Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 665 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 18.–21. Apr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besponsa® (Inotuzumab ozogamicin) Pulver für Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Monotherapie Erwachsener mit wiederkehrender oder therapierefraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immunglobulin-Klasse G-Subtyp 4-Antikörper der spezifisch CD22 erkennt (ATC-Code: L01XC26). Der Nutzen: Mit Besponsa kann der Anteil der Patienten erhöht werden, der eine komplette und molekulare Remission und eine Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung aufweist. Die häufigsten Nebenwirkungen: Thrombozytopenien, Neutropenien, Anämien, Leukopenien, Infektionen, ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2017))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 72 nd , 73 rd and 74 th meeting at the EMA offices on 19–20 Sept. and 21–22 Nov. 2016 as well as on 30–31 Jan. 2017, respectively. In the Nov. 2016 meeting, the Committee elected Marisa Delbò, Italy, as the new HMPC Chair with a 3-year mandate that started on 21 Nov. 2016. She is successor of Werner Knöss, Germany, whose terms of office had expired after two periods of each 3 years. Moreover, Burt H. Kroes, the Netherlands, was elected new Vice-Chair of the Monograph and List Working Party (MLWP), for a 3-year ...

Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2017))

Könemann A

Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor / Könemann • Qualifizierung und Überwachung · Könemann A · Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach
Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen.

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):492–498. · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 638 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Qualified Person (QP) und Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle beschrieben. Einen direkt entsprechenden Artikel gibt es weder im Delegated Act noch in der Commission Guideline . Die grundsätzlichen Aufgaben der QP werden lediglich in den Art.  6 und 12 der Delegated Regulation näher beschrieben und entsprechen weitgehend den bisherigen Regelungen. In Art.  2(4) des Delegated Act sowie der Commission Guideline werden die Anforderungen an das Personal inklusive der QP, deren Verantwortlichkeit auch in Art.  62 und 63 der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) aufgeführt wird, beschrieben. Allerdings wird in der Commission Guideline wesentlich ausführlicher ...

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2017))

Rohde H | Rosery H | Böhler Y

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie / Kenntnisstand und strategische Adaptionsmaßnahmen · Rohde H, Rosery H, Böhler Y · ¹EBS Universität für Wirtschaft und Recht, Health Care Management Institute, Oestrich-Winkel und ²MEDECON GmbH, Schopfheim und ³Fakultät für Angewandte Naturwissenschaften der TH Köln, Campus Leverkusen, Leverkusen
Seit Juli 2015 gelten in Deutschland für die Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, welche im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) kodifiziert sind. Im Gesetzgebungsverfahren ausführlich diskutiert, stellt dieses „AMNOG für Medizinprodukte“ die betroffenen Unternehmen vor erweiterte Herausforderungen beim Marktzugang ihrer Produkte. In dieser empirischen Erhebung wurden der Kenntnisstand zur neuen Gesetzeslage und deren adaptiven Auswirkungen sowie das hiermit verbundene Veränderungsbewusstsein innerhalb der deutschen innovativen Medizinprodukte-Industrie untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die teilnehmenden Experten gute Kenntnisse über die neuen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Medizinprodukten besitzen und das neue Bewertungsverfahren als eine zukünftige Kerngröße der Medizinprodukteentwicklung einschätzen. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im April 2017 zum Arzneimittelbereich und zu strukturierten Behandlungsprogrammen / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.04.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Lamivudin + Zidovudin , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz  1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 31.03.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Duloxetin , Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 31.03.2017 B3 Zum 05.04.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der ...

Innovate or Die

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 616 (2017))

Langner K

Innovate or Die / Grünenthals Ansatz der strategischen Partnerschaften in F&E · Langner K · Grünenthal GmbH, Aachen
Die Grünenthal Gruppe ist ein mittelständisches Unternehmen in Familienbesitz und investiert einen erheblichen Teil seiner Einnahmen in Forschung und Entwicklung. Um innerhalb der gegebenen wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen wettbewerbsfähig zu bleiben und weiterhin erfolgreich Innovationen hervorzubringen, hat Grünenthal eine Strategie gewählt, die auf einem forschungs- und netzwerkbasierten Ansatz fußt. Diese Strategie ermöglicht dem Unternehmen, sich flexibel an Veränderungen anzupassen sowie Chancen zu entdecken und zu ergreifen.

Klosterfrau-Forschungspreis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2017))

Klosterfrau-Forschungspreis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Erick Forno, MD, MPH und Dr. med. Oliver Fuchs wurden anlässlich der 39. Jahrestagung der Gesellschaft für pädiatrische Pneumologie mit dem diesjährigen Klosterfrau-Forschungspreis ausgezeichnet. Beide Preisträger lieferten Erkenntnisse in der Grundlagenforschung der pädiatrischen Pneumologie. Erick Forno vom Children’s Hospital der University of Pittsburgh, Pennsylvania, USA, hat gezeigt, dass kindliches Übergewicht bzw. Adipositas häufig nicht nur mit Asthma, sondern auch mit einer Dysanapsis assoziiert ist. Dr. med. Oliver Fuchs ist Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit dem Schwerpunkt pädiatrische Pneumologie und Allergologie am Dr. von Haunerschen Kinderspital der Universität München. Er fand Hinweise darauf, dass der Metabolismus von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen ...

Paul-Martini-Preis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2017))

Paul-Martini-Preis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Den diesjährigen Paul-Martini-Preis für klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung erhielten die Professoren Harald Renz und Holger Garn, Marburg, am 1. Mai im Rahmen der 123. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim für ihre Arbeit an einem neuen Medikament gegen allergisches Asthma. Renz ist Ärztlicher Geschäftsführer und Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Gießen und Marburg am Standort Marburg und Direktor des Instituts für Laboratoriumsmedizin in Marburg und Gießen. Garn ist Leiter des Forschungsbereichs des Instituts für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie – Molekulare Diagnostik, Zentrum für Tumor- und Immunbiologie (ZTI), Fachbereich Medizin der Universität Marburg. Der Preis der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, ist mit 25 000  Euro dotiert.