Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 104 (2019))

Mathe G | Gavranovic C

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 22–28 (2019). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen. Personal Material Prozessanlagen Bewertung der Räume Messstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle: EN ISO 14644-1). Die Messstellen sollten in den entsprechenden Qualifizierungsdokumenten eindeutig festgelegt sein. Alle Messpunkte müssen genau beschrieben sein; ein Lageplan wird erwartet. Ein rollierendes System der Probenahmestellen im Bereich der kritischen Herstellungsschritte (RRK A- und RRK B-Bereiche, insbesondere aseptische Abfüllung, Bearbeitung des offenen Produktes) ist abzulehnen. Die verwendeten Methoden sind im Rahmen der Risikobewertung in Abhängigkeit des Prozesses festzulegen, z. B. kann die aktive Luftkeimmessung gegenüber ...

Compliance im Reinraum durch Überwachung

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2019))

Erens S

Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 30–35 (2019). · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Die Etablierung eines Überwachungsplans ist eine der wichtigsten Forderungen der aktuellen DIN EN ISO 14644-2. Bei der Etablierung eines Überwachungsplans ist v. a. seine spätere Handhabbarkeit wichtig. Die Dokumentation muss derart gestaltet sein, dass sie aktiv auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Reinraums reagieren kann und die verwendeten Daten, Trends und schleichende Veränderungen erkennen lassen. Ein aktives Risikomanagement muss später variabel auf Veränderungen oder neue Erkenntnisse beim Betrieb anpassbar sein. Daher empfiehlt es sich, die grundlegenden und allgemeinen Teile des Plans in einem übergeordneten Dokument (Masterplan) zu regeln. Zudem lassen sich hier auch allgemeine Qualitätssicherungsverfahren wie Change Control oder Abweichungsmanagement in den ...

Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2019))

Brandes R | Seyfarth H

Monitoring von Pharmawasser / Brandes und Seyfarth • Pharmawasser · Brandes R, Seyfarth H · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen und Mikrobiologe, Biberach
Pharmawasser Monitoring Warnlimit Aktionslimit Probenahme Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicherzustellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sog. Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit. Das Monitoringprogramm beinhaltet neben der Überwachung der physikalischen und mikrobiologischen Parameter auch eine regelmäße Beurteilung von Messwerten und Trends. Dies muss durch entsprechend geschultes und qualifiziertes Personal erfolgen. Die Messstellen müssen hinsichtlich ihrer Einbaulage richtig ausgewählt ...

Klassifizierung von Luftfiltern näher an der Realität

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2019))

Schulz K

Klassifizierung von Luftfiltern näher an der Realität / Die neue ISO 16890 hat den bisherigen europäischen Industriestandard EN 779 ersetzt · Schulz K · Freudenberg Filtration Technologies, Weinheim
ISO 16890 Filterklassifizierung Luftfiltration Feinstaub Partikelabscheidung Seit dem 1. Juli 2018 ist die ISO 16890 die alleinige international maßgebliche Prüfnorm zur Klassifizierung von Luftfiltern. Mit ihr wird die Prüfung, Bewertung und Klassifizierung von Filtern erstmals weltweit harmonisiert. Die Methodik unterscheidet sich grundlegend von dem bisher in Europa verwendeten Industriestandard EN 779. Was bedeuten die Veränderungen und Vorteile der ISO 16890 und wie wirkt sich das neue Klassifizierungssystem auf die Praxis aus? Was landläufig als Feinstaub bezeichnet wird, ist in Wahrheit ein Schadstoffgemisch aus unterschiedlichsten Quellen ( Abb. 1 ). Zu den natürlichen Vorkommen zählen v. a. Pollen, Pilzsporen sowie Staub aus Erosionsprozessen. Aufgrund ihres vergleichsweise großen Durchmessers ...

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2019))

Heller K

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 1: Innovatives Dichtkonzept für die hygienische und aseptische Abfüllung · Heller K · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach
Abfülltechnik Steriltechnik Pharmazie Präzision Geschwindigkeit In sterilen und aseptischen Abfüllprozessen ist für die Auswahl geeigneter Ventiltechnik das ausschlaggebende Kriterium, dass die Antriebseinheit und das Betriebsmedium hermetisch voneinander getrennt sind. Zudem muss die Ventiltechnik den bestehenden Betriebs-, Reinigungs- (CIP) und Sterilisationsbedingungen (SIP) standhalten. Neben verschiedenen sauren und alkalischen Reinigungsmitteln herrschen während der Sterilisation Temperaturen von bis zu 140 °C vor. Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden heute meist Membran-, Sitz- oder Faltenbalgventile eingesetzt, die je nach Einsatzort Vor- und Nachteile aufweisen. Die neue und innovative Plug-Diaphragm(PD)-Ventiltechnologie vereint die Vorteile bisher eingesetzter Membran- und Sitzventiltechnologien in einem Ventil. In ultracleanen und aseptischen Abfüllprozessen ...

Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2019))

Meier R | Teske A | Bexte D | Kotthoff J

Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes / Untersuchung von Prozess- und Qualitätsattributen · Meier R, Teske A, Bexte D, Kotthoff J · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Kontinuierliche Herstellung Kontinuierliche Direktverpressung PAT NIR Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist ein nicht mehr wegzudenkender, innovativer Prozess innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Viele Veröffentlichungen auf diesem Feld beschreiben zwar eine langsame Entwicklung von der chargenbasierten Produktion hin zur kontinuierlichen Fertigung, aber die Wirklichkeit sieht anders aus. Neben beinahe monatlich stattfindenden Konferenzen auf der ganzen Welt, die sich eng mit diesem Themengebiet auseinandersetzen, und Forschungskonsortien, die sich dieses Thema auf die Fahne geschrieben haben, gibt es mittlerweile 5 Produkte, die kontinuierlich hergestellt werden und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurden. Einige der Firmen, ...

Es läuft und läuft und läuft…

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2019))

Es läuft und läuft und läuft… / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Pharmabranche scheint es konjunkturell zu gehen wie dem Hasen aus der Kult gewordenen Duracell-Werbung: Sie scheint in der Lage zu sein, unermüdlich weiter zu trommeln, während andere Industrien schlappmachen! Gemäß der Herbstumfrage 2018 unter den Mitgliedern der Fachabteilung „Maschinen und Anlagen für Pharma- und Kosmetik“ des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) prosperieren beide Branchen. Sorry – ohne die Beauty-Industrie scheint es leider nicht zu gehen; reine Pharmazahlen liefert der VDMA nicht. „Viele Mitglieder produzieren an der Kapazitätsgrenze und melden bei weiterhin moderatem Kapazitätsaufbau zunehmende Auftragsreichweiten.“ Und der VDMA legt noch eins drauf: Obwohl ...

Smart-Kameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2019))

Smart-Kameras / pharmind • Produktinformationen
Mit SmartSpect hat Laetus *) die nächste Generation vollintegrierter Smart-Kameras für die messbare optische Qualitätskontrolle auf den Markt gebracht. Das intelligente Kamerasystem vereint Kamera und Hochleistungsbildverarbeitung in einem einzigen Gehäuse. Die verwendeten CMOS-Sensoren liefern hochauflösende Bilder selbst bei hohen Bandgeschwindigkeiten. Der integrierte Intel DualCore-Embedded-Prozessor verarbeitet die gewonnenen Bilddaten schnell und macht einen zusätzlichen PC oder Controller überflüssig. Zum Ausstattungspaket gehören umfassende Vision-Inspection-Anwendungen für die Kontrolle von Barcodes und die OCV- und OCR-Lesung. Es stehen 2 verschiedene Auflösungen, jeweils monochrom, sowie verschiedene Beleuchtungsvarianten zur Wahl. Alle Varianten verfügen über ein C-Mount-Objektiv und einen Anschluss für eine Liquid-Lens. Bedient werden die Systeme ...

Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2019))

Druckmessumformer / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) stellt die neuen Druckmessumformer bzw. -schalter der Baureihe GEMÜ 3140 vor. Diese eignen sich für flüssige sowie gasförmige Medien mit einem Druck von 0–40 bar sowie für Temperaturen von -40 bis +125 °C. Der eingesetzte hochwertige Keramiksensor wandelt den Druck in ein proportionales elektrisches Signal um, bei einer Messgenauigkeit von 0,5 % FSO nach IEC 60770. Um die optimale Anpassung an unterschiedliche Anwendungen zu erlauben, stehen alle gängigen elektrischen und mechanischen Anschlüsse zur Verfügung. Über eine IO-Link-Schnittstelle können die Geräte zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Dies ermöglicht etwa die frühzeitige Erkennung von Leckagen und Überdruck. Die Geräte besitzen Zulassungen gemäß ...

Elektronische Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2019))

Elektronische Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Integras *) elektronische Pipetten – einschließlich der Viaflo-, Voyager- und Viaflo-96/384-Pipetten – wurden entwickelt, um den Ansprüchen eines modernen Laborumfelds zu entsprechen. Sie weisen zahlreiche benutzerfreundliche Eigenschaften auf, die tägliche Pipettierarbeiten optimieren und die Einhaltung von GLP-Standards vereinfachen. Sollte ein Rekalibrieren notwendig sein, können die Pipetten automatisch die erforderlichen Kalibrierungsfaktoren berechnen. Dazu müssen nur die Ergebnisse der gravimetrischen Kalibrierungsüberprüfungen eingegeben werden. Mit den Pipetten lassen sich unterschiedliche Standardfunktionen vorprogrammieren (z. B. wiederholte Flüssigkeitsabgaben und Verdünnungsreihen) oder benutzerorientierte Programme entweder direkt an der Pipette oder mittels Software erstellen. Zusätzlich können unterschiedliche Komponenten der Pipetten-Firmware mit einem Passwort geschützt werden.