DSGVO – BDSG und MPVO – MPG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2018))

Sträter B

DSGVO – BDSG und MPVO – MPG / Vom Verfall der Qualität in der Gesetzgebung der EU · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Was haben die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MPVO) gemeinsam? Es handelt sich um Verordnungen der europäischen Union, die unmittelbare Geltung beanspruchen, also keiner Transformation in nationales Recht bedürfen – im Gegensatz zu EU-Richtlinien. Dennoch sind ergänzende nationale Gesetze erforderlich, z. B. das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und demnächst ein neues Medizinproduktegesetz (MPG). Was verbindet sie darüber hinaus, trotz völlig unterschiedlicher Themen? Es sind Bürokratiemonster mit unklaren Normbefehlen, verschärften Sanktionen und massiven Bedrohungen für kleine und mittelständige Unternehmen. Behörden und Unternehmen verzweifeln an dem neuen Datenschutz. Behörden gehen auf Tauchstation, reagieren nicht auf Anfragen und schalten wartende Bürger in telefonische Warteschleifen. Der Baden-Württembergische ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Durchflussmesser / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat den magnetisch-induktiven Durchflussmesser CMAG ™ entwickelt. Das Gerät liefert höchst präzise und zuverlässige Messdaten und hilft so, Dosierung und Rezepturkontrolle zu verbessern, Risiken zu minimieren und die Ressourcennutzung zu optimieren. Das hygienische Edelstahldesign und der aseptische Flansch qualifizieren den Durchflussmesser für die sensiblen Produktionsprozesse bei der Herstellung und Verarbeitung von flüssigen Pharma-, Chemie- und Agrochemieprodukten, Körperpflegeprodukten, Prozess-, Ab- und Meerwasser, konzentrierten Salzlösungen sowie wässrigen Harnstofflösungen. Der geringe Platzbedarf erlaubt eine flexiblere Positionierung in der Anlage. Montage und Inbetriebnahme erfordern nur minimalen Zeit- und Kostenaufwand. Zudem ist er äußerst energieeffizient und kann über einen M12-Stecker einfach verbunden ...

Track & Trace

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Track & Trace / pharmind • Produktinformationen
CryptoTec *) bietet Überwachung von Produkten während der Lieferkette in Echtzeit mittels neuer GSM-Sensoren und Blockchain-Technologie. So erhält der Kunde ohne Verzögerung einen Statusbericht über die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und den Standort seiner bestellten Ware. Durch die Einbindung der von den Sensoren gesendeten Daten in die Blockchain können sie nicht nachträglich manipuliert werden. Durch die Echtzeitfähigkeit gibt es die Möglichkeit, bereits einzugreifen, bevor ein Schaden entsteht. Mit der bewährten CryptoTec-Blockchain werden die Daten so gespeichert, dass sie im Falle eines Hackerangriffs nicht gestohlen werden können. Die Echtheit der Daten kann später geprüft werden. Die Korrektheit und Unverfälschtheit kann nach außen ...

Integritätstests

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Integritätstests / pharmind • Produktinformationen
Pall Biotech *) stellt den Helium-Integritätstest (HIT ™ ) für Allegro-2D-Single-Use-Systeme vor. Er ist für Single-Use-Systeme konzipiert, die in kritischen Prozessschritten der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Der Test detektiert Defekte bis zu einer Größe von 2 μm und trägt damit zu einer Maximierung der Patienten- und auch der Operatorsicherheit bei. Ein Verlust der Integrität eines Single-Use-Systems während der Arzneimittelherstellung kann sowohl die Patientensicherheit als auch die Operatorsicherheit beeinträchtigen.

Taupunktspiegel-Hygrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2018))

Taupunktspiegel-Hygrometer / pharmind • Produktinformationen
Michell *) hat einen Hybridspiegel entwickelt, der besonders schnell auf Veränderungen in Temperatur und Feuchte reagiert. Der Spiegel ist sehr widerstandsfähig gegenüber Korrosion durch Säure oder Verunreinigungen und weist eine Präzision von ±0,15 °C auf. 3 Varianten sind verfügbar: Sensoren mit ein- bzw. zweistufiger Peltier-Wärmepumpe oder ein zweistufiger Sensor, der speziell für den Einsatz unter harten Bedingungen entwickelt wurde. Typische Anwendungen für die Optidew-Taupunktspiegel-Hygrometer umfassen die klimatische Überwachung in Reinräumen und Klimakammern sowie die Kontrolle von Beschichtungsprozessen im pharmazeutischen Bereich. Der Optidew 401 eignet sich zudem als Taupunktspiegel-Referenz-Instrument zur Validierung von Feuchtesensoren. Die Kalibrierung erfolgt in einem gemäß UKAS, NVLAP, JCSS, oder ...

