Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2017))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Alles neu bei AMNOG-Preisverhandlungen? LSG Berlin-Brandenburg hegt Zweifel nicht nur am Mischpreis · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das sog. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und die in diesem Zusammenhang gemäß § 35a SGB V eingeführte verbindliche Frühe Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen hat seit dem Jahr 2011 den Arzneimittelmarkt in Deutschland in erheblicher Weise umgestaltet. Zurecht kann man wohl davon ausgehen, dass es sich hierbei um einen der umfangreichsten Umbrüche des Arzneimittelmarkts in Deutschland gehandelt hat. Das bis dahin geltende System wurde einer erheblichen Umgestaltung unterzogen, was nicht zuletzt dazu führte, dass bislang geltende Strategien – auch im internationalen Kontext – überholt waren. Bemerkenswert ist, dass sich die mit der Einführung des § 35a bzw. § 130b SGB V verbundenen Fragen und Problemstellungen nicht ...

4. AMG-Änderungsgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 832 (2017))

Jung F | Sander A

4. AMG-Änderungsgesetz / Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen · Jung F, Sander A · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt/Main
Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche materielle Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einschaltung von Ethik-Kommissionen selbst regeln muss.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 829 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Faktor-VIII-haltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren PRAC: Es liegt kein eindeutiger und konsistenter Nachweis für einen Unterschied zwischen den Klassen von Faktor-VIII-Arzneimitteln vor. Die Überprüfung von Faktor-VIII-haltigen Arzneimitteln wurde am 7. Juli 2016 auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie erfolgte durch den PRAC, der auch einige diesbezügliche Empfehlungen ausgesprochen hat. Faktor-VIII-Arzneimittel sind sowohl national als auch zentral zugelassene Produkte mit den Wirkstoffen humaner Koagulationsfaktor VIII, Efmoroctocog alfa, Moroctocog alfa, Octocog alfa, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 827 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Mai 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Jacqueline Carleer, stellvertretendes Mitglied für Belgien, für ihre Beiträge, begrüßte als ihre Nachfolgerin Karen Van Malderen und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Lacosamid zur Behandlung der generalisierten Epilepsie und von epileptischen Syndromen; UCB Pharma Omadacyclin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstruktur-Infektionen; Paratek UK Omadacyclin zur Behandlung von bakteriellen Lungenentzündungen; Paratek UK Fluocinolon acetonid zur Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis; Campharm Empagliflozin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1; Boehringer Ingelheim 4-valenter Dengue-Impfstoff ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 824 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10.–12. Mai 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 189. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Decitabin und Tetrahydrouridin zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Ulrich Muehlner Ibutamoren mesilat zur Behandlung des Wachstumshormonmangels; Richardson Associates Regulatory Affairs Rekombinantes humanes Faktor-IX-Protein, modifiziert durch 3 Punktmutationen, zur Behandlung der Hämophilie B; Voisin Consulting Sildenafil zur Behandlung von ererbten diaphragmatischen Hernien; Avivia Beheer Sirolimus zur Behandlung der tuberösen Sklerose; Vale Pharmaceuticals ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 818 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Mai 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Spherox® (10–70 dreidimensionale Spheroide pro cm 2 ) Suspensions-Implantat, ein Zelltherapie-Präparat von Co.don zur Reparatur bestimmter Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen. Die Spheroide werden aus Chondrozyten des Patienten gewonnen und in vitro vermehrt (ATC-Code: M09AX02). Der Nutzen: Reparatur von symptomatischen Knorpeldefekten des Knies mit einer Defektgröße von bis zu 10  cm 2 . Die häufigsten Nebenwirkungen: Abstoßung des übertragenen Gewebes, Hypertrophie, Gelenkerguss, Arthralgien und Gelenkschwellungen. Spherox ...

Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2017))

Linek M | Busch J | Lipinski A | Knödler M | Kühn M | Wollersen H | Noetel A | Steinhoff B

Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products / A Concept from Industry · Linek M, Busch J, Lipinski A, Knödler M, Kühn M, Wollersen H, Noetel A, Steinhoff B · ¹Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und ²DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ³Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und ⁴WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und ⁵Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The new “ICH Guideline for Elemental Impurities” (ICH Q3D) [ 1 ] reached Step 4 of the ICH process in Dec 2014 and was recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Switzerland, Japan, USA and Canada (ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). After final adoption by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Dec 2014, the EMA published information on the transition periods in the European Union: New marketing authorisations for products containing new or established active substances should comply with the Guideline from ...

Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 802 (2017))

Koyuncu A

Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz / Regulierungsinstrumente, Organisationspflichten und Sanktionen · Koyuncu A · Covington & Burling LLP, Brüssel, Belgien
Pharmakovigilanz ist eine zentrale Aufgabe jedes pharmazeutischen Unternehmens. Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Regulierung können zu Haftungsrisiken und Sanktionen gegen Unternehmen, ihre Leitungsorgane und Stufenplanbeauftragten führen. Die Regulierung der Pharmakovigilanz ist erheblich komplexer geworden. Zugleich ist die Bedeutung der Compliance mit den Pharmakovigilanz-Pflichten gestiegen, weil auch die behördliche Inspektionsaktivität und Sanktionsrisiken zugenommen haben. Dieser Artikel stellt den rechtlichen Rahmen der Pharmakovigilanz dar und diskutiert aktuelle Entwicklungen und Praxisfragen.

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  1: Welche Produkte eines pharmazeutischen Unternehmens sind betroffen? · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) e. V., Bonn
Nach über 4 Jahren ist es nun soweit: Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (EU-MDR) ist am 05.05.2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden [ 1 ] und am 26.05.2017 in Kraft getreten. Damit ist ein Gesetzgebungsprozess zu Ende gegangen, der in der europäischen Gesundheitspolitik seinesgleichen sucht. Befeuert durch den Skandal um verunreinigte Brustimplantate (sog. PIP-Skandal) wollte der europäische Gesetzgeber ein Regelwerk schaffen, das einen hohen Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender sicherstellt.

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 792 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  3 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):638–645. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
Der Chargenreview wird mehrfach geregelt, zunächst in der Delegated Regulation , Art.  10(4) – und damit als Aufgabe der Qualitätskontrolle . Detaillierter mit 12 Unterpunkten erwartet die Commission Guideline 2.9 die Bewertung durch die QP . Drittens hat die QP für die Freigabe bereits heute auch die Vorgaben des EU-GMP-Annex 16 zu berücksichtigen, der in seiner aktuellen Fassung mutatis mutandis auch auf Prüfpräparate anzuwenden ist, wie in der Einleitung gefordert: „ subject to any difference in the legal provisions and more specific guidance published by the European Commission . “ Die Formulierung „ more specific guidance“ könnte Diskussionsspielraum bedeuten, würde ...