Ethnopharmakologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1603 (2018))

Stoll G

Ethnopharmakologie / Mate – mehr als eine Pflanze · Stoll G · Filderstadt
Der Genuss von Mate in seiner klassischen Form, als ein geselliges, meditatives Ritual, ist seit Jahrhunderten ein prägendes Charakteristikum südamerikanischer Länder, besonders von Argentinien. Als Wirtschaftsfaktor bildete es das Fundament der anderthalb Jahrhunderte währenden Zeit der Jesuitenreduktionen, bis dieses soziale Experiment blutig beendet wurde. Bis heute aber ist die Diskussion um den medizinischen Nutzen oder Schaden exzessiven Mate-Konsums nicht abschließend beendet.

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1640 (2018))

Heberlein C | Brett R

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Heberlein und Brett • Advanced Therapy Medicinal Products · Heberlein C, Brett R · Chemgineering Business Design AG, Hamburg
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))

Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Wagner et al. • Challenges of the QP Declaration · Wagner B, Waimer F, Drewes S, Löhr M, Mau S, Valder C, Anhalt E, Steinhoff B · ¹Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg und Systema Natura GmbH, Flintbek und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Directive 2001/83/EC requires a written confirmation that the manufacturer of a medicinal product has verified Good Manufacturing Practice (GMP) compliance of the manufacturer of the active substance in accordance with the EU GMP Guideline Part II [ 1 ]. In practice, the QP is given the task to ensure that this requirement is fulfilled and to issue the corresponding confirmation. The European Medicines Agency (EMA) has published a template [ 2 ] together with a guidance document [ 3 ]. GMP compliance must be verified for each registered active substance manufacturer by an audit at the manufacturing site of the active ...

CDMO Selection Guide

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2018))

Brazda M | Amstutz D | Landauer K

CDMO Selection Guide / A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company · Brazda M, Amstutz D, Landauer K · QBDC GmbH, Nusshof, Switzerland
Outsourcing is a highly important tool to achieve company and project goals. Many commercial and technological benefits are described and discussed, such as increasing man power, knowledge and know-how levels or access to expensive or complex instrumentations. The current market size of outsourcing in the pharma industry is expected to be worth more than USD 71.5 bn, and in the Biotech sector approximately USD 5.3 bn with an estimated growth of about 8 % per year [ 1 ]. In former days, outsourcing of certain work packages was mainly done by smaller biotech companies, that could not perform the whole package of process development and ...

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2018))

Buchkremer-Ratzmann I | Bonsmann C

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika / Buchkremer-Ratzmann und Bonsmann • Arzneimittelversorgung · Buchkremer-Ratzmann I, Bonsmann C · action medeor e. V. Deutsches Medikamentenhilfswerk, Tönisvorst
Vermehrt rücken auch für die pharmazeutische Industrie bisher unbekannte Märkte in den Fokus. Waren bis vor Kurzem Themen wie die Arzneimittelversorgung in ärmeren Ländern der Entwicklungshilfe oder einem kleineren Kreis von Mitarbeitern der Social-Responsibility-Abteilungen in Pharmaunternehmen vorbehalten, interessieren sich vermehrt andere Gruppen für dieses Thema. Der Beitrag beschreibt die Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika, die erfreulichen Fortschritte, die Schwierigkeiten der lokalen Arzneimittelhersteller und die Potenziale des Arzneimittelmarkts.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren – Rückschritt oder Fortschritt? · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
Mit dem Kabinettsentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 26.09.2018 ist eine Diskussion um die Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren (MVZ) in Deutschland entbrannt. Im Kern geht es um die die nicht-ärztlichen Dialyseleistungserbringer betreffenden Passagen des Gesetzesentwurfs und deren weitreichende Konsequenzen für die Versorgung von Patienten im deutschen Gesundheitssystem.

Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2018))

Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen / pharmind • Aktuelles
Insgesamt sind inzwischen rund 150 Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) in Europa zugelassen worden, und jährlich kommen derzeit erfreulicherweise etwa 14 neu hinzu. Es gibt aber noch lange nicht genügend Orphan Drugs, sondern weiterhin deutlich zu wenige. Umso unverständlicher ist es, dass von einigen Seiten immer wieder versucht wird, Stimmung gegen Orphan Drugs zu machen. Die 2 der dabei meistverwendeten Argumente – die Kosten für Orphan Drugs sowie angebliche „künstliche Orphanisierungen“ – sollen in diesem Beitrag näher beleuchtet werden.

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2018))

Wesch M

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Wesch • Tätigkeiten im Auftrag · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

Mikronadel-Technologie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1704 (2018))

Spilgies H

Mikronadel-Technologie / Aktueller Stand und Qualitätssicherung · Spilgies H · DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Berlin
Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen.

How stable are new biologics?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2018))

Katterle B

How stable are new biologics? / Insights into the stress profiles of an antibody-based biopharmaceutical drawing on the example of Adalimumab · Katterle B · Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Munich
Stability of Biopharmaceuticals Stress Conditions Analytical Testing Chromatographic and Electrophoretic Methods This article describes the exposure of the commercially available therapeutic antibody Humira® (Adalimumab) to the various stress conditions in order to detect any possible change of the monoclonal antibody sequence and structure (monoclonal antibody – mAB). Quality control (QC) testing of protein biologics is one of the critical parts of biopharmaceutical manufacturing. The analytical results of various QC testing methods help to define and monitor the batch to batch variations [ 2 ]. Any profound structural changes in the protein will affect activity and safety. In this case, actions ...