Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Mehdi Shahidi ist neuer Corporate Senior Vice President Medicine und Chief Medical Officer bei Boehringer Ingelheim. Er übernimmt damit die Nachfolge von Dr. Thor Voigt, der nach 27 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Shahidi stieß 2005 als klinischer Entwicklungsleiter für den Bereich Onkologie zu Boehringer Ingelheim. In den folgenden Jahren übernahm er in den Bereichen klinische Entwicklung und Medical Affairs innerhalb des Therapiegebiets Onkologie immer umfangreichere Aufgaben bis hin zum Global Head of Medicine, Oncology, im Jahr 2016. Er hat als klinischer Onkologe in Großbritannien gearbeitet. Seinen Medizinabschluss machte er in Teheran und absolvierte seine ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma Autologe humane aus Knochenmark gewonnene hämatopoetische und mesenchymale Stammzellen, die von Erythrozyten, Monozyten und Lymphozyten befreit wurden, zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; Neuroplast Balipodect zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Takeda Pharma Humane in Kultur expandierte autologe mesenchymale Stromazellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; IQVIA Irland Modifizierte mRNA, die ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 465 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im März 2019 / BMG setzt Preismoratorium fort · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.03.2019 Beschlüsse des G-BA vom 07.03.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) Zum 08.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderungder AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 07.03.2019 B2 Zum 09.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 458 (2019))

van Treek K | Kroth E

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland / Ein Rückblick auf eine Erfolgsstory · van Treek K, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Wirkstoffswitches fördern die Selbstmedikation in Deutschland. Im deutschen Switch-Verfahren kommt dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine besondere Rolle zu. Eine aktuelle Masterarbeit untersuchte alle Ergebnisse aus insgesamt 78 Sitzungen des Ausschusses im Zeitraum von 1978–2017. Antragssteller im Switch-Verfahren sind demnach überwiegend die pharmazeutischen Unternehmer. Insgesamt wurden ~ 70 % der Switch-Anträge vom Sachverständigenausschuss positiv beurteilt. Aus dem Verfahren resultierten insgesamt 138 Freistellungen von Wirkstoffen und Wirkstoffgruppen aus der Verschreibungspflicht, während zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch 156 Unterstellungen erfolgten. Ein abschließend durchgeführter Vergleich von Switches und Re-Switches zeigte, dass in der Vergangenheit lediglich 3 (oder etwa 2 %) der Entscheidungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zurückgenommen ...

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2019))

Maintok M | Traub M

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Maintok und Traub • WIP/CIP · Maintok M, Traub M · Glatt GmbH, Binzen
Um Kreuzkontamination in Anlagen für die Herstellung oraler pharmazeutischer Produkte zu vermeiden, müssen diese so gebaut werden, dass sie einfach zu reinigen und GMP-gerecht sind. Reste des zuletzt auf der Anlage verarbeiteten Wirkstoffs müssen in den folgenden Chargen anderer Produkte auf ein Minimum reduziert sein. In diesem Beitrag soll am Beispiel von Wirbelschichtanlagen erklärt werden, welche Herausforderungen beachtet werden müssen und wie sich diese Aufgaben lösen lassen. Der Großteil solcher Anlagen wird immer noch weitgehend manuell vom Bedienpersonal gereinigt. Man spricht vom sog. washing in place (WIP). Dabei wird die Anlage meist durch Reinigungsdüsen, die vor der Reinigung installiert werden, ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 531 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Fluorouracilhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gem. Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das Verfahren betrifft den Wirkstoff Fluorouracil (auch ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 537 (2019))

Ehlers P | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken · Ehlers P, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden.

DECHEMA-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

DECHEMA-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Dörte Rother, RWTH Aachen und Forschungszentrum Jülich, erhält den mit 20 000 Euro dotierten DECHEMA-Preis 2018. Der Preis wird ihr für ihre zukunftsweisenden Leistungen bei der Entwicklung effizienter synthetischer Enzymkaskaden zur Herstellung hochwertiger chiraler Substanzen verliehen. Dörte Rother kombiniert in ihrer Arbeit verschiedene biokatalytische und chemische Reaktionsschritte, um aus leicht verfügbaren Ausgangsstoffen über synthetische Enzymkaskaden pharmazeutische Zwischenprodukte oder Wirkstoffe herzustellen. Dafür hat sie mit ihrer Arbeitsgruppe einen „Werkzeugkasten“ entwickelt, der Enzyme, aber auch chemische Katalysatoren mit verschiedenen Substratpräferenzen sowie den entsprechenden Stereo- und Regioselektivitäten beinhaltet. Daraus lassen sich schnell und flexibel Prozesse für industriell interessante chirale Zielprodukte zusammenstellen. So wurden ...

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 1 · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren; besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 348 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lorviqua® (Lorlatinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom. Der Wirkstoff gehört zu den Proteinkinasehemmern (ATC-Code: O01XE36); er hemmt die Autophosphorilierung von ALK und die ALK-vermittelte Phosphorilierung von Signalproteinen sowie die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Lorviqua: klinisch relevante Ansprechraten bei zuvor mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hypercholesterolämie, Hypertriglyceridämie, Ödeme, periphere ...