Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2017))

Klüglich M | Groeschl P | Pfrommer U

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring / Entscheidung, Auswahl, Zusammenarbeit · Klüglich M, Groeschl P, Pfrommer U · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? Nach den Antworten auf diese Fragen sollte sich der Anteil externer Mitarbeiter richten und das passende Kooperationsmodell gewählt werden: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Zusammenarbeit mit einer Clinical Research Organisation (CRO) oder Unterstützung durch einen ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG hat Engelbert Coster Tjeenk Willink zum Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens ernannt; die Aufgabe des Finanzvorstands wird Dr. Bernhard Düttmann übernehmen. Sie ersetzen den bisherigen Vorstandsvorsitzenden Dr. Matthias Wiedenfels sowie den Vorstand für Finanzen, Marketing und Vertrieb, Helmut Kraft, die dem Aufsichtsrat mitgeteilt haben, dass sie ihre Ämter aus persönlichen Gründen niederlegen. Engelbert Coster Tjeenk Willink wird neben der Aufgabe als Vorstandsvorsitzender auch die Ressorts Marketing und Vertrieb verantworten. Willink bringt 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit und war bis 2012 Mitglied der Geschäftsführung von Boehringer Ingelheim. Seitdem ist er Mitglied zahlreicher Aufsichtsräte in der Branche. Der ...

Cannabis in der Pharmazie

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1186 (2017))

Sträter B

Cannabis in der Pharmazie / Zu den Anforderungen an die Rezeptur · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Streiflicht „Cannabis in der Medizin“ in Pharm. Ind. 79, Nr.  7 hatte ich einen Überblick über die Rahmenbedingungen für Anbauer, Ärzte und Apotheker nach dem neuen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften gegeben. Die Implementierung schreitet voran und stößt auf Probleme. Unter der Überschrift „Lieferengpass: Cannabis fast ausverkauft“ berichtet APOTHEKE ADHOC über Lieferengpässe in der Versorgung, weil Cannabis zurzeit in Deutschland noch nicht angebaut wird. Die Ausschreibungsfristen sind gerade erst abgelaufen. Aus deutschem Anbau dürfte erst im Jahr 2019 eine Ernte zu erwarten sein, sodass bis dahin auf Importe zurückgegriffen werden muss. Die starke Nachfrage aus Deutschland provoziert daher in den ...

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2017))

Böttcher F | Grimm I

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung / Böttcher und Grimm • Einbindung des Labor-Dienstleisters · Böttcher F, Grimm I · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. Pharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf ihre Kernkompetenzen und kaufen sich vermehrt die notwendige Expertise spezialisierter Dienstleister ein. Diese werden mehr und mehr in die Prozesse der Wertschöpfungskette eingebunden und übernehmen Teilverantwortungen für einzelne ...

Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2017))

Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Zentgraf steht weiter an der Spitze des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Der 55-Jährige Hamburger wurde mit absoluter Mehrheit im Amt als Vorstandsvorsitzender bestätigt. Zu seinen Stellvertretern wählten die Mitglieder im Rahmen ihrer Hauptversammlung Dr. Dr. Richard Ammer (Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG) sowie Prof. Dr. Michael Popp (Bionorica SE) und Dr. Bernd Wegener (co.don AG). Neuer Schatzmeister ist Christoph Harras-Wolff (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel). Die neue BPI-Führung will in ihrer Amtszeit das Gesundheitswesen in Deutschland aber auch in Europa aktiv mitgestalten und Zukunftsfelder für die Arzneimittelversorgung besetzen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1081 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 191. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Asunercept zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Apogenix Itraconazol zur Behandlung von nävoiden Basalzell-Karzinomen (Gorlin-Syndrom); Mayne Pharma N-{2-[(6-{[(2,6-Dichlor-3,5-dimethoxyphenyl)carbamoyl](meth yl)amino}pyrimidin-4-yl)amino]5-(4-ethylpiperazin-1-yl)pheny l}prop-2-enamid zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; Eisai Odiparcil zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ VI (Maroteaux-Lamy Syndrom); Inventiva Rekombinantes Fragment des humanen Surfactant-Protein-D zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; Trimunocor Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1062 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  3: Risikoklassifizierung für stoffliche Medizinprodukte – Werden alle Produkte nun zu Hochrisikoprodukten? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR für Medical Devices Regulation) wurde am 05. Mai 2017 als VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht 1) und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, z. B. die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2017))

Düthorn B

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments / Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick · Düthorn B · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Crailsheim
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich.

Wasseraufbereitungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1177 (2017))

Wasseraufbereitungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Laborwassersystem Milli-Q ® IQ 7000 von Merck Millipore *) für die Bereitstellung von Reinstwasser hat während seiner Entwicklung neben der firmeneigenen Technik- und Konstruktionsexpertise auch Kundenfeedback integriert. Es verwendet umweltverträgliche quecksilberfreie UV-Lampen für die Photooxidation organischer Verunreinigungen und besitzt eine kompakte Bauart mit 33  % kleineren Filterkartuschen als das Vorgängermodell. Das präzise Dosierrad ermöglicht Entnahmeoptionen von tropfenweise bis zu 2 l/min. Der digitale HD-Touchscreen erlaubt eine einfache Bedienung. Im Ruhemodus kann bei reduziertem Energieverbrauch die Wasserqualität beibehalten werden. Mittels eines integrierten Datenmanagementsystems ist eine Verknüpfung zu Labornetzwerken möglich, die einen einfachen Zugang zu Informationen ermöglicht.

ViraTherapeutics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2017))

ViraTherapeutics / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Heinz Schwer ist neuer CEO der ViraTherapeutics und übernimmt somit die Position von Interims-CEO und Mitgründerin Prof. Dr. Dorothee von Laer, die wissenschaftliche Beraterin bleibt. Dr. Heinz Schwer ist ein versierter Manager im Biotechnologie-Sektor mit weitreichender Erfahrung in strategischer Führung, Business Development, M&A und Medikamentenentwicklung. Vor seinem Eintritt bei ViraTherapeutics war Dr. Schwer CEO von Lanthio Pharma B.V. in der Zeit, als die Gesellschaft durch die MorphoSys AG akquiriert wurde. Zuvor war er Gründer und CEO der Sloning BioTechnology GmbH, die ebenfalls an MorphoSys verkauft wurde. Bei MorphoSys hat er die erfolgreiche Integration der Slonomics®-Technologieplattform verantwortet. Dr. Schwer hat ...