Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1145 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 180. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 24 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe mesenchymale Stromazellen auf einem zellfreien Luftröhren-Gerüst eines verstorbenen Spenders zur Behandlung einer Luftröhren-Stenose; Videregen Masitinib mesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; AB Science Rekombinantes Protein aus dem Speichel der Zecke Ornithodoros moubata zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Akari Therapeutics Natrium benzoat zur Behandlung des Ornithin-Translokase-Mangels und der ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1136 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Juli 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Truberzi® (Eluxalodin) Filmtabletten von Aptalis zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom mit Diarrhoe. Der Wirkstoff gehört zu den lokal wirksamen gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten und δ-Opioid-Rezeptor-Antagonisten. Eluxalodin ist auch ein Agonist des κ-Opioid-Rezeptors, der die Magen-Darm-Passage und den Stuhlgang normalisiert. Der Nutzen von Truberzi liegt darin, dass es die Zahl der Tage ohne Diarrhoe erhöht und die Schmerzen lindert: Die Rate der Patienten, die durch Behandlung ...

Submission of Result-Related Information to the EudraCT Database

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1129 (2016))

Peters J | Wolters C | Köhler S | Niestroj M

Submission of Result-Related Information to the EudraCT Database / First Experiences and Common Pitfalls · Peters J, Wolters C, Köhler S, Niestroj M · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und ²Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Lübeck und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
The European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) database was established by the European Medicines Agency (EMA) in May 2004 in accordance with the European Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) issued by the European Parliament and the Council [ 1 , 2 ] as a registry for all clinical trials investigating medicinal products for human use in the European Union (EU). In order to obtain regulatory permission to initiate a clinical trial in any member state of the EU, sponsors are required to obtain a study specific, unique EudraCT number based on administrative information entered into the EudraCT database. ...

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1122 (2016))

Veit M

Datenintegrität / Teil  2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle * Teil I s. Pharm. Ind. 2016;78(7):964–969 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein Hochdruckflüssigkeitschromatografie(HPLC)-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigprodukts generiert.

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1114 (2016))

Pachl C

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie / Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil  1 · Pachl C · ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
In Teil  1 dieses Artikels soll ausgeführt werden, warum Mitarbeiterqualifizierung mehr ist als die Erfüllung einer vom Gesetzgeber geforderten Notwendigkeit, was zu berücksichtigen ist, um Mitarbeiterqualifizierung nutzenbringend und nachhaltig zu gestalten und welche Rolle das Management dabei spielt. Teil  2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

Outsourcing in der Pharmakovigilanz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2016))

Schickling O

Outsourcing in der Pharmakovigilanz / Von der Auswahl bis zum Vertrag – mit einer zielführenden Strategie und dem richtigen Partner zum Erfolg · Schickling O · PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf
Mit dem Wandel in der Pharmaindustrie, der von einer zunehmenden Internationalisierung, Kostendruck und verschärftem Wettbewerb geprägt ist, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Wettbewerbsfähigkeit durch Prozessoptimierungen sowie Strategien zur Effizienzsteigerung und Erhöhung der Flexibilität zu erhalten. Outsourcing ist eine potenzielle Lösung, um dieses Ziel zu erreichen. Es ist in vielen Bereichen der Pharmaindustrie, wie z. B. IT, Finanz- und Rechnungswesen oder R&D, bereits seit längerem etabliert. In den letzten Jahren, nicht zuletzt durch die Änderungen in der Gesetzgebung, die Einführung von GVP und dem damit verbundenen Anstieg von administrativen Aktivitäten, ist auch die Pharmakovigilanz (PV) in den Fokus des Outsourcings gerückt. ...

Verpackungsentwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1100 (2016))

Schellenberg M

Verpackungsentwicklung / Fortschritt durch Materialkompetenz1 Zusammenfassung der am RhyTech Event 2015 «Pharma Packaging» vom 21. September 2015 in Neuhausen a.Rhf. vorgetragenen Präsentation. , 2 Erstveröffentlichung in SWISS Pharma, 2016;38(1):19–24. · Schellenberg M · Suisse Technology Partners AG, Neuhausen a. Rhf. (Schweiz)
Der Beitrag befasst sich mit der Sicherstellung der Qualität von pharmazeutischen Verpackungen in der gesamten Prozesskette anhand von physikalischen Analysemethoden und numerischen Simulationswerkzeugen. Neben der Qualitätssicherung werden die Methoden auch in der Verpackungsentwicklung eingesetzt. Dabei ist eine umfassende Materialkompetenz die wichtigste Voraussetzung, um ein hohes Qualitätsniveau mit Hilfe der Methoden abstützen zu können.

JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1096 (2016))

Feil B | Paulus F

JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits / Feil und Paulus • JAVfX · Feil B, Paulus F · ¹Daiichi Sankyo Europe GmbH, München und ²GMP Consultancy Paulus, Ingelheim/Rhein
Lieferantenaudits sind ein wesentliches Element eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Sie stellen inzwischen einen erheblichen Kostenfaktor dar, sowohl auf Seiten der Pharmahersteller wie auch auf Seiten der auditierten Lieferanten und Dienstleister. Mit JAVfX wurde eine Initiative ins Leben gerufen, durch die jeweils 2 Pharmafirmen gemeinsam Audits durchführen und den Mitgliedern die Auditberichte zur Verfügung stellen. Seit 15 Jahren wird dies praktiziert.

Biosimilars

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1091 (2016))

Sydow S | Grajer K

Biosimilars / Sind diese ein Markt der Zukunft – auch für Originalhersteller? · Sydow S, Grajer K · ¹Leiterin vfa bio, Berlin und ²Stellvertretender Geschäftsführer Amgen, München und Vorstandsmitglied vfa bio, Berlin
In früheren pharmind-Beiträgen zu Biosimilars wurde die Sicht verschiedener im Gesundheitssystem Beteiligter, wie z. B. der Wissenschaft, der Krankenkassen oder von Pro Generika, vorgestellt. In diesem Beitrag soll die Perspektive der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen wiedergegeben werden.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Prof. Dr. Wasem bleibt unparteiischer Vorsitzender der Schiedsstelle nach § 130b Abs.  5 SGB V / Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs.  9 SGB V · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 19.05.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Pertuzumab , veröffentlicht im BAnz AT 08.07.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 05.07.2016 B5 ...