Nicht sterile Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2021))

Fellenberg B

Nicht sterile Arzneimittel / Mikrobiologische Qualität und Einflussgrößen · Fellenberg B · BAV Institut, Offenburg
Eine ausreichende mikrobiologische Qualität ist ein entscheidender Aspekt beim Thema Produktsicherheit nicht steriler Arzneimittel. Nur mit zuverlässigen und eignungsgeprüften Prüfverfahren kann der Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit zuverlässig erbracht werden.

Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1489 (2021))

Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN / pharmind • Unternehmensprofile
Die NUVISAN-Gruppe ist eine Contract Research Organization (CRO) und Contract Drug Manufacturing Organization (CDMO) mit Hauptsitz in Neu-Ulm und 6 Standorten in Deutschland und Frankreich (Neu-Ulm, Berlin, Grafing, Gauting, Waltrop und Sophia-Antipolis) sowie weiteren Außenstellen in Argentinien, Peru und Brasilien und in den USA. Das Unternehmen bietet umfassende, aufeinander abgestimmte Dienstleistungen und Lösungen entlang der Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung von der Identifizierung des Wirkstoffs und potenzieller Targets bis zum Patienten mit allen unterstützenden Dienstleistungen (DMPK, GMP-Synthese und -Analyse, Wirkstoffentwicklung, Bioanalytik (GLP), Phase-1-CPU (GCP)) sowie Versorgung und Überwachung klinischer Studien. Mit über 1 000 Mitarbeitern ist die NUVISAN-Gruppe heute eines der am schnellsten ...

Logistikbereiche in und an der Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1436 (2021))

Demmer J

Logistikbereiche in und an der Produktion / GMP-unterstützende bauliche Gestaltung · Demmer J · Velbert-Neviges
GMP-Anforderungen beeinflussen die Gestaltung der Räumlichkeiten in Produktion und Logistik. Daher kann eine gezielte bauliche Gestaltung dazu beitragen, den Anforderungen einfacher gerecht zu werden. Das Gebäude als strategische Ressource wird in der pharmazeutischen Industrie bislang kaum genutzt [ 1 ].

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1508 (2021))

Becker D | Bott M | Rögner F | Mattausch G | König U | Thoma M | Standfest B | Ulbert S | Fertey J | Gehringer H | Kitschmann P

Inaktivierung von Pathogenen durch niederenergetische Elektronenstrahlung / Eine Plattformtechnologie für Keimreduktion und Impfstoffproduktion · Becker D¹, Bott M¹, Rögner F², Mattausch G², König U², Thoma M³, Standfest B³, Ulbert S⁴, Fertey J⁴, Gehringer H⁵, Kitschmann P⁵ · ¹ KyooBe Tech GmbH, Leinfelden-Echterdingen und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik (FEP), Dresden und Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), Leipzig, und Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen und und
Niederenergetische Elektronenbestrahlung LEEI Keimreduktion Totimpfstoffe Elektronenstrahlung Plattform-Technologie Die niederenergetische Elektronenstrahlung (Low-Energy Electron Irradiation, LEEI) nutzt Elektronen mit einer Energie von ca. 80–300 keV. Unter Einsatz eines Hochvakuums werden Elektronen hierzu in einem Hochspannungsfeld beschleunigt. Die Grundlagen dieser Technologie sind in Form der Kathodenstrahlröhre bereits seit dem 19. Jahrhundert bekannt. Insbesondere die Braunsche Röhre (Cathode Ray Tube, CRT) erlangte schon in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts in Analogfernsehgeräten eine massenhafte Verbreitung. Im pharmazeutischen Umfeld ist der Einsatz zur Sterilisation von Vorprodukten oder Verbrauchsmaterialien seit Jahren etabliert. Eine Elektronenstrahlung kann mit den heute eingesetzten Strahlerzeugern präzise generiert und gesteuert werden. Durch Erhitzung der Glühkathode ...

Hygieneschulung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2021))

Gausepohl C

Hygieneschulung / Gausepohl • Hygieneschulung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Regelmäßige, qualitativ gut durchgeführte Hygieneschulungen sind ein wesentlicher Schlüssel zur Einhaltung der Hygienevorschriften.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1448 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 1 · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z. B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen. Dennoch hat gerade die klinische Forschung in den vergangenen Jahren nicht unwesentlich zur Weiterentwicklung des methodischen Fundus beigetragen. Beispiele hierfür sind etwa die Weiterentwicklung der Methodik zum Umgang mit fehlenden Werten (vgl. Kap. 3.7) oder adaptive Studiendesigns (vgl. Kap. 2.9), die einerseits ein hohes Maß an ...

Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1413 (2021))

Sträter B | Dalügge L

Einsatz von In-vitro-Diagnostika in der Corona-Pandemie durch neue EU-Verordnung gefährdet? / EU-Kommission plant Verschiebung der Übergangsfristen · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In der Bekämpfung der Corona-Pandemie haben In-vitro-Diagnostika (IVD) vor allem in der Strategie „Geimpft – Genesen – (hoffentlich verlässlich) Getestet“ eine ganz herausragende Bedeutung. Die herkömmlichen PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus, ca. 95 %. Der maßgebliche Nachteil: Das Ergebnis ist i. d. R. frühestens nach 24 Stunden verfügbar. Die Momentaufnahme reflektiert nur den Zeitpunkt der Probennahme, aber nicht den Zeitpunkt, in dem das Ergebnis zum Nachweis einer fehlenden COVID-19-Infektion eingesetzt wird. In der Zwischenzeit kann viel passiert sein. Die bereits auf dem Markt verfügbaren Antigen-Schnelltests haben den großen Vorteil, dass die Ergebnisse bereits nach 30 Minuten vorliegen und deutlich günstiger sind als die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1487 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung und NUB-1-Status nach § 137c Abs. 3 SGB V ohne Antrag nach § 137c Abs. 1 SGB V und ohne Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V BSG unter Berücksichtigung der Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach § 137c Abs. 1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern. Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist im Einklang mit dem Wortlaut von § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V „lediglich“ Voraussetzung für den Anspruch von gesetzlich Versicherten auf Erstattung ...

Biochemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1416 (2021))

Stoll G

Biochemie / Selen: Regulator im Zellstoffwechsel · Stoll G · Filderstadt
Mikronährstoffe spielen häufig eine extrem wichtige Rolle im Zellstoffwechsel, z. B. als Kofaktoren für enzymatische Umsetzungen. Fehlen sie, kommen ganze biochemische Reaktionsketten zum Erliegen. Ein gutes Beispiel dafür liefert das zu den Nichtmetallen zählende Selen. Im historischen Verlauf seiner Entdeckung fiel es zunächst eher als Toxin auf, ehe man seine Essenzialität erkannte. Inzwischen weiß man, dass sogar der genetische Code erweitert wurde, um die Biosynthese von Selenoenzymen zu ermöglichen. Und auch unser Immunsystem hängt von einer ausreichenden Versorgung mit diesem Spurenelement ab.

Continued and Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2021))

Güvercinci T

Continued and Ongoing Process Verification / Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus · Güvercinci T · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.