Planung und Durchführung von GDP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2020))

Spiggelkötter N

Planung und Durchführung von GDP-Audits / Spiggelkötter • GDP-Audits · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Audits sind nicht nur um GxP-Bereich ein zentrales Tool der Qualitätssicherung. Warum erfolgen diese losgelöst von den regulatorischen Anforderungen? Die Antwort auf diese Frage ist eng mit dem Thema Patienten-/Arzneimittelsicherheit verknüpft. Patienten haben nur bedingt die Möglichkeiten, die Qualität von Arzneimitteln selbst zu überprüfen. Deswegen ist das Thema Compliance so wesentlich, lebenswichtig und wird auf drei Ebenen überprüft ( Abb. 1 ). An oberster Stelle stehen behördliche Audits, in diesem Zusammenhang wird von Inspektionen gesprochen. Die behördlichen Überwachungen finden bei den Erlaubnisinhabern, ob nun pharmazeutischer Hersteller gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 13 oder Großhändler gemäß AMG § 52a, in Regelintervallen von ca. drei Jahren ...

Arzneimittelversorgung gefährdet?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2020))

Sträter B

Arzneimittelversorgung gefährdet? / Ursachen und Optionen für eine Lösung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Berichterstattung über die Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln nimmt zu, und zwar für Deutschland (!), einem Land, das früher einmal „die Apotheke der Welt“ war. Was sind die Ursachen und welche Gegenmaßnahmen haben eine Chance zu wirken?

Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2020))

Schwab B | Petropoulos K | Ströver R | Kemter K | Scholl M | Pollano F

Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen / Branchenumfrage prognostiziert steigende Investitionen in die Formulierungsentwicklung · Schwab B, Petropoulos K, Ströver R, Kemter K, Scholl M, Pollano F · ¹Rentschler Biopharma SE, Laupheim und LEUKOCARE AG, Martinsried/München und
Die Stabilität und Wettbewerbsfähigkeit von Arzneimittelformulierungen haben in vielerlei Hinsicht einen großen Einfluss auf Kosten und Nutzen eines Medikaments. Die direkten Kosten spiegeln sich in der Rechnung für das Produkt wider, aber indirekte Kosten sind nicht auf den ersten Blick ersichtlich. Dazu gehören z. B. die Klärung regulatorischer Fragen, Produktverluste und Produktrückrufe. Die in der frühen Entwicklung häufige Unterschätzung der Bedeutung der späteren Wettbewerbsfähigkeit eines Medikaments kann dazu führen, dass Wettbewerber größere Marktanteile erschließen, obwohl sie nur Zweiter oder Dritter im Markt sind.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 12.–15. Nov. und vom 09.–11. Dez. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Abemaciclib zur Behandlung von Gliomen und Neuroblastomen; Eli Lilly Aztreonam/Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Bakterien; Pfizer (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3 cyanophenyl) (cyclopropylmethylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid (BCX7353) zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Monoklonaler Antikörper gegen CD7, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette/monoklonaler Antikörper gegen CD3, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette (TGuard) zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Xenikos Atogepant zur Prävention von Migränekopfschmerzen; Allergan Pharmaceuticals Norursodesoxycholsäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis ...

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 238 (2020))

Thurisch 6 | Schlüter 6 | Moers 6 | Gerecke 6 | Sickmüller 6 | Thiele 6 | Wallik 6

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen / Thurisch et al. • BPI-Leitfaden · Thurisch 6, Schlüter 6, Moers 6, Gerecke 6, Sickmüller 6, Thiele 6, Wallik 6 · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und BPI Service GmbH, Berlin und ⁶Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit größter Sorgfalt erstellt. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden. Der Leitfaden widmet sich rechtlichen Anforderungen und praktischen Aspekten des Signalmanagementprozesses.

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Qualifizierung von Thermoversandgebinden

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2020))

Spiggelkötter N

Qualifizierung von Thermoversandgebinden / Temperaturprofile und Prüfszenarien · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Referenzpreissystem bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2020))

Müller A

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Versorgungsengpässe stärken Referenzpreisgegner · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
Das Referenzpreissystem für Medikamente hat sich in der Schweiz mittlerweile zum Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Debatte entwickelt. 2020 wird das neu formierte Parlament über ein Kostendämpfungspaket des Bundesrats entscheiden, welches auch das höchst umstrittene Referenzpreissystem für Medikamente enthält. Dieses System bekämpfen wir bei Intergenerika zusammen mit den Partnern in der Allianz „Nein zu Referenzpreisen bei Medikamenten“ seit Jahren aufs Schärfste, insbesondere angesichts sich zuspitzender Lieferengpässe, welche sogar in der reichen Schweiz längst zur traurigen Realität geworden sind und sich zudem dynamisch ausweiten und Fachpersonen in Praxen, Apotheken und Spitalapotheken tagtäglich Sorgenfalten auf die Stirn treiben. Ein Referenzpreissystem halten wir für ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland mit Bestwerten

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2020))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland mit Bestwerten / 10-Jahres-Vergleich zeigt wachsende Bedeutung der Branche · Sydow S · vfa bio – Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte. Deshalb sind Unternehmen, die auf dem Gebiet der medizinischen Biotechnologie aktiv sind, Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen der Patienten und Gesellschaft. Und auch der Standort Deutschland zieht aus der Branche einen Nutzen, wenn er es den forschenden Pharma- und Biotechunternehmen ermöglicht, hierzulande Wertschöpfung aus der biopharmazeutischen Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung zu generieren. Wo steht die Branche? Und wie geht es weiter?

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 215 (2020))

Edinger D | Kaltenbach T

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion / Edinger und Kaltenbach • Kontinuierliche Produktion · Edinger D, Kaltenbach T · Roland Berger GmbH, München
Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie.