35 Jahre L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1789 (2016))

35 Jahre L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Dipl. Ing. Lorenz B. Bohle hat in nur 35 Jahren die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH zu einem international agierenden Spezialmaschinenbauer für die pharmazeutische Feststoffproduktion aufgebaut. Aktuell beschäftigt das Unternehmen aus dem westfälischen Ennigerloh an 3 Standorten rund 250 Mitarbeiter. Die Produktion der Handling- und der Prozessmaschinen erfolgt auf einer Produktions- und Betriebsfläche von ca. 40 000 m 2 ausschließlich „Made in Germany“. Im 2013 neu gebauten Werk 3 ( Abb.  1 ) werden die Prozessmaschinen nach dem Prinzip der „Lean Production“ in Serie gefertigt. L.B. Bohle ist mit einem Exportanteil von 80  % multinational aufgestellt und betreibt neben der US-amerikanischen Niederlassung noch ...

80 Jahre Vaisala

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2016))

80 Jahre Vaisala / pharmind • Partner der Industrie
Als Ende der 1930er Jahre in den USA mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act der Grundstein für die gesetzliche Regelung klinischer Studien und qualitätssichernder Maßnahmen für die Arzneimittelentwicklung gelegt wurde, war das finnische Familienunternehmen Vaisala gerade dabei, sich mit Radiosonden zur Wetterbeobachtung zu etablieren. Der Gründer und langjährige Geschäftsführer Prof. Dr. Vilho Väisälä (1889–1969), hatte in den 1930ern einige der Funktionsprinzipien der Radiosonde erfunden und nach intensiven Entwicklungsarbeiten wurde 1936 mit den ersten Auslieferungen begonnen. 80 Jahre später hat sich das Familienunternehmen in vielen Bereichen der Messtechnik einen Namen gemacht und sich zu einem der Weltmarktführer entwickelt. Heute ...

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1780 (2016))

Pfeiffer M

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung / Der Einsatz biologischer Indikatoren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Biologische Indikatoren Lineare Regression Quantitative/qualitative Auswertung Sterility Assurance Level (SAL) Extrapolation Die Inaktivierung von Sporen durch ein Sterilisationsagens folgt i. d. R. einer Kinetik 1. Ordnung ([ 5 ]; je steiler der Abfall der resultierenden Inaktivierungsgeraden, je schneller werden die Sporen inaktiviert). Quantitativ nachweisbar ist diese Annahme jedoch lediglich im Rahmen der vorhandenen Sporzahl auf dem unbehandelten Bioindikator (BI), die meist zwischen 5 x 10 5 bis 10 7 /Indikator liegt [ 2 ] sowie der methodenbedingten Nachweisgrenze von etwa 5 Keimen/Indikator nach Einwirken des Sterilisationsagens [ 4 ]. Dieses methodenbedingte Limit könnte erweitert werden, indem man ab einer gewissen Sterilisationszeit/-dosis von der quantitativen ...

Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2016))

Meng B

Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116> / Meng • Monitoring Data in a Microbiological Laboratory · Meng B · Karlsruhe , Der Beitrag wurde während der Tätigkeit des Autors bei Teva ratiopharm in Ulm verfasst.
Contamination Recovery Rate (CRR) Microbiology Environmental Monitoring Out of Trend (OOT) Qualification and Performance Contamination Avoidance The revised USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments recommends “Contamination Recovery Rates” (CRRs) for controlling and monitoring aseptic processing. In the following article, the monitoring data of the microbiological safety cabinet class II (MSC II) within a microbiological laboratory was gathered and analyzed using the CRR method. Aseptic activities and operations – like membrane filtration according to Ph. Eur. 2.6.12 – are conducted within MSC II. At the end of each operation, the working area within MSC II and the 5 fingers glove ...

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1769 (2016))

Klemm P | Fuchs J | Posset T

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel / Klemm et al. • Dichtigkeitsprüfung · Klemm P, Fuchs J, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Container Closure Integrity Standzeitberechnung Dichtigkeitsprüfung Lyophilisate Hagen-Poiseuillesches Gesetz Sauerstoffbestimmung Eine Herausforderung in der Produktion von Parenteralia ist die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity, CCI) von Endbehältnissen, die unter aseptischen Bedingungen befüllt werden. Eine zeitnahe und zerstörungsfreie Prüfung von Arzneimitteln auf Sterilität ist nicht möglich. Stattdessen stehen Methoden zur Verfügung , um die Dichtigkeit (Integrität) des fertigen Endprodukts zu prüfen. Ein vollständig integres Endbehältnis ermöglicht das Ausschließen einer nachträglichen mikrobiellen Kontamination und gewährleistet so die Sterilität bei nicht im Endbehältnis sterilisierbaren Produkten. Eine behördliche 100  % zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung ist hierbei lediglich für Ampullen im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens vorgeschrieben [ 1 ]. Für eine ...

Harnessing the Potential of MicroRNAs to Enhance Performance of Biopharmaceutical Production Cell Factories

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1760 (2016))

Fischer S | Handrick R | Otte K

Harnessing the Potential of MicroRNAs to Enhance Performance of Biopharmaceutical Production Cell Factories / Fischer et al. • Potential of MicroRNAs · Fischer S, Handrick R, Otte K · ¹Institute of Applied Biotechnology, University of Applied Biotechnology, Biberach an der Riß, Germany und ²BP Process Development Germany, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß, Germany
Biopharmaceuticals microRNAs Chinese hamster ovary (CHO) cells Monoclonal antibodies Cell engineering Process development Biopharmaceuticals (or biologics) are complex macromolecular drugs that are used for treatment of severe disorders such as cancer, diabetes, immunological, ophthalmic or neurodegenerative diseases. As the demand for biologicals is still steadily increasing there is also a requirement to develop cost-effective and more efficient manufacturing processes. Biopharmaceuticals mostly comprise products which are generated by means of recombinant DNA technology such as peptides, proteins, nucleic acids, vaccines or viral vectors used for gene and oncolytic therapy. The first therapeutic protein approved in 1987 by the US Food and ...

Händehygiene im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1757 (2016))

Beckmann G

Händehygiene im pharmazeutischen Betrieb / Anspruch und Wirklichkeit · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Händereinigung und -desinfektion gehören zu den zentralen Maßnahmen zur Eindämmung eines mikrobiologischen Risikos, das vom Menschen selbst ausgeht. Umso betrüblicher, wie schlecht die Compliance dieser – im Grunde genommen – sehr einfachen Maßnahmen im betrieblichen Alltag ist. Da es im Kern um eine notwendige Verhaltensanpassung bei ethologisch ausgereiften Individuen, also Erwachsenen, geht, ergeben sich voraussehbare Schwierigkeiten, die nur durch regelmäßige und beharrliche Schulungen zu bewältigen sind. Die folgenden Ausführungen versuchen, dafür zu sensibilisieren.

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1752 (2016))

Hiob M

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung / Hiob • Umsetzung der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1746 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Manufacture of a Tablet Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, orale Applikation, niedrigdosierte Arzneistoffe, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention features a method of manufacturing a tablet containing a pharmaceutically active agent by the steps of: (a) adding a powder containing a pharmaceutically-acceptable carrier to a die cavity; (b) injecting a liquid drug composition containing the pharmaceutically active agent into the die cavity such that the liquid drug composition contacts the powder; (c) compressing the combination of the powder and the liquid drug composition within the die cavity to form the tablet; and (d) removing the tablet from the die cavity. Hauptanspruch: ...

Verbot des Rx-Versandhandels

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1744 (2016))

Wesch M

Verbot des Rx-Versandhandels / Abwehr von Arzneimittelfälschungen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Der Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. 1) Der (illegale) Versandhandel bedroht auch die Arzneimittelsicherheit. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Europarat, Europäisches Parlament, Europäischer Rat, Europäische Kommission und Europäischer Gerichtshof, in Deutschland besonders das Bundeskriminalamt, haben seit Langem davor gewarnt. In Europa reagierten die Mitgliedsstaaten auf diese Bedrohung jedoch unterschiedlich. Jetzt ist es auch in Deutschland höchste Zeit, den Versandhandel – zumindest für verschreibungspflichtige Arzneimittel – zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu verbieten.