Tabletten-Coating

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2018))

Tabletten-Coating / pharmind • Produktinformationen
Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) stellt eine optimierte Lösung zum Beschichten von Tabletten durch geschlitzte Coatingtrommeln vor. Die Trommeln sind mit einer entsprechenden Perforation versehen, in der nicht nur normal große, sondern auch extrem kleine Kerne mit einem Durchmesser von 1,5 mm schonend befilmt werden können. Dadurch bietet die Anlage maximale Flexibilität und kann zur Bearbeitung unterschiedlicher Partikel eingesetzt werden. Minitabletten sind als Arzneiform bereits seit einigen Jahren etabliert und bieten den Vorteil, dass zur Applikation der benötigten Einzeldosis bei Bedarf mehrere Tabletten zusammen verabreicht werden können. Sie sind besonders geeignet, um als multipartikuläre Arzneiformen eingesetzt zu werden, da ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2018))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) präsentiert eine komplette Serie wasserdichter Datenlogger für die Aufzeichnung von Unterwasserdaten. Hobo-Unterwasser-Datenlogger finden u. a. in der Pharmaproduktion und in der Abwassertechnik Einsatz. Die Logger stehen in unterschiedlichen Ausführungen zur Verfügung und decken somit viele Anwendungen ab. Sie erlauben Temperaturmessungen in Wassertiefen von bis zu 11 000 m, sind in Kunststoff, Edelstahl und Titan verfügbar. Dies ermöglicht den Einsatz in Salzwasser oder anderen kritischen Flüssigkeiten. Neben der Temperatur können auch andere Messdaten wie Lichtintensität, Niederschlagsmengen und Ereignisse erfasst werden. Passendes Zubehör rundet diese Datenlogger-Serie ab. Die Logger werden mit einer kostenlosen und übersichtlichen Software betrieben, die schnelles Einrichten und ...

Kugelhähne

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 867 (2018))

Kugelhähne / pharmind • Produktinformationen
Die Kugelhahn-Baureihe Gemü *) 790 ist für den Einsatz bis zu einer Druckstufe von PN125 geeignet. Die hochpolierte und präzise gefertigte Kugel schmiegt sich luftdicht-schließend an die innere Dichtkontur. Ein Entlastungsschlitz der Dichtung sorgt für eine Druckentlastung im Ventilvorlauf. Die zusätzliche Druckentlastungsbohrung an der Kugel erlaubt einen Druckausgleich und verhindert eine mögliche Betriebsstörung bei innerem Druckaufbau. Für maximale Betriebssicherheit sorgt eine wellenseitige Ausblassicherung. Eine Anti-Statik-Einheit ermöglicht die Verwendung in ATEX-Bereichen. Die Ventilhalsverlängerung verfügt über einen Kopfflansch nach EN ISO 5211. Diese genormte Schnittstelle ermöglicht es dem Anwender den Kugelhahn mit verschiedenen Antrieben auszurüsten. Die stabile Körperbauweise mit zusätzlich gekapselter ...

Fassentleerungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 867 (2018))

Fassentleerungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Viscoflux mobile S von Flux-Geräte *) lassen sich hochviskose Stoffe zur Weiterverarbeitung oder Abfüllung kontinuierlich, schonend und prozesssicher aus Fässern fördern. Dabei werden Restmengen von bis <1 % erreicht. Anwender profitieren von einer verkürzten Prozesszeit und einer erhöhten Prozesssicherheit durch Verarbeitung im geschlossenen System. Das fahrbare System kann überall dorthin gebracht werden, wo es benötigt wird. Alle medienberührten Komponenten sind konform mit den Verordnungen EG 1935/2004 sowie FDA CFR 21. Mit Schutzart IP 66 kann das Prozessgerät problemlos mit Strahlwasser gereinigt werden.

Faltschachteln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 867 (2018))

Faltschachteln / pharmind • Produktinformationen
Bei dem neuen Counting Device von Faller *) bestätigt der Patient jede Tablettenentnahme per Knopfdruck über die Tasten an der Vorderseite der Faltschachtel. Geht der Tablettenbestand zur Neige, gibt das E-Paper-Display eine Warnung und einen Hinweis zur Rezeptbestellung aus. Der Mikrocontroller wird über eine in die Verpackung integrierte Batterie versorgt. Eine Platine mit einseitiger Bestückung auf der Rückseite und einem in die Faltschachtelkonstruktion integrierten E-Paper-Display auf der Vorderseite macht den flachen Aufbau möglich. Mit Smart-Packaging-Lösungen können Pharmahersteller Patienten Arzneimittel mit echtem Mehrwert anbieten, die einerseits ausführliche und maßgeschneiderte Informationen bereitstellen, anderseits die Sicherheit erhöhen und zudem die Medikamenteneinnahme komfortabler ...