Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1424 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07. Okt. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie) Beschlüsse des G-BA vom 12. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie) – Therapiekosten Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma) – Ergebnistabelle/Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 5.–7. Okt. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 237. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-[1-(3-{6-[(1E)-(Hydroxyimino)methyl]-5-methyl-4-oxo-7-propyl-3H,4H-pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-2-yl}-4-propoxybenzolsulfonyl)piperidin-4-yl]ethylnitrat zur Behandlung des systemischen Sklerose; Topadur Pharma 5-Fluor-4-(4-fluor-2-methoxyphenyl)-N-{4-[(S-methylsulfonimidoyl)methyl]pyridin-2-yl}pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Vincerx Pharma Autologe, mit CD34+ angereicherten Zellen, die mit einem selbst inaktivierenden lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das Codon-optimierte Ribosomale Protein S19 (RPS19)-Gen enthält, zur Behandlung der Diamond-Blackfan-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Linerixibat zur Behandlung der primären ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1523 (2021))

Graf A | Neubrand C | Baur D | Kadisch M

Comparison of Raman and MIR spectroscopy for bioprocess monitoring of mammalian cell cultures / Graf et al. • Bioprocess Monitoring · Graf A, Neubrand C, Baur D, Kadisch M · Rentschler Biopharma SE, Laupheim und
CHO cell culture multivariate data analysis (MVDA) process analytical technologies (PAT) raman spectroscopy MIR spectroscopy Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technologies (PAT) have been an important topic in the biopharmaceutical industry for some years but have recently witnessed a significant push in implementation in manufacturing [ 1 – 3 ]. While the industry generally has the tendency to be slow in adapting new methodologies, recent technical developments, in combination with the trend towards intensified, high-throughput manufacturing, has helped boosting this quick acceptance in the biopharmaceutical industry. Within the PAT/QbD framework, on-line process monitoring, and control of a design ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1475 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Okt. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aspaveli® (Pegcetacoplan): Infusionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Behandlung Erwachsener mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die nach Behandlung mit einem C5-Inhibitor über mindestens 3 Monate immer noch anämisch sind. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC-)Code: L04AA54), das mit hoher Affinität an den Komplementfaktor C3 und dessen Aktivierungsfragment C3b bindet und dadurch die Spaltung von C3 und die Entstehung von Effektoren der Komplementaktivierung reguliert. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1624 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 22.–25.06.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO). 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Humaner, rekombinanter, nichtfucosylierter Immunglobulin (Ig) G1k monoklonaler Antikörper gegen den OX-40-Rezeptor auf aktivierten T-Zellen zur Behandlung der atopischen Dermatitis. Kyowa Kirin Infigratinib zur Behandlung der Achondroplasie. QED Therapeutics (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3-methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien. Alexion Deucravacitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE). BMS Fenebrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Roche Zidebactam/Cefepim zur Behandlung von komplizierten Harntraktinfektionen. Wockhardt Ublituximab zur Behandlung der Multiplen Sklerose; CambPharma Solutions Vatiquinon zur Behandlung von Mitochondrien-bedingten Erkrankungen; PTC ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1622 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 3.–5. Nov. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 238. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 23 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Natriumsalz eines Thionukleotid-Derivats zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); AdRes EU 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN2A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 2) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 3-(Ethoxydifluormethyl)-6-(5-fluor-6-(2,2,2-trifluorethoxy)pyridin-3-yl)-[1,2,4]triazol[4,3-a]pyrazin zur Behandlung der SCN8A (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha Subunit 8) Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Real Regulatory 6-(4-(tert-Butyl)phenoxy)pyridin-3-amin zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie; Yes Pharmaceutical Development Services Adeno-assoziierter viraler ...

Pharma Trends 2022

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1551 (2021))

Sträter B

Pharma Trends 2022 / Jahrestagung des FORUM Instituts – „in Berlin und online erlebbar“ · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Für den 22. und 23. Nov. 2021 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2022“ geladen, um einen Ausblick auf die Entwicklung des Pharmamarktes im Jahre 2022 zu geben. Die Jahrestagung wurde als Hybridveranstaltung mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und anderen online im Büro oder Homeoffice durchgeführt. Bedingt durch die vierte Coronawelle hat sich kurz vor und im Verlauf der Tagung der Anteil der Onlineteilnehmer und der Onlinereferenten erhöht. Dies hat besondere Herausforderungen für die Konferenztechnik geschaffen, die aber sehr gut gemeistert wurden, sodass die Veranstaltung erfolgreich unter der Leitung von Dr. Henriette Wolf-Klein (FORUM Institut) und Prof. ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1590 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Dr. Andreas Völp Psy Consult Scientific Services Am Hirschpark 1 22578 Hamburg (Germany) E-Mail: andreas.voelp@psy-consult.de

Auswahl und Auditierung eines Auftragslabors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1659 (2021))

Böttcher F

Auswahl und Auditierung eines Auftragslabors / Böttcher • Auditierung eines Auftragslabors · Böttcher F · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Die Vergabe von Prüfungen an Auftragslabore ist gängige Praxis in der Pharmaindustrie. Bei der Auswahl eines geeigneten Vertragspartners muss die Einhaltung regulatorischer Vorgaben beachtet werden. Zusätzlich spielen auch betriebswirtschaftliche und firmenpolitische Aspekte eine Rolle. Ist ein geeignetes Labor gefunden, steht als nächster Schritt die Vertragsgestaltung an. Neben dem aus GMP-Sicht erforderlichen Verantwortungsabgrenzungsvertrag werden üblicherweise auch eine Geheimhaltungsvereinbarung und ein kaufmännischer Vertrag abgeschlossen. Vor der eigentlichen Auftragsvergabe muss ein Audit stattfinden, um sicherzustellen, dass die Prüfungen in dem ausgewählten Labor nach den eingereichten Prüfvorschriften und gemäß den GMP-Vorgaben durchgeführt werden können.