsvorschlag · Günther H, Erlenberg R, Schirrmacher B, Peters J · ¹Carl Remigius Medical School, München und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der demografische Wandel macht auch vor der Pharma- und Medizinproduktebranche nicht halt und wird zu einem gravierenden Mangel an ärztlich qualifiziertem Personal führen. In Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde deshalb 2018 von der Carl Remigius Medical School München eine Online-Umfrage bei den Mitgliedern des BPI durchgeführt, um zu evaluieren, inwieweit das neue Berufsbild „Physician Assistance B. Sc.“ (Trendberuf 2019) in der Pharma- und Medizinproduktebranche bereits bekannt bzw. schon etabliert ist. 50 Unternehmen nahmen an der Studie teil. Nur bei 23 % dieser Unternehmen war das Berufsbild bekannt. In keinem Unternehmen waren zum Zeitpunkt der Befragung Physician Assistants (PAs) ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.04.2019 Beschlüsse des G-BA vom 04.04.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Durvalumab Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC)) Ocriplasmin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Zum 06.04.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV, hier: Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid Zum 24.04.2019 Beschluss des G-BA vom 21.02.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 600 (2019))

Reutter J | Weber J

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland / Von der „Apotheke der Welt“ zum Hochtechnologiestandort · Reutter J, Weber J · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [ 1 , 2 ]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter.

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) / pharmind • In Wort und Bild
Han Steutel, Vorsitzender des vfa-Vorstands und Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, hat zum 01. Mai 2019 kommissarisch die Leitung des vfa übernommen. Er tritt somit die Nachfolge der langjährigen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer an, die mit Ablauf ihres Vertrages zum 30. April 2019 den Verband verlässt. Bis zur Mitgliederversammlung am 27. Juni 2019 bereitet der Vorstand zusammen mit den Mitgliedern eine strategische Neuaufstellung des Verbandes vor. Die Intention ist, dass der vfa künftig Vorstandsvorsitz und Hauptgeschäftsführung zusammenlegt und Han Steutel als Präsident die Führung des Verbands übernehmen wird.

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Heidrun Irschik-Hadjieff ist neue Geschäftsführerin der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und Sprecherin der Takeda GmbH, Konstanz. Sie folgt auf Günter Kloucek, der das Unternehmen Ende 2018 aus familiären Gründen verlassen hat. Zuvor war sie als Geschäftsführerin der Shire Deutschland GmbH, Berlin und Leiterin der Shire-D/A/CH-Region tätig. Sie wird die Geschäfte der Shire Deutschland GmbH weiterhin führen, da diese nun zur Takeda Group gehört. Diese Position wird Heidrun Irschik-Hadjieff ausfüllen, bis die beiden Organisationen zusammengeführt worden sind. Ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie begann sie nach einem Abschluss als Magister in Handelswissenschaften an der Wirtschaftsuniversität Wien und ...

Lonza

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Lonza / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Stoffel wurde zum COO, Lonza Pharma Biotech & Nutrition (LPBN) ernannt. In dieser Position wird er für das gesamte LPBN-Segment die Bereiche Operations, Quality, Engineering und Strategic Growth Initiatives abdecken. Seit 1991 ist Stoffel bei Lonza tätig und hat maßgeblich dazu beigetragen, eine Reihe erfolgreicher strategischer Projekte wie z. B. IbexTM zu realisieren. In seiner Funktion als COO wird Stefan Stoffel Marc Funk (künftiger CEO), Sven Abend (COO LSI) und Rodolfo Savitzky (CFO) in der Geschäftsleitung verstärken. Die kommerziellen Funktionen des neuen LPBN-Segments werden vorerst von Marc Funk geleitet.