10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2018))

10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH / pharmind • Partner der Industrie
Der Geschäftsgegenstand des Unternehmens lässt sich am Firmennamen unschwer ablesen. Seit fast 10 Jahren widmen sich Wolfgang Rudloff und seine zehnköpfige Mannschaft dem GMP-Beratungs- und Schulungsgeschäft. Die Kernklientel, Pharmaunternehmen aller Größen v. a. in Deutschland und der Schweiz, schätzen insbesondere die umfassende fachliche und Erfahrungskompetenz der Ingenieure und Pharmazeuten von gmp-experts: Jeder von ihnen bringt neben seinem akademischen Wissen mehrjährige Führungserfahrung ein. So werden bei Beratung, Audit, Training oder technischem Projektmanagement Fachleute im Dienste ihrer Kunden zu Moderatoren, auch und v. a. dann, wenn es um Problemstellungen im Dreiecksverhältnis zu Behörden geht. Das Unternehmen war in seiner Firmengeschichte bislang in 22 Ländern ...

Das Konzept der Quality Oversight

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2018))

Schneeberger M

Das Konzept der Quality Oversight / Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst · Schneeberger M · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. Dementsprechend sind von den Anforderungen an Quality Oversight v. a. die Hersteller, die Arzneimittel in die USA liefern, betroffen.

Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2018))

Röder F

Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich / Röder • Mobile Wasseraufbereitung · Röder F · Merck KGaA, Darmstadt
In anderen Industriebereichen ist es bereits möglich und gängig, dass Wasseraufbereitungsanlagen mobil auszuführen und kurzfristig verfügbar sind. Im GMP-Bereich ist das bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierung nicht üblich. Dafür wurde jetzt ein spezielles Qualifizierungskonzept aufgesetzt und mit verschiedenen Behörden und Institutionen diskutiert. Nun ist es möglich, mobile Wasseraufbereitungsanlagen innerhalb von 2,5 Wochen für die Arzneimittelherstellung einzusetzen.

Notfallplanung für den Ausnahmezustand

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1574 (2018))

Heck B

Notfallplanung für den Ausnahmezustand / Heck • Notfallplanung für den Ausnahmezustand · Heck B · Initial Cleanrooms – Joint Venture Partner von CWS-boco, Reutlingen
Kleine Störungen in der Produktion bis hin zur Gefährdung der Existenz: Jedes Unternehmen kann in kritische Ausnahmesituationen geraten. Nur wer gut darauf vorbereitet ist und ein stringentes Business Continuity Management gewährleistet, sichert das Fortbestehen eines Standorts oder gar des gesamten Betriebs. Manchmal wird ein „Contingency-Fall“, also ein Notfall im Unternehmen, völlig unerwartet durch äußere Ereignisse wie Naturgewalten oder Manipulationen ausgelöst. Da Produktionsprozesse und Abläufe von Dienstleistungen in den unterschiedlichen Industriezweigen meist zahlreichen Standards und strengen Normen folgen, um eine Gefährdung von Mensch und Produkt weitgehend auszuschließen, ist hier der Einsatz eines Notfallplans verpflichtend festgelegt. Ein gut durchdachter Notfallplan inklusive rascher ...

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))

Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.

How stable are new biologics?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2018))

Katterle B

How stable are new biologics? / Insights into the stress profiles of an antibody-based biopharmaceutical drawing on the example of Adalimumab · Katterle B · Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Munich
Stability of Biopharmaceuticals Stress Conditions Analytical Testing Chromatographic and Electrophoretic Methods This article describes the exposure of the commercially available therapeutic antibody Humira® (Adalimumab) to the various stress conditions in order to detect any possible change of the monoclonal antibody sequence and structure (monoclonal antibody – mAB). Quality control (QC) testing of protein biologics is one of the critical parts of biopharmaceutical manufacturing. The analytical results of various QC testing methods help to define and monitor the batch to batch variations [ 2 ]. Any profound structural changes in the protein will affect activity and safety. In this case, actions ...

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1550 (2018))

Nothnagel < | Wacker <

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle / Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(10):1418–1422. · Nothnagel <, Wacker < · ¹Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie (IME), Translationale Medizin und Pharmakologie (TMP), Frankfurt und Institut für Pharmazeutische Technologie, Goethe-Universität, am Main und Frankfurt am Main
Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [ 26 ], Suspensionen [ 27 ] und Implantaten [ 28 ] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [ 29 ]. Neben der Porengröße der Membran, definiert durch den sog. Molecular Weight Cut Off (MWCO), entscheidet auch das Membranmaterial über die Permeationsgeschwindigkeit [ 30 ]. Der MWCO sollte etwa ...

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Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2018))

Thiele F

Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Thiele • Durchflusszytometrie · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch, Schweiz
Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE).

„State of the Art“-Sterilprüfung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1535 (2018))

Schlereth K

„State of the Art“-Sterilprüfung / Schlereth • „State of the Art“-Sterilprüfung · Schlereth K · Labor LS, Mangelsfeld
Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [ 1 ] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach Lektüre der allgemein relevanten Pharmakopöe-Abschnitte [ 2 – 4 ] eher anspruchslos darstellt.

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1531 (2018))

Groh A

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie / Ein Anwenderbericht · Groh A · Münchenwiler, Schweiz, Der Beitrag wurde während der Tätigkeit des Autors bei Takeda in Singen verfasst.
Wie in den Beispielen gezeigt wird, eignet sich die analytische Technologie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) hervorragend zur Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie gemäß der Forderung des EU-Leitfadens einer guten Herstellpraxis (EU-GMP-Guide). Aufgrund der Tatsache, dass zur Messung keinerlei Probenvorbereitung erforderlich ist, lässt sich diese Technologie auch – je nach betrieblichen Gegebenheiten – ideal in den Wareneingangs- oder Produktionsprozess integrieren. Die bei der Takeda GmbH in Singen gewählte Variante gewährleistet sowohl einen unterbrechungsfreien Produktionsprozess als auch eine Reduktion der im Wareneingangsbereich zu öffnenden und wieder zu verschließenden Gebinde.