Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. Peramivir (ATC-Code: J05AH) hemmt die Influenzavirus-Neuraminidase, ein für das Virus wichtiges Enzym, das das Eindringen in nicht infizierte Zellen und die Freisetzung und Verbreitung neuer Viren fördert. Der Nutzen von Alpivab: schnellere Linderung der Symptome und Normalisierung der Körpertemperatur bei Patienten mit unkomplizierter ...

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))

Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D, Wollersen H, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, Arnsberg
Reinhard Schnettler , PTS Training Service, hat als Vertreter des Steering Committees die diesjährige 23. GMP-Konferenz eröffnet. Er begrüßte alle Anwesenden und bedankte sich sowohl bei allen, die an der Planung und Durchführung der Konferenz beteiligt waren, als auch bei der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Im Anschluss stellte Prof. Dr. Christa Schröder , Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik, den Studiengang Pharmatechnik vor. Der Kurzfilm über den Studiengang Pharmatechnik, der von Studierenden der Hochschule gedreht wurde, präsentierte die Vorteile der Pharmatechnik anschaulich. Des Weiteren sprach die Referentin zu den Themen Digitalisierung und Ultraeffizienz und berichtete in diesem Zusammenhang, dass die Firma Pfizer eine ...

AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))

AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 2011 gelten in Deutschland neue Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde ein zweistufiges Bewertungs- und Erstattungsverfahren eingeführt: eine Zusatznutzenbewertung der Medikamente mit anschließender Preisverhandlung. Durch eine intelligente Ausgestaltung dieser Regulierung wollte die Politik eine Art Win-Win-Win-Situation schaffen – für die Patienten, die GKV und den Innovationsstandort Deutschland. Cassel/Ulrich prüfen in ihrem Buch, ob dieses Ziel in der praktischen Umsetzung erreicht worden ist. Sie greifen hierzu aktuelle Schwerpunktthemen aus der AMNOG-Debatte auf und nehmen aus gesundheitsökonomischer Perspektive zu den Themen Stellung. So wird zunächst die Mondpreisdiskussion entzaubert und die Realitätsferne der im Arzneiverordnungsreport der Krankenkassen errechneten „Einsparpotenziale“ gezeigt. ...

Validierung der Inkubationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2018))

Goverde M | Herzog S

Validierung der Inkubationsbedingungen / In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring · Goverde M, Herzog S · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz und ²Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz und ³GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen
Inkubationsbedingungen Abklatschplatten Schaukelinkubation In-situ-Studie Umgebungsmonitoring Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [ 1 – 3 ]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können verschiedene Nährmedien eingesetzt werden, meist wird jedoch ein klassischer Casein-Soy(CASO)-Bean-Digest-Agar verwendet, welcher in diversen Regularien beschrieben ist [ 4 , 5 ]. Alternativ bzw. zum Nachweis von Schimmel- und Hefepilzen wird der Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA) empfohlen, welcher bei 20–25  °C inkubiert werden sollte, da bei dieser ...

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel zu widerrufen – diese Arzneimittel werden somit in der EU nicht mehr verfügbar sein. Flupirtin ist ein Schmerzmittel zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen für bis zu 2 Wochen, welches bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner. Es öffnet bestimmte Poren der Nervenzellen (Kaliumkanäle). ...

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2018))

Felch M | Lücker V

Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · ¹Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und ²Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet.

Tamper-Evident-Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Tamper-Evident-Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Etikettiermaschine von LSS *) erfüllt die Serialisierungs-Anforderungen der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD). Die Tamper-Evident-Lösung versiegelt die Faltschachteln und ist mit Druck- und Sichtkontrollsystemen aller Marken kompatibel. Auf jeder einzelnen Schachtel bringt der Etikettierer eine andere Seriennummer an und stellt damit die Rückverfolgbarkeit der Verpackung sicher (Track & Trace). Bis zu 300 Verpackungen werden pro Minute etikettiert und versiegelt. Die Maschine verarbeitet Faltschachteln von 50–220 mm Weite, 15–120 mm Höhe sowie 40–120 mm Länge und bringt sowohl transparente als auch nicht-transparente Etiketten an. Dank seines kleinen Footprints lässt sich der neue Tamper-Evident-Etikettierer offline und inline auch ...

Entlastungsventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Entlastungsventile / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies *) eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Das „H“ im Modellnamen steht für „Hygienic“. Die neue Konstruktion der Abdichtung an der Prozessschnittstelle bietet eine hervorragende Möglichkeit der Reinigung und erfüllt so erhöhte Reinigungsanforderungen für Anlagenteile. Im Gegensatz zu den Vorgängermodellen wurde der Anteil der Komponenten reduziert, die in direktem Kontakt mit dem Prozess stehen. So müssen nur noch wenige Bauteile erhöhte Materialanforderungen erfüllen. Diese Neuerung bildet eine Grundlage, um Kosten für Ventile in der pharmazeutischen Industrie zu reduzieren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Febr. 2018 / LSG-Urteil zum Wirkstoff Linaclotid / IQWiG legt Konzept für nationales Gesundheitsportal vor · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01. 02. 2018 Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Glecaprevir/Pibrentasvir , veröffentlicht im BAnz AT 20. 02. 2018 B5 Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Ceritinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Saxagliptin/Metformin (neues ...

Ringschichtmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Ringschichtmischer / pharmind • Produktinformationen
Lödige *) bietet den Hochleistungs-Ringschichtmischer CoriMix® (CM) als Labor- und als Produktionsmischer in verschiedenen Größen an. Bei Nutzvolumina von 5 bis 3 000 l sind produktabhängig Durchsätze von bis zu 0,50 m³/h im Laborbetrieb und bis zu 500 m³/h in der Produktion realisierbar. Die konsequent kompakte Bauweise erlaubt dabei hohe Leistungsdichten. Das Spektrum reicht von Mischen, Benetzen, Verdichten und Granulieren über Dispergieren und Beleimen bis hin zum Agglomerieren, Aufschließen und Schmelzen. Das Gerät eignet sich gut für die Herstellung von feuchten Mischungen wie auch von Suspensionen, zum Coaten von Primärpartikeln und zur Erzeugung feiner Agglomerate kleiner Partikelgrößen mit schmalem Kornspektrum. Das System bietet ...