„Lean Microbiology“ am Beispiel der Prüfumgebung

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2017))

Beckmann G

„Lean Microbiology“ am Beispiel der Prüfumgebung / Beckmann • „Lean Microbiology“ · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Qualitätskontrolle besitzt eine eindeutige Tendenz zum Ausufern. Auch die pharmazeutische Mikrobiologie. Dabei halten sich bekannt gewordene Havarien sowie Erkrankungs- oder gar Todesfälle im Vergleich zur klinischen oder Lebensmittel-Mikrobiologie eindeutig im Rahmen. Wenn Ängstlichkeit der Auftraggeber und eine Tendenz zur Übererfüllung auf Seiten des Auftragslabors zusammentreffen, resultieren daraus teure und wenig effiziente Lösungen. Ein Beispiel von vielen ist die fachlich unbegründete Überbetonung der Laborperipherie.

Albiglutid-Beschluss des LSG-BB

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 602 (2017))

Sträter B

Albiglutid-Beschluss des LSG-BB / Turbulenzen in der Preisbildung und Regresskaskaden gegen Ärzte? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – LSG-BB – hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az. L 9 KR 437/16 KL ER Turbulenzen ausgelöst. Es wird ein Kollaps der Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der frühen Nutzenbewertung befürchtet. Einige sagen sogar eine Flut von Regressen gegen Ärzte voraus. Was ist geschehen und welche Konsequenzen sind realistisch? Gegenstand des Verfahrens war das Antidiabetikum Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid, das von dem Zulassungsinhaber Glaxo Smith Kline (GSK) in Deutschland nicht in den Verkehr gebracht wird, nicht zuletzt aufgrund der Bewertung durch den G-BA nach § 35a SGB V. Nach Preisverhandlungen nach § 130b SGB V hat die Schiedsstelle aus Sicht ...

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2017))

AstraZeneca Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kai Richter ist seit dem 1. März 2017 Mitglied der deutschen Geschäftsleitung für den Bereich Medizin. Bereits von 2008 bis 2013 war Richter Geschäftsleitungsmitglied für dieses Gebiet. 2014 übernahm er die globale medizinische Leitung des Bereichs Atemwege, Inflammation und Autoimmunerkrankungen am Forschungsstandort Mölndal in Schweden. Zudem war er seit 2016 Vorsitzender des Aufsichtsrats von AstraZeneca Deutschland. Richter ist seit 2006 bei AstraZeneca. Zuvor arbeitete er für 12 Jahre als Arzt und Forscher im Krankenhaus Grosshansdorf – eines der führenden akademisch medizinischen Zentren für Atemwegserkrankungen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im April 2017 zum Arzneimittelbereich und zu strukturierten Behandlungsprogrammen / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.04.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Lamivudin + Zidovudin , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz  1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 31.03.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Duloxetin , Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 31.03.2017 B3 Zum 05.04.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der ...

Data Integrity

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 736 (2017))

Pfeiffer M

Data Integrity / Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. Die hierfür genannten Gründe sind vielfältig. Zum einen gesteigerte Aufmerksamkeit bzgl. gängiger Dokumentationspraxis seitens behördlicher Inspektionen. Zum anderen die Tatsache, dass viele Verstöße gegen Data Integrity in Indien und China festgestellt werden, Länder, von denen anzunehmen ist, dass dort die Gepflogenheiten der europäischen/amerikanischen Inspektionspraxis derzeit (noch) unbekannt sind.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 665 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 18.–21. Apr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besponsa® (Inotuzumab ozogamicin) Pulver für Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Monotherapie Erwachsener mit wiederkehrender oder therapierefraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immunglobulin-Klasse G-Subtyp 4-Antikörper der spezifisch CD22 erkennt (ATC-Code: L01XC26). Der Nutzen: Mit Besponsa kann der Anteil der Patienten erhöht werden, der eine komplette und molekulare Remission und eine Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung aufweist. Die häufigsten Nebenwirkungen: Thrombozytopenien, Neutropenien, Anämien, Leukopenien, Infektionen, ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2017))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Jochen Schlindwein leitet seit 1. März das Consumer-Healthcare-Geschäft in Deutschland, Österreich und der Schweiz und tritt somit die Nachfolge von Dr. Ralph Grobecker an. Grobecker wird sich extern neuen Aufgaben widmen. Neben der Leitung der DACH-Region übernimmt Schlindwein zusätzlich die Verantwortung für Osteuropa. Darüber hinaus wird Werner Nuxoll neuer Vertriebsdirektor für Deutschland, Österreich und die Schweiz. In dieser Position wird er an Schlindwein berichten.

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2017))

Rohde H | Rosery H | Böhler Y

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie / Kenntnisstand und strategische Adaptionsmaßnahmen · Rohde H, Rosery H, Böhler Y · ¹EBS Universität für Wirtschaft und Recht, Health Care Management Institute, Oestrich-Winkel und ²MEDECON GmbH, Schopfheim und ³Fakultät für Angewandte Naturwissenschaften der TH Köln, Campus Leverkusen, Leverkusen
Seit Juli 2015 gelten in Deutschland für die Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, welche im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) kodifiziert sind. Im Gesetzgebungsverfahren ausführlich diskutiert, stellt dieses „AMNOG für Medizinprodukte“ die betroffenen Unternehmen vor erweiterte Herausforderungen beim Marktzugang ihrer Produkte. In dieser empirischen Erhebung wurden der Kenntnisstand zur neuen Gesetzeslage und deren adaptiven Auswirkungen sowie das hiermit verbundene Veränderungsbewusstsein innerhalb der deutschen innovativen Medizinprodukte-Industrie untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die teilnehmenden Experten gute Kenntnisse über die neuen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Medizinprodukten besitzen und das neue Bewertungsverfahren als eine zukünftige Kerngröße der Medizinprodukteentwicklung einschätzen. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. März 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: 3,6-Diamino-2,5-bis{N-[(1R)-1-carboxy-2-hydroxyethyl]carbam oyl}pyrazin zur Überwachung der Nierenfunktion; MediBeacon Avacopan zur Behandlung der Vaskulitis durch antineutrophile, zytoplasmatische Antikörper; ChemoCentryx 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen 1 Votum für eine komplette Freistellung für: Rekombinantes modifiziertes humanes Wachstumshormon zur Behandlung des Wachstumshormon-Mangels; Richardson Associates Regulatory Affairs 5 Freistellungen für folgende Medikamente: siRNA gegen das humane TRPV1 zur Behandlung des trockenen Auges; Sylentis SAU Ramipril/Indapamid zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmaceutical Works Polpharma ...

Paul-Martini-Preis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2017))

Paul-Martini-Preis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Den diesjährigen Paul-Martini-Preis für klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung erhielten die Professoren Harald Renz und Holger Garn, Marburg, am 1. Mai im Rahmen der 123. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim für ihre Arbeit an einem neuen Medikament gegen allergisches Asthma. Renz ist Ärztlicher Geschäftsführer und Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Gießen und Marburg am Standort Marburg und Direktor des Instituts für Laboratoriumsmedizin in Marburg und Gießen. Garn ist Leiter des Forschungsbereichs des Instituts für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie – Molekulare Diagnostik, Zentrum für Tumor- und Immunbiologie (ZTI), Fachbereich Medizin der Universität Marburg. Der Preis der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, ist mit 25 000  Euro dotiert.