Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 488 (2019))

Bonduelle D | Scheler E

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Bonduelle und Scheler • Hochrisikomedizinprodukte · Bonduelle D, Scheler E · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, München
Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden.

Drug-Device Combination Products

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2019))

Kneuß T

Drug-Device Combination Products / An Overview · Kneuß T · Bayer AG, Berlin
Almost half of the top 20 drugs incorporate a drug constituent with at least one device constituent. The device constituent parts are typically used for drug preparation/reconstitution or drug delivery. Products combining drugs with devices are called Combination Products, as they combine two or more types of regulated product. The term “Combination Product” is common in the industry, even though it is currently defined only in a few jurisdictions. The most comprehensive definition can be found in the Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 (Part 3.2.). This definition states that Combination Products include four types of product, which always require that ...

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2019))

Stein M

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing / Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte · Stein M · Hameln
Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.

Booklet-Wickeletiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Booklet-Wickeletiketten / pharmind • Produktinformationen
August Faller *) erweitert seine Produktpalette um ein Booklet-Wickeletikett. Diese Kombination aus Etikett und Packungsbeilage kann mit einem Umfang von 2 bis 32 Seiten produziert werden. Den äußeren Abschluss bildet eine transparente Folie, die das Etikett schützt. Die Oberseite kann außerdem mit Blindenschrift versehen werden. Das Basisetikett besteht aus einer PP-Folie. Für das Booklet kommt Bilderdruckpapier mit 90 g/m² zum Einsatz. Auch variable Daten wie ein 2-D-Matrix-Data-Code lassen sich eindrucken. Es lässt sich auf Rundgebinden permanent haftend oder ablösbar anbringen. Sofern Teile des Etiketts für die Patientenakte relevant sind, können diese abnehmbar gestaltet werden. Bei der maschinellen Anbringung wird das Etikett ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 520 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Zeitrechnung begonnen. Seit 1. März ist die EMA offiziell unter der neuen Adresse in Amsterdam im Spark Building erreichbar. Im Verlauf eines Jahres steht ein weiterer Umzug der Agentur innerhalb Amsterdams in das endgültige Dienstgebäude bevor. Die EMA befindet sich aktuell in Phase 3 des „EMA Brexit Preparedness Business Continuity Plans“ (BCP), die am 01.10.2018 startete und noch bis 30.06.2019 andauert. Dieser Plan gilt sowohl für den Bereich der Human- als auch für den der Tierarzneimittel. In 3 Phasen werden die Aktivitäten der EMA in der durch den Brexit bedingten Übergangs – und Umzugsphase geregelt. ...

Hexal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

Hexal / pharmind • In Wort und Bild
Bei dem Generikahersteller Hexal arbeitet seit Feb. 2019 Marcel Imwinkelried als Vorstand für Produktion/Technical Operations. Imwinkelried war bereits für Novartis tätig und fungierte dort seit 2016 als Head of Technical Operations für Osteuropa, die Türkei, Indien und Afrika. Zuvor arbeitete er von 2013 bis 2016 für die Generikatochter Sandoz in Basel. Die Position im Vorstand nimmt Imwinkelried zusätzlich zu seiner Aufgabe als Head Global Solids wahr. In der zentralen für die Produktionsstandorte verantwortlichen Organisation NTO ist er für die Produktion aller festen Arzneiformen wie Tabletten und Kapseln verantwortlich. Damit fallen auch die 4 deutschen Standorte Holzkirchen, Barleben, Osterweddingen und Rudolstadt ...

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2019))

Drewes S | Lutz-Röder A | Wagner B | Albert H | Steinhoff B

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beiträge zur Vergleichbarkeit von Extraktionsverfahren · Drewes S, Lutz-Röder A, Wagner B, Albert H, Steinhoff B · ¹Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Kneipp GmbH, , und Finzelberg GmbH & Co. KG, Würzburg und SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, , und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Andernach und , und Bruckmühl und , und Bonn
Vor kurzem ist die überarbeitete Monographie „Herbal Drug Extracts“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) [ 1 ] zusammen mit einem neuen, erläuternden Kapitel 5.23 „Monographs on Herbal Drug Extracts Information Chapter“ [ 2 ] erschienen. Dies soll Anlass sein, in der nachfolgenden Arbeit insbesondere im Hinblick auf industrielle Herstellverfahren Erkenntnisse von praktischer Seite zusammen mit regulatorischen Anforderungen zu reflektieren. Pflanzliche Extrakte sind konzentrierte Zubereitungen von flüssiger, fester oder zähflüssiger Beschaffenheit, die üblicherweise aus getrocknetem pflanzlichen Material hergestellt werden [ 3 ]. Im Europäischen Arzneibuch sind sie definiert als flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, die unter Verwendung von geeigneten Lösemitteln ...

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 479 (2019))

Zinsmeister C

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag / Real World Evidence und Big Data ermöglichen neue Erkenntnisse zu Diagnose- und Therapieprofilen · Zinsmeister C · IQVIA, Frankfurt/Main
Lange Zeit standen nur für wenige seltene Erkrankungen adäquate Therapieoptionen zur Verfügung. Seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 stehen die Orphan Drugs jedoch immer mehr im Fokus der Arzneimittelentwicklung. Auf Basis von Verordnungs- und Routinedaten sowie Methoden der künstlichen Intelligenz ist es möglich, die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten in ihrer Komplexität besser zu verstehen. IQVIA-Forscher konnten mittels longitudinaler, anonymisierter Patientendaten Einblicke in die für den Arzneimittelmarkt wichtigsten Therapien für Orphan Diseases gewinnen. Eine weiterführende Analyse der Jahrestherapiekosten führte zu unerwarteten Ergebnissen.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, die regelmäßig Transfusionen benötigen (TDT) und keinen passenden Stammzellspender haben. Der Wirkstoff, eine autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Zellfraktion, die hämatopoetische Stammzellen enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, gehört ...

Rentschler Biopharma SE

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 456 (2019))

Rentschler Biopharma SE / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Christian Hunzinger ist neuer Senior Vice President Project Management bei Rentschler Biopharma SE. Er tritt die Nachfolge von Dr. Klaus Schoepe an, der nach 14-jähriger Betriebszugehörigkeit im Laufe des Jahres in den Ruhestand gehen wird. Zuvor war Dr. Hunzinger als Biotech CMC Program Lead bei Merck tätig, wo er im Rahmen der strategischen Allianz mit Pfizer für alle Fragen der CMC-Entwicklung verantwortlich und so maßgeblich an der Zulassung des Krebsimmuntherapeutikums Bavencio® (avelumab) beteiligt war. Während seiner Zeit bei Merck hatte er verschiedene Positionen mit wachsender Verantwortung in den Bereichen Healthcare und Life Sciences inne, wodurch er sich ein breitgefächertes ...