Arzneimittelversorgung 2021

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2021))

Cranz H

Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern. Gerade auf die Beteiligten im Gesundheitswesen wird in diesen Zeiten ein besonderes Augenmerk gerichtet. Trotz aller Widrigkeiten hat die Arzneimittelindustrie in den vergangenen Monaten ihre Leistungsfähigkeit bewiesen. Und so sind auch der Wert und die Bedeutung der Branche weltweit in den allgemeinen Fokus ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Für den Monat Aug. war wie in jedem Jahr kein Treffen geplant. Im Sept. beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Librela (Bedinvetmab) der Firma Zoetis Belgium SA. Es handelt sich um ein Produkt zur Behandlung von Schmerzzuständen im Zusammenhang mit einer Osteoarthritis bei Hunden. Außerdem wurde das Präparat OvuGel (Triptorelin Acetate) von der Firma ...

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2021))

Moschner C | Stärk A | Nagel H | Gaza S

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems / Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen · Moschner C¹, Stärk A², Nagel H², Gaza S¹ · ¹Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und ²Novartis Pharma Stein AG, Stein (Switzerland)
Requalifizierung Reinraumbekleidung cleanroom garments Annex 1 Kontaminationskontrolle Wie oft ist eine Reinraumkleidung einsetzbar? Eine Frage, die immer häufiger in Audits gestellt wird und in vielen Fällen nicht unbedingt gleich beantwortet werden kann. Hintergrund dieser Frage ist die leicht nachzuvollziehende Erkenntnis, dass die Performance einer waschbaren Reinraumbekleidung mit der zunehmenden Anzahl an Dekontaminations- (= Waschen und Trocknen) und anschließenden Sterilisations- sowie Tragezyklen durch alterungsbedingte Effekte über die Zeit abnimmt. Dies gilt umso mehr, wenn die Bekleidung noch zusätzlich sterilisiert wird. Auch die im Entwurf (2020) zum neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 1 ] geforderte Kontaminationskontrollstrategie verlangt, dass alle Parameter, die ...

Referenzpreissystem bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2021))

Müller A

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Nationalrat lehnt Referenzpreissystem bei Generika ab · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
2020, das Jahr der Corona-Pandemie, hat uns allen die Wichtigkeit eines funktionierenden Gesundheitssystems und die nationale strategische Bedeutung einer gesicherten Medikamentenversorgung eindrücklich vor Augen geführt. Und gerade in der Schweiz, wo wir uns seit Jahren mit sich zunehmend verschärfenden Lieferengpässen bei z. T. lebensnotwendigen Medikamenten konfrontiert sehen, sind wir als kleines Land bei der Medikamentenversorgung auf internationale Zuteilung angewiesen. Wenn es wie gerade in diesem Jahr zu Produktionsausfällen kommt, bekommen die Abnehmer dies unmittelbar zu spüren. Bis jetzt hatten wir aufgrund fairer Preise noch gute Chancen, bei Lieferengpässen einen Zuschlag zu erhalten. Sollten die Preise aufgrund des anhaltenden Preisdrucks hierzulande weiter ...

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2021))

Bergen M

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems / Bergen • Überblick zum securPharm-System · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
Vor fast 2 Jahren, am 09.02.2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 EU [ 1 ] in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seitdem in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer – tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen. Das von securPharm e. V. betriebene System für die Echtheitsprüfung, das securPharm-System, war pünktlich am Start und läuft seitdem unter kontinuierlich steigender Last. Auch die Nutzer des securPharm-Systems waren pünktlich zum Start vollständig angebunden. Die Einführung des Systems gemäß Fälschungsschutzrichtlinie ...

Ionenchromatografen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2021))

Ionenchromatografen / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat die neue Shimadzu IC vorgestellt, ein System für die Ionenchromatografie zur nachweisstarken Analyse von Anionen in wässrigen Proben. Der neue Anionen-Suppressor ICDS-40A entfernt unerwünschte Ionen, wie Natriumionen, mit hoher Leitfähigkeit vor der Detektion aus der Flusslinie und gewährleistet so eine nachweisstarke Detektion der Analytionen. Das Innenvolumen des Suppressors wurde durch einen neuartigen Aufbau verkleinert, um Diffusion und Dispersion der analytischen Peaks innerhalb des Suppressors zu minimieren und scharfe Peaks zu erhalten. Dies führt zu einer deutlich höheren Empfindlichkeit. Es stehen Applikationen zur Analyse von Anionen nach DIN EN ISO 10304-1:2009-07 sowie zur Azidbestimmung in Pharmazeutika mit hohem ...

Etiketteninspektionslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2021))

Etiketteninspektionslösungen / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) hat 2 neue Product-Data-Check-Optionen zur Integration in vorhandene Kontrollwaagen der C-Serie eingeführt. Product Data Check eignet sich für ausgerichtete verpackte Produkte, die Option Product Data Check 360 wurde für runde Produkte entwickelt, die sich auf dem Transportband drehen können. Die beiden Geräte ermöglichen Herstellern die Nutzung vollständig integrierter Smart-Kameras an ihren Produktionslinien, um das Vorhandensein der richtigen Etiketten auf den Produkten zu überprüfen. Fehlerhaft etikettierte oder gekennzeichnete Produktpackungen lassen sich so zuverlässig aussortieren. Die Kontrollen beinhalten optische Zeichenerkennung (OCR), optische Zeichenüberprüfung (OCV) sowie die Identifizierung von alphanumerischem Text, 1-D- und 2-D-Codes. Die Product-Data-Check-Funktionen können insbesondere mehrsprachige Etiketten überprüfen ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2021))

pH-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Der neue pH-ISFET-Sensor CPS77D mit digitaler Memosens-Technologie von Endress+Hauser *) stellt eine Alternative zu pH-Glaselektroden dar. Das Messprinzip beruht auf einem kleinen pH-sensitiven Halbleiter-Chip, dem ionenselektiven Feldeffekttransistor (ISFET). Ein entscheidender Vorteil dabei ist, dass die CPS77D glasfrei aus einem bruchsicheren Schaft aus FDA-konformem PEEK-Kunststoff gefertigt ist. In diesen sind der Chip und das bakteriendichte Keramik-Diaphragma eingelassen. Dieser Aspekt macht den pharmakonformen ISFET-Sensor hochattraktiv für Anwendungen, in denen Glassplitter im Produkt problematisch sind. Der Sensor weist eine bis zu 10-fach höhere Laugenstabilität als vergleichbare Sensoren auf, was in einer für viele Anwendungen ausreichenden CIP-Fähigkeit resultiert. Der Sensor CPS77D ist eines ...

Person in Plant (PiP)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2021))

Heberlein C

Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide · Heberlein C · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden. Messbare Ergebnisse sind u. a. Verbesserungen in den Abläufen der Qualitätssicherung und in der Qualität der Produkte, in der Umsetzung von technischen Projekten, in der Kommunikation und in der zeitlichen Straffung von Prozessabläufen. Die erzielten ...

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2021))

Wehage A

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb / Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V, Berlin
Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [ 1 ] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [ 2 ] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des Aufbaus. Es musste Pionierarbeit geleistet werden, denn es gab im Vorfeld kein vergleichbares System, von dem sich lernen ließe. Arzneimittel-Hersteller haben zur Umsetzung des größten Infrastrukturprojektes in der Arzneimittelversorgung in Europa ihre Arzneimittelproduktion aufwendig umgerüstet und die technischen Voraussetzungen für die Einführung der ...