Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2018))

Devins C | Naftalin B

Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie / Risiken und Chancen · Devins C, Naftalin B · Adents International, Massy, und Frankreich
Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, muss verwaltet, sicher gespeichert, mit Logistikpartnern, Produktionsstätten und -Unternehmen, ja sogar Behörden ausgetauscht werden. Dies bringt Risiken, mit der richtigen IT-Architektur und leistungsstarken Serialisierungslösungen aber auch Chancen mit sich. So sorgen zentral konfigurierbare Standortlevel-Systeme für bessere Kontrolle über Serialisierungsprozesse, während unternehmensweite Level-4/5-Systeme für globale ...

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 555 (2018))

Pourasghar M | Möhwald M | Pinnapireddy S | Wonnenberg B | Jurisic M | Jung A | Fink-Straube C | Tschernig T | Bakowsky U | Schneider M

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 1*Dieser Beitrag wurde zuerst unter dem Titel „Aspherical, Nanostructured Microparticles for Targeted Gene Delivery to Alveolar Macrophages“ in Advanced Healthcare Materials, 2017 Okt;6(20) veröffentlicht. · Pourasghar M, Möhwald M, Pinnapireddy S, Wonnenberg B, Jurisic M, Jung A, Fink-Straube C, Tschernig T, Bakowsky U, Schneider M · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Marburg, Marburg und Anatomie und Zellbiologie, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg und INM – Leibniz-Institut für Neue Materialien, Saarbrücken und und
asphärische Partikel Layer-by-Layer Makrophagen-Transfektion murines Lungenmodell pulmonale Applikation Das Immunsystem von Säugetieren umfasst komplexe Kaskaden angeborener und adaptiver Mediatoren, die exogene sowie endogene Pathogene eliminieren. Als Bestandteil des angeborenen Immunsystems überwachen Makrophagen das ganze Gewebe sowie kritische Körperbarrieren, wie z. B. Haut, Leber und Lunge, um eine Pathogen-Exposition direkt abzufangen [1]. Als sekretorische Zellen wirken sie verstärkend und lösen immunvermittelte Entzündungszustände aus. Makrophagen nutzen dazu eine Vielzahl verschiedener Zytokine zur Unterstützung einer effektiven Elimination der Pathogene, was letztlich zum Schutz des Organismus beiträgt [2, 3]. Daher nehmen Makrophagen eine zentrale Rolle innerhalb der immunologischen Antwort ein und eine Veränderung oder eine ...

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2018))

Bauer K

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen / Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen · Bauer K · Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
Dem Energieverbrauch und der Schonung der Umwelt werden bei vielen Produktionsverfahren auch heute noch ganz allgemein viel zu wenig Beachtung geschenkt. Dies steht streng genommen im krassen Widerspruch zu den heutigen Anforderungen und Erwartungen. Im Folgenden werden deshalb einige neue Möglichkeiten zur Selbstverfestigung, die ohne die bisher erforderlichen aufwändigen Trocknungsverfahren auskommen, beschrieben und vorgeschlagen. Sie sind noch nicht vollständig marktreif, können jedoch durchaus bei der Neuentwicklung oder bei Umformulierungen von Handelsprodukten zu besser ausgewogenen Problemlösungen im Hinblick auf Energieeinsparung und Umweltschutz führen. Bei dieser Technologie handelt es sich um eine chemische Trocknung durch einen berechneten Zusatz reaktiver, Wasser aufnehmender Hilfsstoffe. ...

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2018))

Karner M

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien) / Karner • Probenzug · Karner M · Shire, Wien (Österreich)
Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden vielmehr beim Probenzug auch Prüfungen durchgeführt, die wesentlich zur Beurteilung „Freigabe oder Rückweisung“ einer zugekauften Charge beitragen. Die vermeintlich „einfache“ Tätigkeit verlangt Mitarbeiter, die ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein besitzen, konzentriert und fehlerfrei z. T. monotone Tätigkeiten durchführen und dabei auch mit physischen Belastungen umgehen ...

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2018))

Beckmann D

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien / Das Desaster im New England Compounding Center im Vergleich zu Fällen in der Bundesrepublik Deutschland · Beckmann D · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Der Mensch redet nicht gerne über seine eigenen Fehler – besonders im professionellen Umfeld. Bei allem Verständnis, z. B. für juristische Implikationen: Das ist ein echtes Fortschrittshemmnis, da der interessierten Fachöffentlichkeit eine nicht zu unterschätzende Lernmöglichkeit verwehrt wird. Der Beitrag beschreibt einige relevante Havarien bzw. Vorkommnisse in den USA und Deutschland.

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2018))

Henkel I

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten / Wege zu einem verbesserten Dialog · Henkel I · IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2018))

Pannenbecker A | Brückner T

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln / Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern · Pannenbecker A, Brückner T · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, um ein lückenloses Funktionieren des Systems sicherzustellen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zinbryta, Art.-20-Verfahren: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Zinbryta (Daclizumab) Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hatte ursprünglich Meldungen über schwere Fälle von Autoimmunreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose erhalten, die mit dem Antikörper Daclizumab behandelt wurden. Der Zulassungsinhaber hat daraufhin mitgeteilt, eigenverantwortlich auf die Zulassung zu verzichten und einen Rückruf zu initiieren. Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose zugelassen. Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 515 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fevipiprant zur Behandlung von Asthma; Novartis EuroPharm Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Medicago Ixazomib zur Behandlung von multiplen Myelomen und anderen lymphoiden Krebserkrankungen; Takeda Pharm Obeticholsäure zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Intercept Pharma Plazomicin sulfat zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und Infektionen durch Enterobacterien; Achaogen 1 positives Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Dez. 2017 für die Änderung des PIP für: Midostaurin zur Behandlung von akuten myeloischen Leukämien, malignen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 13.–15. Febr. und vom 13.–15. März 2018 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die 197. und die 198. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 18 bzw. 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3 Glomerulopathie; FGK Representative Service Dimethyl fumarat zur Behandlung von Friedreichs Ataxie; PharmaBio Consulting Ivosidenib zur Behandlung von Gallengangskrebs; QRC Consultants Larotrectinib zur Behandlung von Speicheldrüsenkrebs; Loxo Oncology Patidegib zur Behandlung des nävoiden Basalzell-Karzinomsyndroms (Gorlin-Syndrom); Blue-Reg Europe Tazemetostat zur Behandlung von ...