Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2019))

Henkel I | Brunner A

Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie / Anforderungen an das Artwork- und Changemanagement · Henkel I, Brunner A · ¹IH PAC CONSULTING, Rheinfelden und Packpool swiss GmbH, Basel, Schweiz
Verpackungen und deren Herstellung sind in der pharmazeutischen Industrie zu einem wichtigen Thema geworden und einem Wandel unterzogen.

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand · Frick C, Borchert D · kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Außer Frage steht, dass für temperaturempfindliche Kühlpräparate der vorgeschriebene Temperaturbereich von 2–8 °C während Lagerung und Transport zwingend eingehalten werden muss. Diese Anforderung hat einen wissenschaftlichen Hintergrund: Temperaturempfindliche Wirkstoffe können bei Frost oder Wärme präzipitieren bzw. denaturieren und dadurch wirkungslos werden. Auch die Arzneiform spielt eine Rolle: So können Zäpfchen spröde werden bzw. schmelzen, bei Emulsionen und Cremes könnte es zur Phasentrennung kommen. Um solche irreversiblen Veränderungen der Arzneimittelqualität zu verhindern, muss Energie zur Erwärmung oder Kühlung aufgewendet werden. Doch was spricht eigentlich dafür, dass sog. „Standardarzneimittel“ bei mindestens 15 °C gelagert und transportiert werden müssen? Genau das impliziert nämlich der Temperaturbereich ...

Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 43 (2019))

Beyer S | Haft M

Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung / Beyer und Haft • Verpackungscodierung · Beyer S, Haft M · Papiertechnische Stiftung, Heidenau
Ab dem 09. Febr. 2019 tritt die Delegierte EU-Verordnung 2016/161 in Kraft, die eine individuelle Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem DataMatrix-Code vorsieht, wodurch die Fälschungssicherheit der Medikamente deutlich erhöht werden soll. Die Lesbarkeit dieser Codes muss für mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Medikaments sichergestellt sein. Hieraus ergeben sich hohe Anforderungen an die verwendeten Materialien, die Tinte, das Drucksystem sowie den verwendeten Faltschachtelkarton. Im Folgenden werden Methoden vorgestellt, mit der die Codierbarkeit von Faltschachtelkartons und die Beständigkeit der Codes gegenüber verschiedenen Einflüssen geprüft werden kann.

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2019))

Gehricke A

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Wie kann die Anwendung von Prozessmanagement bei der Bewältigung aktueller und zukünftiger Herausforderungen helfen? · Gehricke A · AVANTALION Consulting Germany, Berlin
Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. Doch dieses Werkzeug muss insbesondere in der pharmazeutischen Industrie richtig zum Einsatz gebracht werden, um wirklich Nutzen zu stiften, statt eine zusätzliche Last zu sein.

Serie: Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2019))

Rücker T

Serie: Kalte WFI-Herstellung / Teil 2*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 12–17 (2018).: Lager- und Verteilsystem: Von Best-Practice-Ansätzen in etablierten HPW-Systemen bis zur modernen Biofilmkontrollstrategie · Rücker T · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Kaltes WFI Biofilmkontrollstrategie Hygienic Design Zapfstellenmanagement Annex 15 Die kalte WFI-Erzeugung stellt sich aufgrund ihrer jungen Geschichte in Europa und der fehlenden Erfahrung mit entsprechenden Erzeugeranlagen als anspruchsvoll dar. Die Erfahrung mit Highly-Purified-Water(HPW)-Systemen hat über viele Jahre hinweg jedoch gezeigt, dass der Prozess beherrscht wird und somit die Technologie hierzu vorhanden ist. Eine Grundmotivation, die Technologie voranzutreiben, ist es, Energie zu sparen. Dass dieses Konzept energetisch noch attraktiver wird, indem das Water for Injection (WFI) zusätzlich auch entsprechend kalt gelagert und verteilt wird, versteht sich von selbst. Somit wird neben der sicheren Herstellung per Destillation die nächste Sicherheitsmaßnahme der bisherigen ...

