Total Organic Carbon Analyzer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Total Organic Carbon Analyzer / pharmind • Produktinformationen
Die Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs ist von entscheidender Bedeutung für die Messung und Kontrolle der Kontamination von organischen Stoffen in Reinstwasser. Der neue Total Organic Carbon Analyzer 6000TOCi von Mettler-Toledo *) ermöglicht kontinuierliche Messungen in Echtzeit in reinem und ultrareinem Wasser. Das Messgerät verwendet Leitfähigkeitsmessungen vor und nach der Oxidation von organischem Material durch UV-Licht, um eine kontinuierliche Bestimmung des Total Organic Carbon (TOC) in Echtzeit zu ermöglichen. In Verbindung mit dem Multiparameter-Transmitter M800 bietet das System eine Lösung für eine exakte TOC-Bestimmung, die alle globalen Pharmakopöen fordern. Das enthaltene Intelligent Sensor Management (ISM®) bietet eine durchgehende Übersicht über ...

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(4): 494–500. · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v. a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. Der Autor hat erfahren, dass unter der Einhaltung von „GMP“ zum einen lediglich eine „GMP-gerechte“ Dokumentation, zum anderen aber auch eine vollständige Umsetzung aller in den Teilen I (gültig für fertige Arzneimittel) oder II (gültig für Wirkstoffe) [ 8 ] beschriebenen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens verstanden wird. Bei konkreter Nachfrage zeigt sich, dass die Hersteller von Arzneimitteln eine ...

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2019))

Beckmann G

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie / Wer genau hinsieht, hat mehr von der Diagnostik · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. Doch ab und zu imponieren unsere Zöglinge durch mehr oder minder auffällige Farben. Diese diagnostisch wichtigen Zeichen sollte man kennen, erkennen und kritisch-konstruktiv in die Diagnosefindung einfließen lassen.

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2019))

Weiland-Waibel A

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Weiland-Waibel • Wireless Temperature Measurement · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
Critical Formulation Temperature (CFT) Product Temperature (T P ) Critical Product Parameter (CPP) Wireless Temperature Measurement (WTM) Process Performance Qualification (PPQ) Continuous Process Verification (CPV) It is known that the product temperature (T P ) is of utmost importance in freeze drying as T P is a critical product parameter, which determines the important critical product quality attributes (see table 1) such as physical appearance, residual moisture, storage stability, reconstitution time, etc. T P cannot be controlled directly, but is influenced by shelf temperature, chamber pressure, product resistance and various other factors such as super cooling, environment, etc. T P must ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Veränderungen im Markt für Onlinehandel mit OTC-Arzneimitteln · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Anfang des Jahres entschied das Landgericht Magdeburg (Az. 36 O 48/18), dass der Verkauf von rezeptfreien, apothekenpflichtigen Medikamenten über die Handelsplattform Amazon.de nicht wettbewerbswidrig ist. Geklagt hatte ein Apotheker aus München. Die Unterlassungsklage wegen des Verkaufs von Arzneimitteln über die Onlineplattform ist jedoch gescheitert.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.04.2019 Beschlüsse des G-BA vom 04.04.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Durvalumab Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC)) Ocriplasmin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Zum 06.04.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV, hier: Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid Zum 24.04.2019 Beschluss des G-BA vom 21.02.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 652 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford) Dihomo-γ-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (R)-Azasetron besylat zur Prävention des Platin-bedingten Hörverlusts und des plötzlichen sensineuralen Hörverlusts; Sensorion Rekombinanter Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Sanofi Pasteur Molgramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinosis; Savara Spartalizumab zur Behandlung von Melanomen; Novartis Lenabasum zur Behandlung der systemischen Sklerose; Corbus Pharmaceuticals 1-{[(2S,3S)-2-Carboxylato-3-methyl-4,4,7-trioxo-4-{6}-thia-1-azabi-cyclo[3.2.0]heptan-3-yl]methy l}-3-methyl-1H-1,2,3-triazol-3-ium zur Behandlung von Infektionen ...

Register – Studien nach dem AMG?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 585 (2019))

Sträter B

Register – Studien nach dem AMG? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Seit Jahrzehnten wird die Einführung von Krankheitsregistern diskutiert, z. B. das Krebsregister. Diese verdienstvollen Bemühungen sind jedoch nicht selten an datenschutzrechtlichen Bedenken gescheitert. Besondere Bedeutung haben sie in der Vergangenheit nicht gehabt. Die Zeiten ändern sich: Insbesondere bei seltenen Erkrankungen wie in der Onkologie, bei verschiedenen Formen der Leukämie oder in der Ophthalmologie und bei Erkrankungen mit facettenreichem Spektrum, z. B. Urtikaria, ist die Durchführung von doppelblind randomisierten Studien mit der erforderlichen statistischen Power schwierig, weil die biometrisch geforderte Patientenzahl unter den erschwerten Bedingungen des Alltags nicht zu erreichen ist oder bei seltenen Erkrankungen auch objektiv nicht erreicht werden kann. Der europäische ...

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2019))

Hering S | Loretz B | Friedli T | Lehr C | Stieneker F

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry? / Hering et al. • Lifecycle Management · Hering S, Loretz B, Friedli T, Lehr C, Stieneker F · ¹Dept of Pharmacy, Saarland University, Saarbrücken und Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Helmholtz Centre for Infection Research (HZI), Saarland University, Saarbrücken und TECTEM, University of St. Gallen, St. und Free consultant and Qualified Person according to German law, Gallen und Switzerland und Hofheim
The proper use of lifecycle management (LCM) (see supplementary material online for Glossary of terms) is an inevitable factor for pharmaceutical companies to shorten time-to-market and to delay market withdrawal of their products. However, owing to ever-increasing performance and regulatory requirements, various challenging factors jeopardizing the economic Survival must be overcome to remain competitive. Professionals are commonly tempted to focus their attention on their field of interest and challenges, losing track of the overall process. Hence, the relevance of implementing appropriate LCM strategies is undisputed, although often underestimated. The lifecycle (LC) of a medicinal product starts with the discovery of ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ...