Aufbau eines Reinraumlüftungssystems

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2021))

Flechl H

Aufbau eines Reinraumlüftungssystems / Flechl • Reinraumlüftungssystem · Flechl H · Reinraum – Klima – Kälte, Wien (Österreich)
Die atmosphärische Luft ist mit verschiedenen Stoffen unterschiedlicher Teilchengröße und unterschiedlicher Art durchsetzt. Dieses Gemisch an Inhaltsstoffen gilt es durch geeignete Luftfilter soweit zu reinigen, dass die geforderten Reinheitsbedingungen in einer Produktionsstätte eingehalten werden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 107 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 10.–13.11.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Olinciguat zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Cyclerion Therapeutics Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics Venglustat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Genzyme Europe voll humanisierter IgG1-RB-1 YTE-monoklonaler Antikörper gegen RSV F (MK-1654) zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das respiratorische Syncytial-Virus (RSV); MSD Voxelotor zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Synteract Etrasimod L-Arginin zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Arena Pharmaceuticals (R)-2-(1-(6-Amino-5-chlorpyrimidin-4- carboxamido)ethyl)-N-(5-chlor-4-(trifluormethyl)pyridin-2-yl)thiazol-5-carboxamid zur Behandlung von pädiatrischen niedriggradigen Gliomen; DOT ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 7.–10.12.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Enhertu® (Trastuzumab Deruxtecan): Infusionslösungskonzentrat von Daiichi Sankyo zur Monotherapie vorbehandelter Erwachsener mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs. Bei Trastuzumab Deruxtecan handelt es sich um ein Konjugat aus einem monoklonalen Antikörper und einem Zelltoxin (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC-) Code: L01XC41), das an den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor-2 (HER2) bindet. Dadurch wird die HER2-Signalkette unterbrochen, was zu einer antikörpervermittelten Zelltoxizität führt. Hinzu kommt, dass der Wirkstoff internalisiert ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Risikokommunikation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2021))

Nicolas A | Dalldorf C | Sämann J | Thurisch B | Schmidt J | Preda M | Goebel R | Sickmüller B | Wallik S

Risikokommunikation / Nicolas et al. • Risikokommunikation · Nicolas A¹, Dalldorf C², Sämann J³, Thurisch B⁴, Schmidt J², Preda M⁵, Goebel R⁶, Sickmüller B⁴, Wallik S⁷ · ¹Novartis Pharma GmbH, Nürnberg und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main und co.don AG, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Celgene GmbH, München und PharmaSat-Akademie, Berlin und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung. Eine weitere wichtige risikominimierende Maßnahme stellen auch beauflagte Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) dar. In Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation soll das Schulungsmaterial zu bestimmten, besonders wichtigen Arzneimittelrisiken informieren und Handlungsanweisungen geben. Ähnlich den RHB bedürfen auch die Schulungsmaterialien einer aktiven Kommunikation bzw. Verteilung an relevante Zielgruppen. Die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen beider Maßnahmen werden vorgestellt sowie Anforderungen und praktische Aspekte der Umsetzung, z. B. hinsichtlich ...

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2021))

Steutel H

Deutschland als starker Standort in Forschung und Produktion / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Das Jahr 2020 stellte die forschenden Pharmaunternehmen vor besondere Aufgaben: Die Covid-19-Pandemie verlangte von der akademischen und der industriellen Forschung schnellste Antworten auf eine weltweite riesige medizinische Herausforderung. Therapeutische Medikamente und Impfstoffe gegen das Virus sollten mindestens in „Lightspeed“ oder gar „Warpspeed“ erfunden, entwickelt, erprobt und zur Zulassung gebracht werden, um die Pandemie schnell und nachhaltig einzudämmen und Wirtschaft und Gesellschaft wieder in stabile Bahnen zu lenken. Und in der Tat: Was Institute und forschende Unternehmen in kürzester Zeit auf die Beine stellten, war herausragend. Nicht nur im Bereich der Forschung gelangen Durchbrüche – auch im Aufbau der Impfstoffproduktion, bei ...

