2-komponentige Fluide und Pasten kontinuierlich mischen und abfüllen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 176 (2020))

2-komponentige Fluide und Pasten kontinuierlich mischen und abfüllen / Spektrum
ViscoTecs neues Dosiersystem ViscoDUO-VM HD ( Abb. 1 ) bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des neuen ViscoDUO-VM HD erfüllen die GMP-Forderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des ViscoDUO-VM HD mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in den verschiedensten Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Der Dispenser ist einfach in automatisierte Prozesse zu integrieren. Dank dem verbauten Endloskolben-Prinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse – von 1:1 bis 100:1 – als auch die ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 1 · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Equipmentqualifizierung Softwarevalidierung CSV-Konzept Datenintegrität Computerisiertes Equipment im GMP-Bereich Die Thematik der Sicherstellung von Datenintegrität bei Equipment nimmt an Bedeutung zu. Computerisiertes Equipment lässt sich hierbei je nach Komplexität in Gruppen einteilen. Während es für groß angelegte Server-Client-Varianten (z. B. Chromatographie-Systeme) bereits etablierte Validierungskonzepte gibt (basierend auf anerkannten Guidelines), ergeben sich bei der Validierung von sog. Stand-Alone-Equipment zahlreiche Fragen, die es zu lösen gilt, um den Guidelines zu entsprechen. Hierzu ist es sinnvoll, ein übergeordnetes risikobasiertes Validierungskonzept zu etablieren, das standardisiert auf eine Vielzahl an Stand-Alone-Systemen in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen der pharmazeutischen Industrie angewandt werden kann. Dieses Konzept sollte ein Risikomanagement über den gesamten ...

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2020))

Tidau M | Finke J

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion / Potenziale und Herausforderungen · Tidau M, Finke J · Institut für Partikeltechnik (iPAT), Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ), TU, Braunschweig
3D-Druck Additiver Herstellungsprozess Individualisierung Drucktechnologien 3D-gedruckte Arzneiformen Additive Fertigungsverfahren halten seit vielen Jahren Einzug in die verschiedensten Industriezweige. Dies gilt spätestens seit der Zulassung des von Aprecia Pharmaceuticals LLC. entwickelten 3D-gedruckten Antiepileptikums Spritam ® [ 1 ] durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch für die Pharmaindustrie. Weitere Firmen (z. B. FabRx Ltd., Multiply Labs) haben sich der Entwicklung 3D-gedruckter Arzneiformen verschrieben und erste für die additive Fertigung von Arzneimitteln ausgelegte Anlagen (z. B. der AutoCompounder von Vitae Industries Inc. und Anlagen von DiHeSys GmbH) werden vertrieben. Allerdings wurde bislang trotz großem Forschungsaufwand [ 2 , ...

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 2, 108-111 (2020). · Mettler H, Krausz S, Jebari A · Exyte Central Europe, Stuttgart
Die ISO-Normenfamilie 2700X legt die Anforderungen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) im Kontext der Organisation fest. Außerdem beinhaltet sie Anforderungen für die Beurteilung und Behandlung von Informationssicherheitsrisiken entsprechend der individuellen Bedürfnisse der Organisation. Die Anforderungen sind allgemein gehalten und sollen auf alle Organisationen anwendbar sein, ungeachtet ihrer Art und Größe [ 20 ]. In der Norm ISO 27002 werden konkrete Vorgaben zur Umsetzung genannt. Automatisierte und computerisierte Systeme wurden in den letzten Jahren ein maßgeblicher Bestandteil sowohl in der Bearbeitung als auch in der Speicherung und Archivierung von GMP-relevanten Informationen entlang der Wertschöpfungskette im Unternehmen. Folglich ...

Robotics of the future in the pharmaceutical industry

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2020))

Coulon C

Robotics of the future in the pharmaceutical industry / Coulon • Robotics of the future · Coulon C · INVITE GmbH, Leverkusen
Robotics Pharmaceutical industry Automation Production Laboratory Requirements regarding quality, ergonomics and efficiency reveal the necessity to a much higher degree of automation for the production of pharmaceuticals. In addition, for safety reasons the industry is asked to technically separate humans and high potent substances wherever possible [ 1 , 2 ]. However, looking at production, many activities are currently still carried out by humans, even though there are strong reasons to avoid it. The main message of this article is the hypothesis that modern robotics will provide the pharmaceutical industry with cost-effective and easy-to-use flexible applications as soon as the ...

