Tiefziehmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1179 (2017))

Tiefziehmaschinen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) präsentiert die kompakte Tiefziehmaschine PowerPak-Thermoformer, die speziell für medizinische Sterilgüter und pharmazeutische Produkte konzipiert ist. Die Maschinen verfügen über ein wartungsfreies und verschleißarmes Membran-Siegelsystem, das einen gleichbleibenden Druck über die Siegelnaht garantiert und sicher für einen schnellen und reproduzierbaren Druckaufbau sorgt. Ein Kalibrierungsport bietet Zugang zu Teilen, die geeicht bzw. kalibriert werden müssen. Um die Temperaturschwankungen in der Heizplatte und im Siegelrahmen so gering wie möglich zu halten, sind mehrere Temperaturzonen integriert. Der Hinterzug in der Folie (Snap-in-Feature) hält das zu verpackende Produkt in der konturangepassten Packung. Die große Auswahl an Modulen ermöglicht individuelle Funktionsanpassungen und -erweiterungen. ...

Reinraumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1176 (2017))

Reinraumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Reinraumsystem CleanCell4.0® von Schilling Engineering *) verbindet eine partikelarme Produktion mit moderner Informationstechnik. Das intelligente System vernetzt Klimatechnik, Monitoring und bauseitige Prozessanlagen. Mittels Sensordaten kann die Regelung der Komponenten wie Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck der Räume eingestellt und überwacht werden. Über Smart Devices ist es möglich, die Einstellungen ortsunabhängig oder per Fernwartung durchzuführen. Das System verwendet eine energieeffiziente Reinlufttechnik und weist mit einer A+-Kennzeichnung einen geringeren Energieverbrauch als vergleichbare Reinraumsysteme auf. Die GMP-gerechte LED-Beleuchtung ist dimmbar und bietet eine flexible und ausgewogene Ausleuchtung des gesamten Raums. Wände und Deckenplatten sind modular aufgebaut und bieten damit hohe ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juli 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Bavencio® (Avelumab) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Merck Serono zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom. Der Wirkstoff ist ein Antineoplastikum, das gegen den programmierten Zelltod-Ligand PD-L1 gerichtet ist. Der Nutzen von Bavencio: Ansprechen des Tumors, gleich ob dieser mit Chemotherapie vorbehandelt wurde oder nicht, wobei das Ansprechen bei vielen Patienten lange anhält. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Appetitverlust, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsverlust und Erbrechen. ...

Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1032 (2017))

Sträter B

Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union / Neuer GMP-Annex 21? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Import von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union hat ein beträchtliches Volumen. Die Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden inzwischen zu 80 bis 90  % außerhalb der Europäischen Union hergestellt, insbesondere in Indien und China. Grund dafür ist nicht zuletzt der inzwischen erbarmungslose Preiswettbewerb in Europa durch sog. Tendergeschäfte für generische Arzneimittel, in Deutschland insbesondere durch Rabattverträge. Die Kontrolle des Imports muss eine Äquivalenz der pharmazeutischen Qualität gewährleisten. Die europäischen GMP-Standards müssen daher in der Produktion für Europa außerhalb der EU implementiert werden. Die rechtlichen Rahmenbedingungen schafft Art.  40 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bedarf einer Herstellungserlaubnis, wer in Europa ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1100 (2017))

Kong L

Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. Insgesamt betrachtet enthält der Entwurf allgemeine Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen in China, Leitlinien für die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von ...

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1067 (2017))

Melzer N | Minder C | Cholcha W

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen / Ein praktischer Leitfaden für die effiziente Durchführung der Risikobewertung von verwendeten Hilfsstoffen · Melzer N, Minder C, Cholcha W · ¹Compliance Service Nord, Rohlsdorf und ²ICHTHYOL-GESELLSCHAFT, Hamburg und ³Pharma & Cosmetics Consulting, Halstenbek
Die Leitlinie 2015/C 95/02 fordert, dass alle Arzneimittelhersteller für Humanarzneimittel bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung aller in den zugelassenen Humanarzneimitteln verwendeten Arzneiträgerstoffe (im weiteren Verlauf des Textes Hilfsstoffe genannt) vorliegen haben müssen. Bereits die AMWHV, § 11 Absatz  2, sieht seit dem 2. Jan. 2013 eine formalisierte Risikobewertung für die eingesetzten Hilfsstoffe vor. Die Qualität der Hilfsstoffe wurde bereits in den Zulassungsunterlagen festgelegt, und eine Qualifizierung der Lieferanten liegt zumeist auch vor. Trotzdem tun sich viele Arzneimittelhersteller schwer, diese zusätzliche Bewertung effizient und kostengünstig durchzuführen, zumal Angaben zur Verwendung und Funktion des Arzneimittels, in dem die Hilfsstoffe enthalten sind, berücksichtigt werden sollen. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1104 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in ...

Chemical Glycosylation of Peptides

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2017))

Thundimadathil J | McGee C

Chemical Glycosylation of Peptides / Thundimadathil and McGee • Chemical Glycosylation · Thundimadathil J, McGee C · Bachem Americas, Inc., Torrance, USA
Whereas recombinant synthesis of glycosylated peptides and proteins yields heterogeneous products, homogeneous glycoforms with potential for better defined bioactivity can be obtained by complex chemical methods. A new technology permits straightforward selective glycosylation via incorporation of amino acid building blocks bearing glycans during the course of solid phase peptide synthesis (SPPS) and liquid phase peptide synthesis (LPPS). A proprietary library of highly purified and well characterized glycan derivatives of amino acids is now commercially available to support development of peptides and proteins with enhanced physicochemical and pharmacological properties.

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1164 (2017))

Mettler H | Geiger R

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen / Mettler und Geiger • Sicherstellung der Cyber Security · Mettler H, Geiger R · M+W Central Europe GmbH, Stuttgart
Angriffe auf IT-Infrastrukturen werden zunehmend auch als globale Bedrohung und Herausforderung für die rasch wachsende, automatisierte pharmazeutische Produktion angesehen. Es ist daher unumgänglich, diese Produktionsprozesse mit ihren Anlagen sowie Informations- und Automationstechnologien widerstandsfähiger gegen eine Vielzahl informationstechnischer Bedrohungen zu machen. Die Umsetzung entsprechender Richtlinien und die Sicherstellung der Integrität der Datenverarbeitung von IT-gestützten Produktionsprozessen sind auch Forderungen in aktuellen internationalen GMP-Richtlinien [ 1–5 ] und IT-Sicherheitsgesetzen.

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2017))

Metzger K

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Metzger • Risikomanagement bei der Herstellung · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.