Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2020))

Schwab B | Petropoulos K | Ströver R | Kemter K | Scholl M | Pollano F

Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen / Branchenumfrage prognostiziert steigende Investitionen in die Formulierungsentwicklung · Schwab B, Petropoulos K, Ströver R, Kemter K, Scholl M, Pollano F · ¹Rentschler Biopharma SE, Laupheim und LEUKOCARE AG, Martinsried/München und
Die Stabilität und Wettbewerbsfähigkeit von Arzneimittelformulierungen haben in vielerlei Hinsicht einen großen Einfluss auf Kosten und Nutzen eines Medikaments. Die direkten Kosten spiegeln sich in der Rechnung für das Produkt wider, aber indirekte Kosten sind nicht auf den ersten Blick ersichtlich. Dazu gehören z. B. die Klärung regulatorischer Fragen, Produktverluste und Produktrückrufe. Die in der frühen Entwicklung häufige Unterschätzung der Bedeutung der späteren Wettbewerbsfähigkeit eines Medikaments kann dazu führen, dass Wettbewerber größere Marktanteile erschließen, obwohl sie nur Zweiter oder Dritter im Markt sind.

Arzneimittelversorgung gefährdet?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2020))

Sträter B

Arzneimittelversorgung gefährdet? / Ursachen und Optionen für eine Lösung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Berichterstattung über die Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln nimmt zu, und zwar für Deutschland (!), einem Land, das früher einmal „die Apotheke der Welt“ war. Was sind die Ursachen und welche Gegenmaßnahmen haben eine Chance zu wirken?

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 238 (2020))

Thurisch 6 | Schlüter 6 | Moers 6 | Gerecke 6 | Sickmüller 6 | Thiele 6 | Wallik 6

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen / Thurisch et al. • BPI-Leitfaden · Thurisch 6, Schlüter 6, Moers 6, Gerecke 6, Sickmüller 6, Thiele 6, Wallik 6 · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und BPI Service GmbH, Berlin und ⁶Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit größter Sorgfalt erstellt. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden. Der Leitfaden widmet sich rechtlichen Anforderungen und praktischen Aspekten des Signalmanagementprozesses.

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 12.–15. Nov. und vom 09.–11. Dez. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Abemaciclib zur Behandlung von Gliomen und Neuroblastomen; Eli Lilly Aztreonam/Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Bakterien; Pfizer (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3 cyanophenyl) (cyclopropylmethylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid (BCX7353) zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Monoklonaler Antikörper gegen CD7, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette/monoklonaler Antikörper gegen CD3, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette (TGuard) zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Xenikos Atogepant zur Prävention von Migränekopfschmerzen; Allergan Pharmaceuticals Norursodesoxycholsäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis ...

Qualifizierung von Thermoversandgebinden

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2020))

Spiggelkötter N

Qualifizierung von Thermoversandgebinden / Temperaturprofile und Prüfszenarien · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 215 (2020))

Edinger D | Kaltenbach T

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion / Edinger und Kaltenbach • Kontinuierliche Produktion · Edinger D, Kaltenbach T · Roland Berger GmbH, München
Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23.01.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 218. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologes Hautäquivalent aus Keratinozyoten und Fibroblasten, die genetisch mittels CRISPR/Cas9-vermitteltem Ausschneiden des mutationstragenden COL7A1 Exons 80 korrigiert wurden, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Kombination von 3 adenoassoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-, Body- und 3'-codierenden Sequenzen von humanem CEP290 enthalten, das mit Inteinen fusioniert ist, zur Behandlung von ererbten retinalen Dystrophien; Fondazione ...

Faubel & Co. Nachf. GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2020))

Faubel & Co. Nachf. GmbH / pharmind • CPhI 2019
Warum Smart-Label flexibel und langlebig sind, zeigte Faubel *) auf der CPhI Worldwide 2019. Ein Beispiel für ein Smart-Label, das analoge und digitale Elemente kombiniert, ist das Faubel-Med® Label. Multinationale klinische Studien benötigen oft eine mehrsprachige Kennzeichnung. Daher setzt sich das Med-Label aus einem seitenstarken Booklet-Etikett, einem E-Paper-Display und einem Radio-Frequency-Identification(RFID)-Tag zusammen. Das Verfallsdatum des Prüfpräparts steht zu Beginn einer Studie nicht immer fest. Verändern sich die Stabilitätsdaten, kann die Anzeige auf dem Display automatisch aktualisiert werden. Smart-Label sind somit flexibel und langlebig.

Microliter Dosing with Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2020))

Zeiss B | Shetty G

Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? · Zeiss B, Shetty G · ¹Gerresheimer Bünde GmbH, Düsseldorf (Germany) und Congruence Medical Solutions, Baltimore MD (United States)
Prefilled Lucentis © makes for an interesting case study as it is indicated at different strengths for Age-related Macular Degeneration (AMD, 0.5 mg) and Diabetic Macular Edema (DME, 0.3 mg). The 0.5 mg Lucentis © is a 50 μl dose volume. Rather than deliver a 30 μl dose volume for the 0.3 mg, Lucentis © was reformulated to deliver 0.3 mg in a 50 μl dose. Data has been published showing overlap between a 30 μl and 50 μl dose using a 1 ml tuberculin syringe (equivalent internal diameter to a 0.5 ml Prefilled syringe (PFS)). This overlap encapsulates the challenge where the syringe is operating at the limits of human capability ...