„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2019))

Cassel D | Ulrich V

„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel? / Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg, und Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dies, obwohl er sich zum überwiegenden Teil mit der medizinisch-therapeutischen Patientennützlichkeit der verordneten Präparate befasst. Deshalb lohnt sich eine Auseinandersetzung mit seinen öffentlichkeitswirksamen Aussagen zu Ausgaben, Kosten, Preisen und Wirtschaftlichkeitsreserven und den daraus abgeleiteten reformpolitischen Forderungen. Das könnte helfen, Missverständnisse der ökonomischen Wirkungszusammenhänge zu vermeiden.

Pharma Trends 2020

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1583 (2019))

Sträter B

Pharma Trends 2020 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das FORUM Institut für Management hat auch 2019 eine hervorragende Fachtagung angeboten, in der Mitglieder des Bundestags, Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Krankenkassen, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und der Industrie aufschlussreiche Analysen geliefert haben. Folgende spannenden Themen standen im Vordergrund: Der gesundheitspolitische Sprecher der CDU für den Arzneimittelbereich Michael Hennrich, MdB, gab einen kurzen Überblick zum Pharmadialog und erläuterte den Entwurf eines Positionspapiers zu Lieferengpässen. Die Sorge ist verbreitet, dass die häufigen Meldungen von Lieferengpässen auch zu ernsten Versorgungsengpässen führen können. Die Parteien entwickeln daher neue Strategien zur Analyse der Ursachen und Prävention. Vertreter der Krankenkassen sehen die ...

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1688 (2019))

Beckmann G

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Alles ist im Fluss · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Viele erinnern sich an die sog. EHEC-Epidemie (Enterohämorrhagische Escherichia-coli-Epidemie) im Sommer 2011. Dabei starben von gut 6 000 allein in Deutschland Erkrankten beklagenswerte 53 Menschen. Das Geschehen offenbarte insuffiziente Meldewege und die Grenzen des Föderalismus. Auch in Arbeitsgruppen der pharmazeutischen Industrie wurde – dem Vernehmen nach – über mögliche Konsequenzen diskutiert. Am Ende sah man hingegen keinen akuten Handlungsbedarf. Risikomanagement, das seinen Namen verdient, sollte die Lebenswirklichkeit des sich im globalen Rahmen bewegenden Menschen ins Blickfeld nehmen und regelmäßig daraufhin abklopfen, inwiefern dem hiesigen Pharmabetrieb etwaige Gefahren drohen. Der Artikel beschreibt einige neuere mikrobiologische Entitäten im Lichte der genannten Fragestellung.

Signale

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2019))

Banik A | Emmrich T | Köhler S | Mohr C | Nießen-Erkel J | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

Signale / Banik et al. • Signale · Banik A, Emmrich T, Köhler S, Mohr C, Nießen-Erkel J, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹OmniVision GmbH, Puchheim und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG/AAA-Pharma GmbH, Böblingen und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V, Berlin
Signale stellen in der Pharmakovigilanz Informationen dar, die einen möglichen neuen Zusammenhang zwischen einem Wirkstoff und dessen Wirkung nahelegen und die einer weiteren Überprüfung unterzogen werden sollen. Mithilfe eines komplexen Prozesses, dem Signalmanagementverfahren, werden Signale erkannt, ausführlich bewertet und können weitere Maßnahmen auslösen. Signale stammen aus verschiedenen Quellen, wie z. B. Einzelfallberichten, Studien oder Nebenwirkungsdatenbanken, und so nimmt bereits die Signalerkennung zu Beginn des Prozesses eine entscheidende Rolle ein. Die Signaldetektion muss einer definierten Methodik folgen, die Art und Umfang der neuen Daten berücksichtigt und bei der sich Spezifität und Sensitivität die Balance halten. Insbesondere bei niedrigen Fallzahlen stellt die Signaldetektion ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1641 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des CVMP sind im CVMP-Beitrag in Pharm. Ind. 2019;81(3):342 beschrieben.
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 16.–18. Juli, 10.–12. Sept. und 8.–10. Okt. 2019. Im Aug. ist wie bei allen Gremien der EMA kein reguläres Treffen des CVMP vorgesehen. Im Juli beschloss der Ausschuss die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Simparica Trio (Sarolaner, Moxidectin, Pyrantel) der Firma Zoetis SA. Es handelt sich um ein neues Antiparasitikum für Hunde gegen Ekto- und Endoparasiten (Flöhe, Zecken, gastrointestinale Rund- und Hakenwürmer) sowie zur Prophylaxe von Herzwurmerkrankungen und Angiostrongylose. Es wurden für 3 weitere ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2019))

Ehlers A | Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hilfsmittelverträge nach dem neuen § 127 SGB V und die Vereinbarkeit mit dem Europarecht · Ehlers A, Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 11.05.2019 ist das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Kraft getreten. Mit dem TSVG wurde die Regelung zur Hilfsmittelausschreibung abgeschafft. Der Gesetzgeber begründete die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung damit, dass die praktische Umsetzung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) nicht den gewünschten Zielen – Qualitätssteigerung in der Hilfsmittelversorgung – entsprochen habe. 1) Gegen die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung wendet sich nunmehr die EU-Kommission. Sie ist der Auffassung, dass das Verbot gegen die EU-Richtlinie über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Richtlinie (EU) 2014/24) verstoße, und hat Deutschland aufgefordert, das Verbot öffentlicher Vergabeverfahren für Hilfsmittel aufzuheben. Nach der neuen Regelung schließen Krankenkassen, ihre Landesverbände oder ...

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1683 (2019))

Reuter U

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung / Reuter • Risikoanalyse · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1643 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Isturisa® (Osilodrostat): Filmtabletten. Ein Orphan-Medikament von Novartis zur Behandlung endogener Cushing-Syndrome bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist ein Cortisolsynthesehemmer (ATC-Code: H02CA02), der das Enzym 11β-Hydroxylase (CYP11B1) hemmt, das für den letzten Schritt der Cortisol-Biosynthese zuständig ist. Der Nutzen von Isturisa: Kontrolle oder Normalisierung erhöhter Cortisolspiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: gastrointestinale Störungen, Fatigue, Kopfschmerzen, Ödeme und als schwerwiegendste häufige Nebenwirkung Nebennierenrindeninsuffizienz. Eine Behandlung mit Isturisa sollte von einem Arzt ...

125 Jahre Sanner: Von der Korkschneiderei zum Weltmarktführer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2019))

125 Jahre Sanner: Von der Korkschneiderei zum Weltmarktführer / pharmind • Partner der Industrie
Die Sanner GmbH mit Sitz in Bensheim ist ein 1894 gegründetes Familienunternehmen in mittlerweile vierter Generation. Sanner entwickelt und produziert hochwertige Primärverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcare-Produkte. Jahr für Jahr entstehen über 2 Mrd. Kunststoffteile – sowohl für Standard- als auch für kundenindividuelle Verpackungslösungen. Die 550 Mitarbeiter in Deutschland, China, Frankreich, Ungarn, Indonesien, Indien und den USA erwirtschafteten 2018 einen Umsatz von rund 81 Mio. Euro. Grundstein der heutigen Sanner Group ist eine im 19. Jahrhundert an der hessischen Bergstraße gegründete Korkschneiderei und -handlung, die Korkverschlüsse für die ortsansässige Weinindustrie fertigte. Über die Jahrzehnte erweiterte sich sowohl das Spektrum an Produkten als auch ...