Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 690 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 30. März bis 1. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anna-Karin Hamberg, stellvertretendes Mitglied für Schweden, und begrüßte ihre Nachfolgerin, Eva Agurell. Der PDCO verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Solithromycin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Triskel EU Services Humaner rekombinanter IgG1 monoklonaler Antikörper gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 zur Behandlung der X-Chromosom-bedingten Hypophosphatämie; Ultragenyx Pharmaceutical Doravirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper gegen das RS-Virus zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. April 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 177. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Arimoclomol citrat zur Behandlung der Einschlusskörperchen-Myositis; Orphazyme Fc- und CDR-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen C5 zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe (R)-6-(2-Fluorphenyl)-N-(3-(2-((2-methoxyethyl)amino)ethyl) phenyl)-5,6 dihydrobenzo[h]quinazolin-2-amin-dihydrochlorid zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Coté Orphan Consulting 4-[(2E)-1-Oxo-3-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-prope n-1-yl]-1-piperazincarboxamid zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Shire Pharmaceuticals Autologe CD34+-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 680 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28.04.2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Enzepi® (Pankreaspulver), magensaftresistente Hartkapseln von Aptalis zur Behandlung von Patienten aller Altersklassen mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen. Der Wirkstoff wird aus Pankreasdrüsen von Schweinen gewonnen und enthält Enzyme wie Lipasen, Amylasen und Proteasen (ATC-Code A09AA02). Diese katalysieren die Hydrolyse von Fetten in Monoglyceride, Glycerol und freie Fettsäuren, von Proteinen in Peptide und Aminosäuren und von Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker. Der Nutzen von Enzepi ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2016))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 66 th , 67 th and 68 th meeting at the EMA offices on 28–29 Sept and 23–24 Nov 2015 as well as on 1–2 Feb 2016, respectively. In the 68 th  meeting, the HMPC elected Professor Heidi Foth as new co-opted member with expertise in toxicology replacing Professor Olavi Pelkonen, and Dr. Linda Anderson as new Chair of the Quality Drafting Group (QDG) replacing Dr. Burt Kroes. During the meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working ...

Elemental Impurities: ICH Q3D finalized

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2016))

Reichert U

Elemental Impurities: ICH Q3D finalized / New Implications for Manufacturers of Drug Products, APIs and Excipients · Reichert U · Merck KGaA, Darmstadt
The ICH Q3D guideline [ 1 ] introduces a risk assessment approach and limits for maximum permitted daily exposure (PDE) to control elemental impurities. The established PDEs are based on safety assessment for a chronic exposure and are considered to be protective of public health for all patient populations. This accounts not only for metals that have been added intentionally but also takes all possible forms of contamination of the drug product into consideration. The new guidance on elemental impurities closes a gap for the control of inorganic impurities. Until now the implemented ICH guidelines were primarily aimed to control ...

Lifecycle-Risikomanagement

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 660 (2016))

Gübitz B | Schüpferling N | Khinast J

Lifecycle-Risikomanagement / Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Gübitz B, Schüpferling N, Khinast J · ¹VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und ²gempex GmbH, Mannheim und ³Technische Universität Graz, Graz (Österreich) und ⁴Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich)
Im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich ist Qualitätsrisikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus – also von der Entwicklung bis hin zur Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten – gesetzlich gefordert. Nicht zuletzt durch die im Okt. 2015 veröffentliche Revisionen des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden gewinnt das Thema Lifecycle-Risikomanagement im Pharma- und Medizinproduktebereich immer mehr an Bedeutung.

E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 648 (2016))

Zeiner R | Lerner W

E-Health – Digital Leadership / Teil  1: Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Die digitale Transformation erreicht das öffentliche Gesundheitswesen · Zeiner R, Lerner W · ¹Formations Group Executive Search & Consulting GmbH, Frankfurt/Main und ²Arthur D. Little GmbH, Frankfurt/Main
Die rapide digitale Transformation der Welt verändert auch das ‚Ökosystem‘ Gesundheitswirtschaft hierzulande fundamental, das steht außer Zweifel. Diese technologische und gesellschaftliche Revolution erreicht das träge, weil noch weitgehend planwirtschaftlich regulierte, öffentliche deutsche Gesundheitswesen mit großer Wucht. Die Innovation passiert sozusagen von außen, d. h. aus der Peripherie über den sog. 2. Markt (B2C) – die Domäne des Souveräns Verbraucher, Patient bzw. Wähler, und die Life-Science-Industrie ist mittendrin in diesem Wandel und auf der Suche nach neuen, digitalen Geschäftsmodellen Beyond the Pill – Patient Pay . Indessen mag sich die Healthcare-Branche hierzulande über das tatsächliche Veränderungstempo im abgeschotteten, staatlich finanzierten 1. Markt ...

Definition of a Global Price Management & Market Access Strategy

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 642 (2016))

Robinson J | Grunwald A

Definition of a Global Price Management & Market Access Strategy / Delivery of incremental change to the top line / European Life Sciences: White paper · Robinson J, Grunwald A · Model N, Redwood Shores (USA)
The concept of Global Price Management (GPM) is finally emerging as a board-level issue for pharmaceutical manufacturers as they face unprecedented top line pressures such as price erosion, falling sales and dwindling pipelines as well as increased global price transparency between payers and new reimbursement restrictions. Prescriptive regulations and mandatory price cuts as well as fewer blockbuster molecules and increasing low cost competition are all conspiring to create the “perfect storm” in the industry. With most organizations already in the grip of re-organizations and right sizing to projected revenue streams, many are turning their attention to pricing as the most ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Aktuelles zum Innovationsfonds / Zusammenfassung der Ergebnisse des Pharma-Dialogs · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Daten des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.01.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), hier: Ivermectin , veröffentlicht im BAnz AT 19.04.2016 B3 Zum 04.02.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Gaxilose ...

VIP3000 Award

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 630 (2016))

VIP3000 Award / pharmind • In Wort und Bild
Der VIP3000 Award wurde zum 2. Mal an Studenten der Hochschule Albstadt-Sigmaringen (Fakultät Life Sciences) verliehen. 4 Teams präsentierten ihre Konzepte für unterschiedliche Produktionsstandorte der Fachjury. Am 21.01.2016 nahmen die Gewinner den mit 500  Euro dotierten Preis vom Vizepräsidenten des VIP3000, Rino Woyczyk, an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen entgegen. Wie im vergangenen Jahr traten 4 studentische Teams der Fakultät Life Sciences mit unterschiedlichen Konzepten gegeneinander an. Team 1 erarbeitete ein Konzept zur „Planung eines Produktionsstandortes zur Abfüllung von biopharmazeutischen Produkten in Vials“, Team 2 widmete sich der „Planung einer Produktionsfabrik für zwei Milliarden Tabletten pro Jahr“, Team 3 entwickelte Lösungen für einen „Produktionsstandort zur ...