Grenzen von Selektivverträgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1541 (2016))

Postina T

Grenzen von Selektivverträgen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Zeiten, in denen die gesetzlichen Krankenkassen als monolithischer Block im Gesundheitswesen erschienen, sind – wenn es sie je gegeben hat – endgültig vorbei. Spätestens nachdem der Chef der Techniker Krankenkasse (TK), Dr. Jens Baas, in seltener Ehrlichkeit eingeräumt hatte, dass auch seine Kasse – um höhere Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds zu erhalten – Einfluss auf die Diagnosestellung der Ärzte nimmt, ist der Bruch im Kassenlager offensichtlich. Der sich erkennbar getroffen fühlende AOK-Bundesverband hat dermaßen scharf zurückgeschossen, dass sich sogar die konkurrierenden Verbände von Betriebs-, Innungs- und Ersatzkassen solidarisierten und sich in einer gemeinsamen Pressemitteilung gegen die „gemachten Unterstellungen“ verwahrten, ...

Extruder und Spheronizer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Extruder und Spheronizer / pharmind • Produktinformationen
BIOMATION *) erweitert mit dem neuen CML Multi-Lab System ihr Produktportfolio um ein flexibles Tischgerät zur Entwicklung und Herstellung von Pellets. Alle Arbeitsschritte sind auf kompakter Bauweise vereint. Das CML Multi-Lab kombiniert einen Granulierer bzw. Mischer, einen Schneckenextruder mit variabler Matrize sowie einen Spheronizer. Bis zu 50 g Rezepturen/Chargen können so innerhalb weniger Minuten kostengünstig zu fertigen Pellets verarbeitet werden. Die Bedienung und Reinigung ist dank des werkzeuglosen Konzepts äußerst einfach. Alle auf dem CML-Entwicklungssystem produzierten Chargen können auf größere Extruder und Spheronizer von BIOMATION in den Scale-Up oder die Produktion überführt werden. So ermöglicht der VDE-Extruder z. B. Chargengrößen von ...

Filtersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Filtersysteme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt das Allegro™-CM150-System für die Single-Use-Tangentialflussfiltration (SUTFF) vor. Das System eignet sich für die Prozessentwicklung und für GMP-Anwendungen im kleinen Maßstab in der Downstream-Aufreinigung. Es ist einfach zu bedienen und verfügt über eine breite Auswahl an Single-Use-Sensoren (Druck, Fluss, Leitfähigkeit, Temperatur, UV) für die Durchführung und das Monitoring von Ultrafiltrations- und Diafiltrationsprozessen mit einem Chargenvolumen von 2–20 l. Dank einer integrierten Wägezelle kann das System für eine kontinuierliche Diafiltration genutzt werden. Zudem lässt es sich im Fed-Batch-Modus betreiben. Das flexible Design mit verstellbarem Tray für den Retentat-Biocontainer ist mit Cadence™-Single-Use-TFF-Modulen und Standard-Centramate™-T-Serie-Kassetten mit Filterflächen zwischen 0,1 ...

Doppelkammerkarpulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Doppelkammerkarpulen / pharmind • Produktinformationen
Die Doppelkammerkarpule für Pen-Systeme von SCHOTT *) ermöglicht die stabile Lagerung, zuverlässige Rekonstituierung und die einfache und sichere Verabreichung von sensiblen Biotech-Medikamenten. Der gefriergetrocknete Wirkstoff und die für die Rekonstituierung benötigte Lösung werden getrennt durch einen Stopfen in 2 hintereinander gelagerte Kammern transportiert. Durch Drehung des Pen-Verschlusses wird der Stopfen auf Höhe eines Bypasses geschoben. Die Flüssigkeit fließt durch die knapp 0,1 mm schmale Öffnung in die vordere Kammer und mischt sich dort mit der zweiten Komponente. Anschließend lässt sich das fertige Medikament ohne Kontaminationsrisiko und in der exakten Dosis durch Auslösen des Pens injizieren. Mit Hilfe der Doppelkammerkarpulen können ...

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1523 (2016))

Ettner A | Pöllinger N

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry / Detecting the (early) warning signs or optimizing when it’s too late · Ettner A, Pöllinger N · Glatt GmbH, Binzen
The term “due diligence”(DD) originated in the US in the Securities Act of 1933,which regulates the liability of those involved in offering and selling securities and refers to the “due diligence” required when checking for existing risks. In the pharmaceutical industry, evaluations or risk evaluations are performed, e.g., when companies or business units are acquired or when licensing dossiers or marketing authorizations (MA) are obtained. In addition to the technical evaluation, there are also legal, financial and tax evaluations. Technical Due Diligence means the duly diligent risk evaluation of a technology. In this context, the term “technology” includes specific knowledge, ...

