Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2020))

Möller C | Campos R

Wege zur rechtzeitigen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie EU / Das Beispiel der B. Braun Melsungen AG · Möller C, Campos R · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Die Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) der EU zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Serialisierung und End-to-End-Verifikation) wurden zum Stichtag am 9. Feb. 2019 nur von rund einem Drittel der Pharmaunternehmen in Europa erfüllt. Vor welch große Herausforderungen die pharmazeutische Industrie durch die Richtlinie gestellt wurde, zeigt das Beispiel der B. Braun Melsungen AG. Das international tätige Unternehmen mit Produktionsstandorten auf mehreren Kontinenten ( Abb. 1 ) wird von den neuen Vorschriften nicht nur als Hersteller, sondern auch als Auftraggeber und Anbieter von Lohnfertigung sowie als Großhändler erfasst. Betroffen waren 10 Werke und rund 30 Lager mit unterschiedlichen Systemlandschaften und Automatisierungsgraden, sodass individuelle Lösungen gefunden werden mussten. ...

Astronomie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2020))

Stoll G

Astronomie / Regen auf K2-18b · Stoll G · Filderstadt
Bis 1995 kannte der Mensch nur ein Sonnensystem mit einer Reihe von Planeten unterschiedlichster Größe, von denen einer, unsere Erde, Leben trägt. Dann berichteten Schweizer Astronomen über die Entdeckung eines Planeten in einem fremden Sonnensystem, heute bekannt als 51 Pegasi b. Sie erhielten dafür nicht nur 2019 den Nobelpreis für Physik, sie hatten damit auch eine neue Sparte der Astronomie begründet: die Jagd nach fremden Planeten im All. Rund 4 000 solcher Exoplaneten sind inzwischen bekannt, nur etwa ein Vierteljahrhundert nach dem Startschuss. Ende 2019 machte die Entdeckung Furore, dass auf dem nur 110 Lichtjahre entfernten Planeten K2-18b flüssiges Wasser existiert – ist man jetzt ...

Pharmakovigilanz-Label-Change

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2020))

Sträter B

Pharmakovigilanz-Label-Change / Regulatorische und haftungsrechtliche Vorgaben für die Implementierung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Für die Arzneimittelsicherheit verwendet Europa inzwischen den Begriff Pharmakovigilanz (PV). Er leitet sich von dem griechischen Begriff phármakon (Heilmittel) und dem lateinischen Begriff vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) ab. Die Aufgabe der Arzneimittelüberwachung in diesem Bereich übernimmt neben den zuständigen Behörden der Länder vor allem das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das PRAC. Dieses Komitee führt fortlaufend Bewertungen zu aktuellen Arzneimittelrisiken durch, die sich im Markt befinden. Auslöser solcher Verfahren sind nicht selten Erkenntnisse aus Nebenwirkungsmeldungen, Studien, aber auch Erkenntnisse aus periodischen Berichten von Zulassungsinhabern, den Periodic Safety Update Reports (PSUR), die an das Repository der EMA zu übersenden sind. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2020 / G-BA stellt Arbeitsprogramm 2020 vor · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 06.02.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) Dolutegravir/Lamivudin Cemiplimab Turoctocog alfa pegol Ravulizumab in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Fluorchinolone, Gruppe 2, in Stufe 2 Beschluss des G-BA vom 20.02.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Andexanet alfa Volanesorsen Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale ab 12 Jahren) Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahren) Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: ...

Nitrosamines

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2020))

Ganter W | Lehmann B

Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products · Ganter W, Lehmann B · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Nitrosamines (or more precisely N-nitrosamines) refer to the chemical structure of a nitroso group bonded to a secondary amine (structural formula refer to Fig. 1 ). In June 2018, the EU authorities were notified of a previously undetected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), in the active pharmaceutical ingredient (API) valsartan, an angiotensin-II-receptor blocker [ 1 ]. This analytical finding was the start of a series of nitrosamine findings in medicinal products and has developed to a global drug quality issue with continuously growing impact on the manufacturing processes of API and medicinal products. On 5 July 2018, the European Commission (EC) started a ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2020))

Ehlers A | Kunze S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Device Regulation – Eine Verordnung mit vielen Herausforderungen · Ehlers A, Kunze S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bringt nicht nur für Medizinproduktehersteller umfassende Änderungen mit sich, die sie zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt spätestens ab dem 26.05.2020 einzuhalten haben. Obwohl der Gedanke der Patientensicherheit und die länderübergreifende Harmonisierung im Fokus der Verhandlungen standen, ist fraglich, ob nicht gerade die erhöhten Anforderungen an den Herstellungs- und Zertifizierungsprozess die Patientensicherheit in Zukunft gefährden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 28.–31.01.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Soticlestat zur Behandlung des Chromosom-15q-Duplikationssyndroms und von Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelstörungen; Takeda Pharma Baricitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; Eli Lilly Efgartigimod alfa zur Behandlung der Myasthenia gravis; Argenx Zoliflodacin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Entasis Therapeutic allogene, ex vivo expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische CD34+ Vorläuferzellen/allogene, nicht expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische reife myeloide und lymphoide Zellen zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Gamida Cell Timrepigen emparvovec zur Behandlung der Chorioderemie; Nightstar Europa autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo ...

GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 361 (2020))

Faustmann B | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2019, Erste Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Computersystemvalidierung: Rund um das Datenmanagement, GMP, QM und Soft Skills, Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln, Unternehmenskommunikation: Gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen · Faustmann B, Schnettler R · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 25. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt ( Abb. 1 ). Diesmal präsentierte Herr Schnettler einen kurzen Einführungsfilm im Stil von Pharma 4.0 als Eröffnung, der das Thema Innovation unterstreichen sollte. Danach bedankte er sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Auf den Namensschildern war ein QR-Code gedruckt, hinter dem sich eine Web-App als neue Methode für Fragen verbarg. Hierzu wurde auf der GMP-Konferenz vom 04.–05.12.2019 von PTS Training Service eine neue Methode zur Fragenstellung vorgestellt: Mit Log-in per QR-Code konnten Teilnehmer ...

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2020))

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung / Was bringt das Schwarze Dreieck wirklich?
Mit der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung von 2012 wurde u. a. die Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung mit einem Schwarzen Dreieck eingeführt. Wie bei EU-Gesetzgebungsverfahren üblich wurde bereits 2012 festgeschrieben, dass die Europäische Kommission dem Parlament und dem Rat einen Erfahrungsbericht über die Verwendung der Liste der Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen (Additional Monitoring List), vorlegen soll. Kürzlich hat die Europäische Kommission diesen Bericht zu den Erfahrungen der Behörden hinsichtlich des Schwarzen Dreiecks veröffentlicht [ 1 ].