Kontinuierliche Tablettenherstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2020))

Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J

Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften · Hörmann T, Rehrl J, Lara-Garcia R, Holman J · RCPE GmbH, Graz (Österreich) und GEA Group, Wommelgem (Belgien)
Kontinuierliche Tablettenherstellung Qualitätskontrolle Rückverfolgbarkeit Pulvereigenschaften Die treibende Kraft hinter der Etablierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus 2 Faktoren: Einerseits sind sie Reaktion auf eine Initiative der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA, welche aus einer gestiegenen Zahl an Medikamentenengpässen und -rückrufen hervorging. Andererseits erfordert die steigende Komplexität vieler neu entwickelter Wirkstoffe auch komplexe, aber dennoch robuste Prozessrouten, um diese neuen Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Der Fokus der FDA-Initiative war es, pharmazeutischen Herstellern mehr Freiheiten in der Verbesserung von veralteten und ineffizienten Prozessen zu geben und gleichzeitig mehr Prozessverständnis einzufordern. Hinsichtlich der Komplexität von pharmazeutischen Herstellungsrouten für feste ...

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2020))

Dembski S | Probst J | Hansmann J | Schwarz T | Hertwig J | Fechner P | Müller A | Dressler D | Pullig O | Reutter A

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik / Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern · Dembski S, Probst J, Hansmann J, Schwarz T, Hertwig J, Fechner P, Müller A, Dressler D, Pullig O, Reutter A · ¹Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg und Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg und Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, und Goldfuß engineering GmbH, Balingen und Biametrics GmbH, Tübingen, und BioTeSys GmbH, Esslingen, und BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart und
Laborautomatisierung Nanopartikelsynthese GMP Roboter Diagnostika Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von Analysen, ein besseres Qualitätsmanagement, die hohen regulatorischen Auflagen bei der Herstellung (Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechte Produktion) sowie eine breitere Verfügbarkeit von Fertigungstechnologien für den Endanwender. Es existieren aber Bereiche, in denen Automatisierungstechnik momentan nur einen geringen Stellenwert einnimmt. Ein Beispiel hierfür ist die Herstellung von Nanopartikeln (NP). Dank großer ...

„If automation keeps up, man will atrophy all his limbs – but the push-button finger.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 125 (2020))

„If automation keeps up, man will atrophy all his limbs – but the push-button finger.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, mit diesem Spruch zeichnet der US-amerikanische Architekt Frank Lloyd Wright ein eher düsteres Bild von Automation. Jedoch starb er bereits 1959 – hatte also gerade einmal die Chance, von Industrie 3.0 (Einsatz von Computern) die Kindheit mitzubekommen. Bei dem, was heute diesbzgl. State of the Art ist, käme er aus dem Staunen nicht heraus; und doch ist der Mensch aus dem Produktionsprozess noch nicht wegzudenken. Die Messe interpack bezeichnet die Automation als Pharmatrend: „Mithilfe von Künstlicher Intelligenz können bessere Medikamente und Therapien entwickelt werden. Robotic Process Automation, bekannt als Bots, kann Entwicklungskosten deutlich senken, Prozesse ...

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2020))

Ilyukhina*Diese Autoren haben in gleichem Maße zu dieser Arbeit beigetragen. E | Deuschle* F | Skerra A

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse / Für therapeutische Anwendungen · Ilyukhina*Diese Autoren haben in gleichem Maße zu dieser Arbeit beigetragen. E, Deuschle* F, Skerra A · Lehrstuhl für Biologische Chemie, Technische Universität München, Freising
Anticalin® Biopharmazeutikum Lipocalin Protein-Design Proteintherapeutikum Therapeutische Antikörper bilden derzeit eine der wichtigsten biopharmazeutischen Wirkstoffklassen, die sich neben der biomedizinischen Grundlagenforschung für ein breites Anwendungsspektrum in der Behandlung und Diagnostik von Erkrankungen bewährt haben. Trotz des großen ökonomischen Erfolgs dieser Proteine gerade im biopharmazeutischen Sektor erfordert deren Produktion kostspielige Säugetier-Expressionssysteme aufgrund des komplexen Aufbaus aus 12 Immunglobulindomänen (bei IgG1) mit zahlreichen Disulfidbrücken und obligatorischer Glykosylierung. Die beachtliche Molekülgröße von ~150 kDa erschwert einerseits die Gewebepenetration und hat andererseits – in Verbindung mit dem FcRn-vermittelten endosomalen Recyclingprozess – eine lange Plasmahalbwertszeit von mehreren Tagen zur Folge. Ferner können die durch den Fc-Teil vermittelten immunologischen ...

Qualifizierung von Thermoversandgebinden

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2020))

Spiggelkötter N

Qualifizierung von Thermoversandgebinden / Temperaturprofile und Prüfszenarien · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft.