Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Refixia® (Nonacog beta pegol) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Novo Nordisk zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie B. Der Wirkstoff (ATC-Code: B02BD) wirkt im Körper wie der humane Faktor IX und hilft dem Blut zu verklumpen und dadurch Blutungen zu kontrollieren. Der Nutzen von Refixia liegt darin, dass damit Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten verhütet oder behandelt werden ...

Resthärtemessgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2017))

Resthärtemessgerät / pharmind • Produktinformationen
BWT Pharma & Biotech *) führt das Resthärtemessgerät AQU@Sense auf dem Markt ein. Durch den Verzicht auf Reagenzien ist es eine einfache und wartungsarme Alternative zu anderen auf Titration basierenden Resthärtemesssystemen. Im einfachen Betriebsmodus misst das Gerät zyklisch die Resthärte und schaltet bei Überschreitung eines einstellbaren Grenzwerts einen potenzialfreien Kontakt. Im erweiterten Betriebsmodus werden 2 Messstellen überwacht. Mit der Automatisierung ist die qualitätsgesteuerte Regeneration von 2 Enthärtersäulen möglich: Der AQU@Sense erfasst die Erschöpfung des Arbeitsfilters und schaltet für die externe Steuerung einen Kontakt. Diese wechselt die Enthärtersäule samt Messpunkt und startet die Regeneration. Diese kapazitätsgesteuerte Regeneration ist so sicher ...

Beschichtungsgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2017))

Beschichtungsgeräte / pharmind • Produktinformationen
Lödige *) ergänzt seine Coater der Serie LC um das Labormodell LC Lab für Kleinstchargen. Das Gerät ist modular aufgebaut und kann damit anforderungsspezifisch zusammengestellt werden. Durch eine teilbare Trommel sind die Chargengrößen variierbar. Zudem zeichnet sich die Maschine durch einen funktionell neuartigen, FDA-konformen Gehäusewerkstoff aus. Die Düsposition kann an das Tablettenbett angepasst werden. Die vollperforierte Trommel mit einer freien Fläche von über 40  % lässt einen sehr hohen Luftdurchsatz zu. Des Weiteren erlauben effiziente Mischelemente auch bei variablen Füllgraden von 30 bis 100  % eine gleichmäßige und schonende Durchmischung der Tabletten. Der Trocknungsluftstrom wird gezielt auf das Tablettenbett geleitet und sorgt ...

95 Jahre Optima

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2017))

95 Jahre Optima / pharmind • Partner der Industrie
Otto Bühler gründet 1922 Optima als „Spezialfabrik für automatische Präzisionsabfüllmaschinen“. Erste mechanische Abfüllwaagen leisten bis zu 15 Wägevorgänge pro min; bald schon – elektrifiziert – sind es bis zu 25 Packungen. Mitte der 1960er Jahre arbeiten 150 Mitarbeiter für das Unternehmen aus Schwäbisch Hall, und der Exportanteil erreicht erstmals 50  %. Optima-Verpackungsmaschinen werden in die USA, nach Kanada, Chile, Australien und sogar nach Russland verkauft. Im Januar 1980 übernimmt mit Hans Bühler, Sohn von Dr. Max Bühler, die dritte Generation die Geschäftsleitung im Unternehmen. Er forciert die Übernahme von Inova, sodass Optima 1992 in den Markt für das Abfüllen und Verpacken steriler ...

Effiziente und methodische Untersuchung der Tablettierungseigenschaften einer Pulvermischung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 569 (2017))

Bang F | Cech T | Geiselhart V

Effiziente und methodische Untersuchung der Tablettierungseigenschaften einer Pulvermischung / Systematische Untersuchung am Beispiel einer Formulierung von hoch dosiertem Ibuprofen und niedrig dosiertem Koffein · Bang F, Cech T, Geiselhart V · ¹European Application Lab (Pharma Solutions & Human Nutrition), BASF SE, Ludwigshafen, Germany und ²Technical Service Europe (Pharma Solutions), BASF SE, Lampertheim, Germany
Direkttablettierung Ibuprofen Bindefähigkeit Kompaktibilität Kompressibilität Entmischung Die allgemeine Kostendiskussion der letzten Jahre hat viele Pharmafirmen dazu veranlasst, ihre Formulierungsphilosophie zu überdenken. Niedrige Herstellkosten sind für viele Unternehmen daher ein unerlässlicher Bestandteil der Formulierungsentwicklung. Erreicht werden kann dies insbesondere durch eine Reduzierung der Herstellungskomplexität. Für die Herstellung von Tabletten ist daher ein verstärkter Trend hin zur Direkttablettierung zu beobachten. Hierbei werden die Komponenten (Wirk- und Hilfsstoffe) lediglich physikalisch gemischt und danach direkt dem Tablettierungsprozess zugeführt. Dieses Vorgehen stellt i. d. R. die kosteneffizienteste und daher bevorzugte Methode der Tablettenherstellung dar. Die Herstellung eines qualitativ hochwertigen pharmazeutischen Produkts mittels Direkttablettierung stellt jedoch hohe Ansprüche ...

Kombiprodukt für Packungsbeilagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2017))

Kombiprodukt für Packungsbeilagen / pharmind • Produktinformationen
Die August Faller Gruppe *) bietet eine neue Produktkombination für Packungsbeilagen. Ein Outsert ist mit einer in bis zu drei Sprachen verfassten Patient Alert Card kombiniert und in Folie eingeschweißt. Die Folie schützt die zusammengeführten Informationsträger vor Verschmutzung, Abnutzung und Verbiegen. Eine in die Folie eingebrachte Perforation erleichtert dem Patienten das Öffnen. Gleichzeitig sind die Informationen für den Patienten gebündelt griffbereit. Das Kombiprodukt wird beim Kunden passgenau in die Verpackung eingespendet. Beim Einschweißen in der Verpackungsmaschine mit Schrumpftunnel werden stabile Schweißnähte erzeugt, ohne die Produkttoleranz zu beeinflussen. Das Kombiprodukt bringt zudem Kostenvorteile im Abpackprozess, da zwei Arbeitsschritte entfallen: das Falzen ...

Pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2017))

Moore I

Pharmazeutische Hilfsstoffe / Moore • Pharmazeutische Hilfsstoffe · Moore I · Croda International Plc, Snaith, Großbritannien
Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. Hilfsstoffe besitzen in pharmazeutischen Formulierungen zahlreiche Funktionen, z. B. als Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel etc. In der EU definiert die neue Fälschungsrichtlinie Hilfsstoffe als „jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials” .

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 482 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  1 · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 539 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Stichwörter:  Suppositorien, rektale Applikation, systemische Wirksamkeit, Hilfsstoffe, Stabilität, Verträglichkeit Zusammenfassung:  Gegenstand der Erfindung ist ein Suppositorium, umfassend eine Fettmasse und einen Wirkstoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Antipyretika, Antiphlogistika, Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Laxantien, Antimykotika und Virostatika, sowie die Verwendung des Suppositoriums als Immunmodulatoren. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass sich Fettmassen aus natürlicher, nicht raffinierter Sheabutter bzw. raffinierter Sheabutter oder eine Mischung aus raffinierter Fraktionen der Vitellaria paradoxa paradoxa oder Vitellaria paradoxa nilotica zur Herstellung wärmeunempfindlicher Fettmassen für Suppositorien eignet. Die erfindungsgemäßen Suppositorien besitzen eine gute Hautverträglichkeit. Gleichzeitig bieten die erfindungsgemäßen Suppositorien eine gute Kompatibilität mit verschiedensten Arzneistoffen. Hauptanspruch: ...

Die Zweite Kammer

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2017))

Postina T

Die Zweite Kammer / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das eigentliche Machtzentrum der deutschen Gesundheitspolitik ist nicht das Bundesgesundheitsministerium in der Berliner Friedrichstraße. Dort werden allenfalls die Rahmenbedingungen gesetzt. Die Macht konzentriert sich längst in der Wegelystraße 8, dem Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Als Träger der mittelbaren Staatsverwaltung setzt dieses Selbstverwaltungsgremium gesetzliche Vorgaben in konkrete Vorschriften um und beeinflusst damit letztlich die medizinische Versorgung jedes einzelnen gesetzlich Krankenversicherten, aber auch die wirtschaftlichen Chancen der Leistungserbringer, etwa der Pharma-Industrie. Diese Machtfülle des G-BA wirft die Frage auf, ob seine demokratische Legitimation dafür eigentlich ausreicht, zumal eben nicht alle Gruppierungen dort repräsentiert sind, die mit seinen Entscheidungen leben müssen – u. a. ...