Compliance im Reinraum durch Überwachung

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2019))

Erens S

Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 1 · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
DIN EN ISO 14644 Reinräume Klassifizierung der Luftreinheit Überwachung Qualifizierung von Reinräumen Monitoring Der im Mai im DIN erschienene zweite Teil der ISO-14644-Normenreihe unterscheidet sich fundamental von der Vorgängerversion aus dem Jahr 2001 (DIN EN ISO 14644-2:2001-02 [3]). Während die Vorgängerversion als klassisches Vorgabedokument die durchzuführenden Prüfungen und Zuordnung der Intervalle beschreibt, verfolgt die aktuelle Version der ISO 14644-2 einen ganzheitlichen Ansatz, der auf die Leistungsfähigkeit des Reinraums oder des reinen Bereichs abzielt. Die Eignung eines Reinraums oder reinen Bereichs bzw. seine Performance soll mittels einer Überwachungsstrategie neben der erstmaligen oder regelmäßigen Durchführung von Klassifizierungsmessungen nachgewiesen werden. Ziel der Norm ist es, eine möglichst umfassende Zustandsbeschreibung für ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 27 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dezember 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschluss des G-BA vom 01.11.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) (Neubewertung nach Fristablauf) Hydrocortison Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf) Zum 22.11.2018 Beschluss des G-BA vom 22.11.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Darvadstrocel Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive chronische ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2019))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat an seiner Konzernzentrale in Darmstadt ein neues Verpackungszentrum in Betrieb genommen. In der neuen Anlage mit einer Gesamtfläche von 15 000 m 2 werden die Arzneimittel von Merck verpackt und in mehr als 90 Länder versendet. Die neuen Kapazitäten tragen dazu bei, die steigende Patientennachfrage nach Produkten der Therapiegebiete Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen zu decken. Darüber hinaus bietet die Anlage Kapazitäten für potenzielle zukünftige Arzneimittel, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Mit 8 vollständig automatisierten Verpackungslinien und robotergesteuerter Logistik verfügt das neue Verpackungszentrum über eine Kapazität von mehr als 210 Mio. Arzneimittelverpackungen pro Jahr. Dabei ist die Anlage auf ...

Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2019))

Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis / pharmind • In Wort und Bild
Der Pharmagroßhändler Phoenix Group verlieh Dagmar Fischer und Dirk Hoffmeister, beide Pharmazeuten an der Friedrich-Schiller-Universität Jena, den Phoenix-Pharmazie-Wissenschaftspreis in 2 von 4 Kategorien. Mit den mit jeweils 10 000 Euro dotierten Preisen werden herausragende Arbeiten innerhalb der pharmazeutischen Grundlagenforschung gewürdigt. Dagmar Fischer ist es gemeinsam mit ihrem Team gelungen, einen antiseptischen Wirkstoff so in das innovative Biomaterial bakterielle Nanozellulose einzubringen, dass er über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen freigegeben wird. Bisher war es aufgrund des hohen Wasseranteils – die Nanozellulose besteht zu 99 % aus Wasser – schwierig, die Freisetzung des Wirkstoffs zu regulieren. Dirk Hoffmeister hat herausgefunden, wie genau ein Pilz durch Biokatalyse ...

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Mathe G | Gavranovic C

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 1 · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
Leistungsqualifizierung PQ Reinraum Monitoring Messpunkte Im Rahmen eines Großprojektes zur Kapazitätserweiterung einer aseptischen Abfüllung wurden neue Reinräume in einem Bestandsgebäude implementiert. Da der Verzug in einzelnen Arbeitspaketen eine direkte Auswirkung auf den Endtermin des Gesamtprojektes haben kann, wurden deren Vorbereitung und Planung besonders kritisch betrachtet, um mit dem größtmöglichen Maß an Sicherheit die Raumqualifizierung abschließen zu können. Ziel der Qualifizierung ist es, die Akzeptanzkriterien im ersten Ansatz zu erfüllen und einen abweichungsarmen Regelbetrieb der Räume sicherzustellen. In dieser Anleitung wird ein Ansatz zur Durchführung der Qualifizierungsmessungen für Reinräume unter Worst-Case-Bedingungen beschrieben, welcher im Anschluss ein robuste und damit abweichungsarme Routineproduktion ...