Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 422 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 418 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Navepegritid, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Achondroplasie bei Kindern ab Geburt; Ascendis Pharma Orforglipron zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Eli Lilly Belimumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; GSK Iod (131I) Apamistamab, ein Orphan-Medikament zur Behandlung bei allogenen Stammzelltransplantationen bei Kindern ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 13.–15. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Emma Fagan als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mibavademab zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms (ererbte generalisierte Lipodystrophie); 225 Betroffene; Regeneron Mibavademab zur Behandlung des Lawrence-Syndroms (erworbene generalisierte Lipodystrophie); 45 Betroffene; Regeneron Alrefimotid-Acetat/Riletamotid-Acetat/Tapderimotid-Acetat zur Behandlung von Mesotheliomen; 18 040 Betroffene; Ultimovacs Autologe Cluster-of-Differentiation(CD)-3-positive T-Zellen die einen chimären Antigenrezeptor gegen das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) exprimieren, zur Behandlung von multiplen Myelomen; 207 460 Betroffene; Raremoon Consulting Zatolmilast ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 410 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Altuvoct® (Efanesoctocog alfa): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Verhütung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels ab Geburt. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII, der den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII für eine wirksame Blutstillung ersetzt (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD02). Der Nutzen von Altuvoct besteht in der Verhütung und Kontrolle von Blutungen bei Bedarf oder während einer OP, wie klinische ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 406 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Europäische Verordnung Nr. 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Begonnen wurde die Entwicklung 1998 mit der Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 2119/98/EG über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft   [ 2 ]. Diese Entscheidung stellte den Grundstein für die Schaffung eines grenzüberschreitenden Netzes für die Sammlung, Aktualisierung und Analyse meldepflichtiger Krankheiten dar. Es mündete im Jahr 2004 in die Errichtung des European Centre for Disease Prevention and Control, das ECDC. Im Rahmen dieser Entscheidung erhielt die EU-Kommission u. a. die Kompetenz zur Festlegung der Kriterien für die Auswahl der von dem zu errichtenden Behördennetz zu erfassenden übertragbaren ...

Transportvalidierung versus Transportverifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2024))

Ohlrich T

Transportvalidierung versus Transportverifizierung / Welche Erkenntnisse liefert das ZLG-Dokument „Inspektion von Transportprozessen“ für die Praxis? · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Transportprozess Lieferkette Transportverifizierung Qualitätsrisikomanagement Transportüberwachung Die Qualitätssicherung von Transporten im pharmazeutischen Umfeld ist definitiv kein Neuland. Sei es der Transport von kritischen Ausgangsmaterialien, der Transport von Zwischenstufen (z. B. Bulk für Abfüllung) zwischen Herstellungsstandorten, aber auch die Verteilung fertiger Arzneimittel über den gesamten Globus. Insbesondere wenn es galt, spezifische Temperaturanforderungen einzuhalten, wurde bereits vor mehr als 20 Jahren auf Werkzeuge wie Transportvalidierung und z. B. Temperaturüberwachung von Transporten zurückgegriffen. Dementsprechend fand sich in der 2006 als Nachfolger der „Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)“ in Deutschland erlassenen sog. „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)“ [ 1 ] die Forderung, die „Geeignetheit von Transporten mit potentiellem Qualitätseinfluss“ ...

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2024))

Stern D | Kroth E

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing / Stern und Kroth • Verbraucherrechte und Greenwashing · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Greenwashing Verbraucherrechte Green-Claims Nachhaltigkeitsleistungen Kundenbindung Das Bewusstsein für die ökologischen Grenzen und die damit verbundenen Herausforderungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. Dies betrifft nicht nur den Klimawandel und die notwendigen Einsparungen von Treibhausgasemissionen, sondern auch die nachhaltigere Nutzung verfügbarer natürlicher Ressourcen sowie die Eintragsreduktion von synthetisch hergestellten Stoffen in die Umwelt [ 1 ]. Laut der gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Center, JRC) der EU-Kommission werden über 80 % der produktbezogenen Umweltauswirkungen bereits während der Entwicklungsphase eines Produktes bestimmt [ 2 ]. Im Zuge der steigenden medialen Berichterstattung und der leichter zugänglichen Informationen über die Folgen des eigenen Einkaufsverhaltens denken ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 382 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März/April 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.03.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥12 Jahre, Monotherapie) Der G-BA hatte in diesem Verfahren die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) auf Pembrolizumab geändert. Deshalb lagen keine geeigneten Daten vor. Es wurde kein Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss ist bis zum 01. Okt. 2024 befristet, damit der Hersteller geeignete Daten nachreichen kann. Der Beschluss wurde einstimmig, unter Zustimmung ...

Alternative Ammoniaksynthese

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 379 (2024))

Stoll G

Alternative Ammoniaksynthese / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Chemie Haber-Bosch-Verfahren Nitrogenase Kunstdünger Energieeffizienz Der Chemiker und Physiker William Crookes (1832–1919) hielt im Juni 1898 in Bristol einen Vortrag mit einer düsteren Warnung vor der nahen Zukunft. Bis 1918 werde die Nachfrage nach Stickstoff-Verbindungen das Angebot bei Weitem übersteigen und dann aus Mangel an Düngersubstanzen eine Hungersnot gigantischen Ausmaßes drohen. Er sollte es noch erleben, wie Fritz Haber (1868–1934) zu Beginn des 20. Jahrhunderts die wissenschaftlichen Grundlagen für die Synthese von Ammoniak aus Stickstoff und Wasserstoff legte und 1918 dafür den Nobelpreis für Chemie erhielt. Carl Bosch (1874–1940) blieb es dann vorbehalten, die mit einem solchen Hochdruckverfahren verbundenen verfahrenstechnischen ...

Sterilisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Sterilisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit der SBM Essential Line bringt Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Syntegon *) , eine neue Baureihe der seit über 50 Jahren bewährten Sterilisatoren auf den Markt. Diese verwenden wahlweise ein Vakuum-Dampf- (ADV), Dampf-Luftgemisch- (SDR) oder ein kombiniertes (SDT) Verfahren zur Sterilisation von porösem und festem Equipment sowie Flüssigkeiten in Behältnissen wie Vials, Karpulen oder Pens. Für schnelles Abkühlen nach dem Sterilisiervorgang sind Ventilatoren, Mantelkühlung und interne Wärmetauscher erhältlich. SBM bietet den Druckbehälter, der jedem Sterilisator der Essential Line zugrunde liegt, in 12 Größen an und deckt damit Kammervolumina von rund 200–3 500 l ab. Das Air Detector Modul der SBM Essential Line ...