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1514 (2016))

Ern N

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW) / Ern • Vom Trinkwasser zum Pharmawasser · Ern N · Pharmatec GmbH, Dresden
Als Ausgangsstoff für die Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke nennen die unterschiedlichen Pharmakopöen alle Trinkwasser. Im Trinkwasser sind i. d. R. Inhaltsstoffe enthalten, die durch eine Vorbehandlungsstufe zum Schutz nachfolgender (Membran-)Behandlungsstufen entfernt werden müssen. Je nach Inhaltsstoffen werden die unterschiedlichen Verfahren ausgelegt und designt, um die jeweiligen Produktanforderungen zu erfüllen. Durch die Änderung der Water for Injection (WFI) Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe kann ab April 2017 WFI mittels Membranverfahren kalt hergestellt werden. Dies erfordert ein konsequentes Umsetzen hygienischen Designs ab der Vorbehandlung und Betriebsweisen, die zu einer Verminderung des Verkeimungsrisikos beitragen.

RO Water Pretreatment for Pharma Systems

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2016))

Sackstein S

RO Water Pretreatment for Pharma Systems / Green Technology · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The traditional pretreatment for Reverse Osmosis (RO) feed water is softening in collaboration with Active Carbon Filtration (ACF). However, this combination is not optimal if the site has problematic mineral species or periodic high microbiological levels. The pretreatment with an Electrolytic Scale Reducer (ESR) and Hydro Optic De-Chlorination (HOD) has no need for regeneration, no organic media and no chemicals. This new system operates reliably and robustly, with low maintenance, without waste water and with low life cycle costs. This article covers the historical references, the status quo of Water for Injection (WFI) production and the traditional designs. Moreover, the ...

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1498 (2016))

Letzner H

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Die überarbeitete Monografie: Wasser für Injektionszwecke (0169) – Ph. Eur. Supplement 9.1 · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) Hochgereinigtes Wasser (HPW) Requalifizierung Destillation Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) Ultrafiltration (UF) Vor dem Einsatz der Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) in der Wasseraufbereitung wurde das Trinkwasser in der Regel per Ionenaustauscher-Technologie entsalzt, so kam man zum vollentsalztem Wasser. Bei diesem Verfahren wurden ein Kationenaustauscher mit Salzsäure und ein Anionenaustauscher mit Natronlauge regeneriert. Für Leitfähigkeiten < 1 μS/cm (25  °C) wurde ein Mischbett-Ionenaustauscher nachgeschaltet. Positiv an der Technologie war das einfache Erreichen relativ geringer Leitfähigkeiten. Negativ war die schnelle Verkeimung gerade bei längeren Regenerationszyklen. Des Weiteren passierten – bis auf die Ionen – alle anderen Verunreinigungen diese Aufbereitung. Partikel, ...

H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2016))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ein unabhängiger Überblick · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich, Schweiz
H 2 O 2 Dekontamination Verneblung Raumdekontamination Desinfektion Für Reinraumbetreiber bietet die H 2 O 2 -Biodekontamination mit oder ohne weitere Wirkstoffe (wie z. B. Silber oder Peressigsäure) eine gute komplementäre Maßnahme zur manuellen Desinfektion. Bei einer Entscheidungsfindung über den Einsatz von H 2 O 2 als Desinfektionsmaßnahme werden verschiedene Anforderungen gestellt, u. a. die mikrobiologische Wirksamkeit, eine Entscheidung über eine Validierung des Prozesses sowie die zukünftig verwendete Methode der Einbringung des H 2 O 2 in den Raum. Bei dieser Evaluierung ist der zukünftige Nutzer mit vielen, z. T. widersprüchlichen, Aussagen konfrontiert. Selbst in Fachzeitschriften gibt es Artikel, die diese Konfusion unterstützen. ...

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1488 (2016))

Beckmann G

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon. / Wenn nicht nur der Wurm drin ist · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ungeliebt, wenig beachtet und meist outgesourct, fristet die Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb ein Schattendasein. Die Tatsache, dass in der Arzneimittelherstellung vergleichsweise wenige Schadensereignisse berichtet werden und wohl auch mutmaßlich vorkommen, entbindet nicht von den in einschlägigen GMP-Regularien niedergelegten Forderungen. In Zeiten des auch in unseren Breiten wahrnehmbaren Klimawandels sollte der Pharmabetrieb gerüstet sein. Über typische Schwachstellen, ebenso in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern, wird berichtet.