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2021))

Buholzer R

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
Wer vor 30 Jahren ein Buch zu einem spezifischen Thema kaufen wollte, musste in einen Buchladen. Dort wühlte man sich durch die verschiedenen Regale, las Klappentexte und stand am Schluss mit einer Auswahl vor der Kasse, ohne zu wissen, ob man das Richtige gefunden hatte. Wer sich heute für ein Thema interessiert, ruft mit seinem Smartphone eine Online-Plattform auf, erhält dort datenbasierte Empfehlungen und bestellt mit einem Klick das passende Buch. Die Digitalisierung hat die Reise für den Konsumenten fundamental verändert, vereinfacht, und bringt ihm zahlreiche Vorteile. Seine Bedürfnisse stehen konsequent im Zentrum. Wer vor 30 Jahren ein Krankheitssymptom hatte, ...

Arzneimittelversorgung 2021

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2021))

Cranz H

Arzneimittelversorgung 2021 / Vom Krisenmodus zur Implementierung nachhaltiger Lösungen · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Die Covid-19-Pandemie ist eine gesellschaftliche Ausnahmesituation, die Auswirkungen auf sämtliche Bereiche unseres Lebens hat. Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Und auch im Jahr 2021 werden wir uns mit der Bekämpfung der Pandemie und den Auswirkungen der Krise beschäftigen, die tragfähige, aber gleichzeitig pragmatische Lösungen erfordern. Gerade auf die Beteiligten im Gesundheitswesen wird in diesen Zeiten ein besonderes Augenmerk gerichtet. Trotz aller Widrigkeiten hat die Arzneimittelindustrie in den vergangenen Monaten ihre Leistungsfähigkeit bewiesen. Und so sind auch der Wert und die Bedeutung der Branche weltweit in den allgemeinen Fokus ...

Wachsen an der Krise

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2021))

Herzog A

Wachsen an der Krise / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Man kann sich kaum mehr erinnern: In dieses von der Coronavirus-Pandemie dominierte Jahr 2020 ist Österreich am 7. Jan. mit einer neuen Regierung gestartet. Durchaus mit Spannung und gemischten Gefühlen verbunden: ein Koalitionspartner ohne Regierungserfahrung auf Bundesebene unter Leitung des jüngsten Regierungschefs der Welt. Lassen Sie es mich so formulieren: Für ein Traditionsland wie Österreich ist das ziemlich mutig. Heute können wir sagen, dass in der aktuellen politischen Konstellation die Industriemeinung gehört und ihre Expertise wahrgenommen wird. 2020 hat mit der Corona-Pandemie enorme Herausforderungen mit sich gebracht, aber gleichzeitig eine unglaubliche Dynamik in die Pharmaindustrie, das Gesundheitswesen, national und auf ...

Stabile Versorgung ist so notwendig wie nie!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2021))

Bretthauer B

Stabile Versorgung ist so notwendig wie nie! / Was wir für Generika aus der Krise lernen können · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
Als im März des vergangenen Jahres die COVID-Pandemie ihren Anfang nahm, richteten sich bange Blicke Richtung Generikaindustrie. Würden jetzt wie in den massiv von der Pandemie betroffenen Nachbarländern die Arzneimittel knapp? Würden die Wirkstoffe etwa aus Indien und China trotz Grenzschließungen und Exportstopps ihren Weg zu uns nach Deutschland finden? Würden die Generikahersteller unterbrochene Produktionen oder ausgefallene Zulieferungen kompensieren und die sich z. T. massiv bevorratenden Patienten weiter zuverlässig versorgen können? Die Antwort war ja. In dieser Zeit zeigte die Generikaindustrie, dass sie ihre Herkulesaufgabe, knapp 80 % der Versorgung zu sichern, auch in Ausnahmesituationen meistert. Gemeinsam mit den zuständigen Behörden, vor ...