Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1515 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 9.–12. Okt. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Generikum: Tacforius Teva Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Prävention und Behandlung der Abstoßung von transplantierten Organen 6 positive Voten für die Ausweitung der Indikation von: Alecensa (Alectinib) Hartkapseln von Roche: Dieses Medikament kann künftig als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom angewendet werden. Bydureon (Exenatid) Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung von AstraZeneca: Dieses Medikament kann künftig bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden. Cubicin (Daptomycin) ...

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1513 (2017))

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb /
Mit der Inbetriebnahme weiterer Laborräume baut die PhytoLab GmbH & Co. KG ihre Stellung als führendes Servicelabor für pflanzliche Produkte aus und setzt einen weiteren Meilenstein in der erfolgreichen Unternehmensgeschichte. Das nach 12 Monaten Bauzeit fertiggestellte Gebäude ( Abb.  1 ) vergrößert die Laborfläche am Firmensitz in Vestenbergsgreuth auf 3 600 m 2 . Die neuen Räume bieten Platz für Kapazitätserweiterungen bei der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik sowie für den Ausbau des Geschäfts mit Referenzsubstanzen. Das dynamische Wachstum in diesen Bereichen spiegelt die im nationalen wie internationalen Umfeld gleichermaßen steigenden gesetzlichen Anforderungen für Phytopharmaka und pflanzliche Lebensmittel wie Kräutertees oder Botanicals sowie Kosmetika. ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2017))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 75 th , 76 th and 77 th meeting at the EMA offices on 27–28 March, 29–30 May and 17–18 July 2017, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))

Joos L

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht · Joos L · Regierung von Oberbayern, München
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™!

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1501 (2017))

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™! / Die Softwarelösung von Giesecke+Devrient (G+D) für mittelständische Pharmahersteller
Der Countdown läuft: Im Februar 2019 tritt die europäische Pharmarichtlinie EU/2011/62 in Kraft – und damit geht die Pflicht zur Serialisierung von Arzneimitteln einher. Eine Herausforderung, speziell für kleinere und mittelständische Produzenten. Denn sie verfügen häufig nicht über die Ressourcen, eine eigene Software dafür zu entwickeln. Doch es gibt auch für sie eine perfekte Lösung: SeriTrack™ von Giesecke+Devrient.

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2017))

Bergen M | Rupp P | Stock W

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung / Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt · Bergen M, Rupp P, Stock W · ¹securPharm e. V., Frankfurt/Main und ²IFA GmbH, Frankfurt/Main und ³ACS PharmaProtect GmbH, Berlin
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 1) (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU 2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. Denn ab diesem Stichtag dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch mit den Sicherheitsmerkmalen und den damit verbundenen Datentransfers für den Verkehr freigegeben werden. Bereits seit 2013 können pharmazeutische Unternehmen mittels den von securPharm e. V. sowie ACS PharmaProtect ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1488 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Okt. 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 19.10.2017 Beschlüsse des G-BA vom 19.10.2017 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Trametinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Ceritinib (Änderung der Angaben zu den Patientenzahlen) Osimertinib (Ablauf der Befristung) Tofacitinib Alectinib Siehe hierzu auch unter III. Zum 02.10.2017 Der G-BA hat am 02.10.2017 im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Claudio Albrecht wurde vom Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG zum Vorstandsvorsitzenden bestellt. Er folgt damit auf Engelbert Coster Tjeenk Willink, der das Amt des Vorstandsvorsitzenden seit dem 4. Juli 2017 interimistisch ausgeübt hat. Ebenfalls mit sofortiger Wirkung übernimmt Mark Keatley die Position des Finanzvorstands von seinem Interimsvorgänger Dr. Bernhard Düttmann. Dr. Barthold Piening, Vorstand Produktion & Entwicklung von STADA, wird dem Vorstand weiterhin angehören. Dr. Albrecht war bis zum Verkauf an Watson im Jahr 2012 CEO und Chairman des Generika-Herstellers Actavis Group. Zuvor hatte er die Position des CEO der Ratiopharm Gruppe inne. Seine Karriere startete Dr. Albrecht in der Generika-Sparte von Sandoz. Keatley war ...

Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))

Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Didier Pittet wird für seine bahnbrechenden Leistungen bei der Förderung einer besseren Händehygiene zur Vermeidung nosokomialer Infektionen wird mit dem „Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017“ der Berliner Robert-Koch-Stiftung ausgezeichnet. Die von ihm geleitete WHO-Kampagne „Clean Care is Safer Care“ nimmt für sich in Anspruch, 5–8 Mio. Menschen pro Jahr das Leben zu retten. Unter dem Motto „SAVE LIVES: Clean Your Hands“ hat sie sich die verbesserter Händehygiene als eine zentrale Forderung auf die Fahnen geschrieben. Der Leiter der Abteilung für Krankenhaushygiene an den Genfer Universitätskliniken hat durch sein Engagement und seinen Enthusiasmus maßgeblich dazu beigetragen, dass sein „Genfer Modell ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Wolfgang Reinert ist neuer BAH-Abteilungsleiter für GKV-Arzneimittelversorgung/Selbstmedikation. Er tritt damit die Nachfolge von Lutz Boden an, der den Verband im März verlassen hat. Reinert ist Diplom-Volkswirt und arbeitete bereits in unterschiedlichen Positionen für den BAH, zuletzt als Referent für Gesundheitspolitik und Grundsatzfragen. Seine Tätigkeit dort startete er im Januar 2012 als stellvertretender Pressesprecher in der Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit. Davor war Reinert beim damaligen Verband der Angestellten-Krankenkassen (vdak – heute vdek) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) beschäftigt.