QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2021))

Kordek N

QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern / Kordek • QP-Chargenfreigabe · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
Die für die Chargenzertifizierung von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person, QP) trifft i. d. R. auf ein komplexes Netz an Akteuren, die vor der QP-Freigabe an den einzelnen Prozessschritten beteiligt sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es sich um Importe aus Drittländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) oder Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) handelt und die QP vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) im Sinne des GMP-Leitfadens, Teil 1, Kapitel 7 (Outsourced activities) [ 1 ] mit der Freigabe beauftragt wurde. Die QP selber ...

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2021))

Brückner T | Gärtner L | Härting M | Mößner D | Otte R | Wilken R

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes? / Requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regarding the lasting readability of inkjet-printed 2D Data Matrix codes – description of the problem and possible solutions · Brückner T¹, Gärtner L², Härting M³, Mößner D⁴, Otte R⁵, Wilken R⁶ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und PTS Munich, Unterschneidheim und Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau und Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Essingen und FFPI´s Offices, Ingelheim und Gröbenzell
The EU Directive 2011/62 (FMD) stipulates that packaging of prescription medicines must in future bear two safety features. The first safety feature is intended to enable the authenticity of the medicinal products to be verified and to identify individual packages – this feature is known as the unique identifier (hereafter referred to as “UI”). The second safety feature entails providing the packaging with features that provides tampering to be detected (“tamper verification features”). The Delegated Regulation 2016/1612 (hereafter referred to simply as “DR”) stipulates that the Ul must be a serialised 2D Data Matrix code in accordance with ISO/IEC 16022 [ 1 ] with information ...

Inspektionen und Audits

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2021))

Wesch M

Inspektionen und Audits / Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4): 511–515. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht. 1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. eine unzureichende Validierung der Prozesse übersehen worden ist.

Messung der Wasseraktivität

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Messung der Wasseraktivität / pharmind • Produktinformationen
Das Rotronic *) HygroLab ist ein High-End-Laborgerät für die Messung der Wasseraktivität mit bis zu 4 Messköpfen. Es ermöglicht gleichzeitiges oder asynchrones Messen mit der Activity of Water(AW)-Quick-Funktion für Pharmaprodukte. Der Touchscreen macht die Bedienung einfach und komfortabel. Zudem können Maus und Tastatur via USB angeschlossen oder das HygroLab über Webzugang per PC oder Tablet ferngesteuert werden. Die Messungen sind somit unabhängig von Zeit und Ort einfach zu beobachten und die dazugehörigen Messprotokolle können jederzeit heruntergeladen werden. Im AW-Quick-Modus verwendet das HygroLab einen Algorithmus, um die Messung der Wasseraktivität zu beschleunigen und liefert die Resultate in rund 5 min. Wenn ...

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 616 (2021))

Demmer J

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik / Demmer • Einfluss der Produktion auf die Logistik · Demmer J · Velbert-Neviges
Die Fertigung in Kampagnen findet in verschiedenen Industrien Anwendung. In der pharmazeutischen Industrie unterliegt die innerbetriebliche Logistik nicht nur besonderen Anforderungen an die Umgebungsbedingungen und im Hinblick auf die gesetzliche Regulation, sondern auch besonderen Einflüssen im Bereich Lager und Transport. Hier lassen sich 5 wesentliche Effekte feststellen, die im Folgenden vorgestellt werden.

Aenova Group

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2021))

Aenova Group / pharmind • In Wort und Bild
Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

Peters J | Ruppert T

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J¹, Ruppert T² · ¹Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2021))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.03.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Copiktra® (Duvelisib): Hartkapseln von Verastem zur Therapie vorbehandelter Erwachsener mit wiederkehrender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder refraktären follikulären Lymphomen. Der Wirkstoff gehört zu den Antineoplastika (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01EM04); er blockiert die Phosphatidylinositol-3-Kinasen p110δ (PI3K-δ) und PI3K-γ. Diese Enzyme sind an der Proliferation und dem Überleben von malignen B-Zell-Linien und primären CLL-Tumorzellen beteiligt und auch an immunologischen Vorgängen in der Tumor-Mikro-Umgebung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2021))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine Alltagsmaske aus Stoff ist nicht als Medizinprodukt einzustufen – Beschluss des OLG Hamm vom 15.12.2020 – Az. I-4 W 116/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Hamm (OLG Hamm) entschied im Dez. des vergangenen Jahres, dass eine Alltagsmaske aus Stoff kein Medizinprodukt i. S. d. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darstellt.

AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2021))

Sträter B

AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich? / Medizinische und rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte und Bonn
Die Europäische Kommission hat, gestützt auf die Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den AstraZeneca-Impfstoff für den Vertrieb in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Zum Charakter der Zulassung verweise ich auf meine Erläuterungen im vorausgegangenen Streiflicht von März 2021, Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 293–296 (2021). In den USA lässt die Zulassung noch auf sich warten, nicht zuletzt, weil 2 Studien in der zweiten Jahreshälfte 2020 vorübergehend ausgesetzt wurden. Wenn die Presseinformationen stimmen, dürfte in den nächsten Wochen auch in den USA die Notzulassung durch die FDA erfolgen. Ob dies angesichts der neuen Entwicklungen in Deutschland und in der EU noch realistisch ist, bleibt abzuwarten. Der Leiter des National Institute ...