Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2020))

Möller J

Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen / Mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) · Möller J · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Zugelassene Sterilisationsmethoden verschiedene Sterilisationsverfahren mittels Wasserdampfs Beschreibung der Verfahren mit ihren Vor- und Nachteilen Verfahrensauswahl bei unterschiedlichen Beladungen Nutzung der Letalitätsberechnung als Maß für den Wärmeeintrag Herangehensweise bei einem benötigten homogenen Wärmeeintrag in das Produkt approved sterilization methods various sterilization processes using steam description of the processes regarding their advantages and disadvantages process selection for different loads use of lethality calculation as a measure of heat input approach to a required homogeneous heat input into the product Dampfsterilisationsverfahren Sterilisation flüssiger Produkte Sterilisationszyklen Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren DLGV Homogener Wärmeeintrag Sterilisation ist ein wichtiger qualitätsinduzierender Prozessschritt bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Gerade bei ...

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2020))

Ilyukhina*Diese Autoren haben in gleichem Maße zu dieser Arbeit beigetragen. E | Deuschle* F | Skerra A

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse / Für therapeutische Anwendungen · Ilyukhina*Diese Autoren haben in gleichem Maße zu dieser Arbeit beigetragen. E, Deuschle* F, Skerra A · Lehrstuhl für Biologische Chemie, Technische Universität München, Freising
Anticalin® Biopharmazeutikum Lipocalin Protein-Design Proteintherapeutikum Therapeutische Antikörper bilden derzeit eine der wichtigsten biopharmazeutischen Wirkstoffklassen, die sich neben der biomedizinischen Grundlagenforschung für ein breites Anwendungsspektrum in der Behandlung und Diagnostik von Erkrankungen bewährt haben. Trotz des großen ökonomischen Erfolgs dieser Proteine gerade im biopharmazeutischen Sektor erfordert deren Produktion kostspielige Säugetier-Expressionssysteme aufgrund des komplexen Aufbaus aus 12 Immunglobulindomänen (bei IgG1) mit zahlreichen Disulfidbrücken und obligatorischer Glykosylierung. Die beachtliche Molekülgröße von ~150 kDa erschwert einerseits die Gewebepenetration und hat andererseits – in Verbindung mit dem FcRn-vermittelten endosomalen Recyclingprozess – eine lange Plasmahalbwertszeit von mehreren Tagen zur Folge. Ferner können die durch den Fc-Teil vermittelten immunologischen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 192 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2019 / Jan. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19.12.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2) Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2) Pegvaliase Vigabatrin (Epilepsie) Vigabatrin (West-Syndrom) in Anlage IV (Therapiehinweise) Aufhebung der Therapiehinweise zu Adalimumab Infliximab bei rheumatoider Arthritis Botulinumtoxin A und B Beschluss des G-BA vom 16.01.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a ...

Brexit

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2020))

Brixius K | Knieps S

Brexit / Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland · Brixius K, Knieps S · Köln und Leverkusen
Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit.

Strategien zur Evidenzgenerierung in der Pädiatrie

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2020))

Armbrüster N | Criswell M | Peters J | Serrano P

Strategien zur Evidenzgenerierung in der Pädiatrie / Mehr Arzneimittel für Kinder und Jugendliche · Armbrüster N, Criswell M, Peters J, Serrano P · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und
Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Im Vergleich zu Erwachsenen profitieren sie viel weniger vom medizinischen Fortschritt. 65–90 % aller in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel sind nicht wissenschaftlich für Kinder geprüft. Die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nimmt zunehmend ab, je jünger die Kinder sind und je seltener die Krankheit ist. Die Versorgungssituation ist für die jungen Patienten und ihre Eltern oftmals unklar, medizinische Entscheidungen sind für Ärzte eine Bürde. Dies gilt es zu ändern. In diesem Beitrag werden aktuelle Aspekte der medizinischen Behandlung in der Pädiatrie beleuchtet, die Hürden für den optimalen Einsatz von Wirkstoffen angesprochen und die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2020))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace – Urteile des OLG Naumburg vom 07.11.2019 – Az. 9 U 39/10 und 9 U 6/19 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Naumburg (OLG Naumburg) hat sich im Nov. 2019 mit der Thematik des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace befasst und entschieden, dass ein Verstoß gegen § 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorliege, wenn apothekenpflichtige Arzneimittel auf dem Amazon Marketplace vertrieben werden, solange nicht sichergestellt sei, dass der Kunde vorab ausdrücklich seine Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten gegenüber dem Apotheker erteilt habe.

Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 220 (2020))

Plagge H | Stalder M

Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten / Plagge und Stalder • Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen · Plagge H, Stalder M · Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Basel, Schweiz
Lieferengpässe von Medikamenten beschäftigen die Krankenhausapotheken bereits seit längerer Zeit. Dies ist im gesamten europäischen Raum einschließlich der Schweiz der Fall. Sowohl eine Umfrage auf europäischer Ebene als auch eigene Zahlen belegen, dass die Anzahl tendenziell zugenommen hat. Eine einheitliche und länderübergreifende Definition, ab wann von einem Arzneimittellieferengpass gesprochen werden kann, gibt es bislang nicht. Die Autoren nennen die hauptsächlich betroffenen Arzneimittelgruppen und beschreiben die primären Ursachen für die Unterbrechungen in der Supply Chain sowie das Management von Lieferengpässen in der Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel. Ebenso werden Maßnahmen zur Optimierung der Lagerhaltung und Bestelldisposition geschildert, um die Auswirkungen von Lieferengpässen ...

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2020))

Stoll G

Immunologie / Masernvirus löscht Immungedächtnis · Stoll G · Filderstadt
Die Einführung einer verbindlichen Impfpflicht gegen Masern für bestimmte Risikogruppen ist kontrovers und heftig diskutiert worden. Viele Widerstände gegen Impfungen beruhen auf unbegründeten Vorurteilen und Falschinformationen in den Medien. Die Tatsache, dass impf-assoziierte bzw. auch tatsächlich kausal auf Impfstoffe zurückgehende unerwünschte Arzneimittelwirkungen dauernd dokumentiert und analysiert werden, ist kaum bekannt. Zwei aktuelle immunologische Veröffentlichungen liefern den Impfbefürwortern neue wertvolle Argumente: Kinder, die eine Maserninfektion durchleiden, verlieren einen erheblichen Teil ihres bereits aufgebauten Immunschutzes gegen viele andere Erkrankungen und werden erneut krankheitsanfällig.

Medizinischer Cannabis in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2020))

Veit M | Akkar-Schenkl A | Wurglics M | Ambrosius M | Fürst R

Medizinischer Cannabis in Deutschland / Eine Momentaufnahme · Veit M, Akkar-Schenkl A, Wurglics M, Ambrosius M, Fürst R · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Institut für Pharmazeutische Chemie der Goethe-Universität, München und Sträter Rechtsanwälte, Frankfurt/Main und Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Bonn und Frankfurt/Main
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium 1) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. Zusätzlich werden die rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland zum Anbau, Import und der Verkehrsfähigkeit, die qualitätssichernden Maßnahmen bei Gewinnung von medizinischem Cannabis, die Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfungen sowie die Perspektiven von Cannabisblüten als Rezeptur- und ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Givlaari® (Givosiran): Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist eine small-interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die den Abbau der messenger RNA bewirkt, die an der Synthese der Aminolävulinat-Synthase-1 beteiligt ist. Dadurch verringern sich die Spiegel der neurotoxischen Zwischenprodukte Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Givlaari ist die erste spezifische Behandlung bei ...