WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2019))

Maintok M | Traub M

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Maintok und Traub • WIP/CIP · Maintok M, Traub M · Glatt GmbH, Binzen
Um Kreuzkontamination in Anlagen für die Herstellung oraler pharmazeutischer Produkte zu vermeiden, müssen diese so gebaut werden, dass sie einfach zu reinigen und GMP-gerecht sind. Reste des zuletzt auf der Anlage verarbeiteten Wirkstoffs müssen in den folgenden Chargen anderer Produkte auf ein Minimum reduziert sein. In diesem Beitrag soll am Beispiel von Wirbelschichtanlagen erklärt werden, welche Herausforderungen beachtet werden müssen und wie sich diese Aufgaben lösen lassen. Der Großteil solcher Anlagen wird immer noch weitgehend manuell vom Bedienpersonal gereinigt. Man spricht vom sog. washing in place (WIP). Dabei wird die Anlage meist durch Reinigungsdüsen, die vor der Reinigung installiert werden, ...

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2019))

Veit M | Bonnländer D | Wolf H | Schiller D

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Veit et al. • Trockenextrakte · Veit M, Bonnländer D, Wolf H, Schiller D · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Anklam Extrakt GmbH, Anklam
2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Im Februar 2018 machte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Aide-Mémoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt wird. Damit werden die Erwartungen von Zulassungsbehörden und GMP-Inspektoren an die Validierung ...

Strukturaufklärung von Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2019))

Diefenbach C

Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Diefenbach • Strukturaufklärung · Diefenbach C · SGS – Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. Der schlimmste anzunehmende Fall ist die Vernichtung einer kompletten Charge. Des Weiteren ist die Erkenntnis wichtig, ob ...

Reinigung von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 539 (2019))

Schneider S

Reinigung von Anlagen / Schneider • Reinigung von Anlagen · Schneider S · Bergen im Chiemgau
Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 537 (2019))

Ehlers P | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken · Ehlers P, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden.

Drug-Device Combination Products

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2019))

Kneuß T

Drug-Device Combination Products / An Overview · Kneuß T · Bayer AG, Berlin
Almost half of the top 20 drugs incorporate a drug constituent with at least one device constituent. The device constituent parts are typically used for drug preparation/reconstitution or drug delivery. Products combining drugs with devices are called Combination Products, as they combine two or more types of regulated product. The term “Combination Product” is common in the industry, even though it is currently defined only in a few jurisdictions. The most comprehensive definition can be found in the Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 (Part 3.2.). This definition states that Combination Products include four types of product, which always require that ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 531 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Fluorouracilhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gem. Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das Verfahren betrifft den Wirkstoff Fluorouracil (auch ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 26. Febr. bis 1. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Voclosporin zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Aurinia Pharmaceuticals Nintedanib zur Behandlung von interstitiellen Lungenfibrosen; Boehringer Ingelheim Autologe, mit T-Lymphozyten angereicherte Zellpopulation, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für einen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, der auf das humane B-Zell-Maturations-Antigen mit 4-1BB und CD3-zeta intrazellulären Signaldomänen abzielt, zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Celgene Europe Monovalente Vakzine aus lebenden rekombinanten replikationsinkompetenten Adenoviren vom Serotyp 26, die das vollständige Glykoprotein der Ebolavirus-Variante Mayinga exprimiert, zur Prävention einer Erkrankung durch ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma Autologe humane aus Knochenmark gewonnene hämatopoetische und mesenchymale Stammzellen, die von Erythrozyten, Monozyten und Lymphozyten befreit wurden, zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; Neuroplast Balipodect zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Takeda Pharma Humane in Kultur expandierte autologe mesenchymale Stromazellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; IQVIA Irland Modifizierte mRNA, die ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, die regelmäßig Transfusionen benötigen (TDT) und keinen passenden Stammzellspender haben. Der Wirkstoff, eine autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Zellfraktion, die hämatopoetische Stammzellen enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, gehört ...