Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Apr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 188. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 225 Ac-Lintuzumab zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Voisin Consulting Ursodesoxycholsäure zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Chimärer locked Nukleinsäure Desoxynukleosid phosphorthioat-verlinkter Oligonukleotid-Inhibitor gegen MikroRNA-155-5p zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Miragen Therapeutics Poly(oxy-1,2-ethandiyl), alpha-hydro-omega-hydroxy-, 15,15'-diester mit N-Acetyl-L-Isoleucyl-L-Cysteinyl-L-Valyl-1-Methyl-L-Tryptop hyl-L-Glutaminyl-L-alpha-Aspartyl-L-Tryptophylglycyl-L-Alany l-L-Histidyl-L-Arginyl-L-Cysteinyl-L-Threonyl-2-[2-(2-aminoe thoxy)ethoxy]acetyl-N6-carboxyL-Lysinamid cyclisches (2.fwdarw.12)-(disulfid), wobei 2 identische synthetische Peptid-Domänen kovalent mit den Enden ...

STADA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2017))

STADA / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Ralph Grobecker ist seit 1. Mai 2017 neuer Geschäftsführer der STADA GmbH. Er verantwortet in dieser Funktion das gesamte deutsche OTC-Produktspektrum und berichtet direkt an Dieno George, Executive Vice President Brands. Dr. Ralph Grobecker verfügt über jahrzehntelange Kenntnisse des deutschen Pharmamarkts und hat durch verschiedene Positionen seine Expertise im Bereich der OTC-Medikation erworben. Seit 2006 war er bei Merck tätig, zunächst im Finanzbereich als Leiter des R&D Controllings für Rx-Produkte und ab 2010 als CFO für den Bereich Selbstmedikation bei Merck in Deutschland. Ab 2012 übernahm er die Leitung des deutschen OTC-Geschäfts und war seit letztem Jahr auch für ...

Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2017))

Könemann A

Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor / Könemann • Qualifizierung und Überwachung · Könemann A · Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach
Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 608 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im ersten Quartal 2017 auf 9,4 Mrd. Euro 1) . Das bedeutet eine Steigerung von 4,6  % gegenüber dem Vorjahr. Der Absatz erhöht sich um 1,3  % auf 182 Mio. Packungen ( Abb.  1 ). Eingeschränkt auf verschreibungspflichtige Präparate steigt der Umsatz um 5,0  %, die Menge um 1,9  %. Das Umsatzwachstum erklärt sich u. a. aus vermehrt verordneten rezeptpflichtigen N3-Packungen (+3  %). Unter den führenden Kategorien legen überdurchschnittlich vielfach Arzneigruppen zu, die der Behandlung chronischer Erkrankungen dienen wie z. B. Angiotensin-II-Antagonisten (Mono, +12  %), Biguanid-Antidiabetika (+9  %) oder Antiepileptika (+7  %). Die führenden 10 Produktgruppen (ATC3-Niveau) im GKV-Markt legen nach Umsatz ...

Dauerthema Lieferengpass

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2017))

Postina T

Dauerthema Lieferengpass / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Lieferengpässe – und kein Ende. Diesmal ist es Remifentanil, das heftige politische Diskussionen und medialen Aufruhr über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung ausgelöst hat. Seit einigen Monaten ist das Narkosemittel in Deutschland nur noch beschränkt verfügbar. Dennoch sind wir weit entfernt von einem Horrorszenarium, mit dem die Medien ihre Interviewpartner konfrontierten: nämlich, ob Operationen nun verschoben werden müssen oder gar unmöglich sind? Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) wies schleunigst darauf hin, dass genügend Alternativen zur Verfügung stünden und diese Gefahr nicht bestehe. Selbst Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe musste sich dazu äußern und gab Entwarnung. Viel genutzt hat es nicht. Die üblichen Verdächtigen ...

Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2017))

Anhalt E | Wesch M

Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern / Anhalt und Wesch • Einfuhr von Prüfpräparaten · Anhalt E, Wesch M · ¹Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V., Bonn und ²Wesch & Buchenroth, Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Müssen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und von Wirkstoffen, die für Prüfpräparate bestimmt sind, aus Drittländern Erlaubnisse nach § 72 AMG oder Zertifikate oder Bescheinigungen gem. § 72a Abs.  1 Satz  1 Nr.  1 und 2 AMG vorliegen? Für das Zertifikatserfordernis bei Prüfpräparaten könnte die Ausnahmeregelung des § 72a Abs.  1a Nr.  1 AMG gelten. Welche Prüfpflichten der Sachkundigen Person nach § 14 AMG bestehen insoweit? Der nachfolgende Beitrag gibt Antworten und einen Ausblick auf zukünftige Regelungen.

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2017))

Eibl R | Eibl D

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion / Chancen und Herausforderungen · Eibl R, Eibl D · Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.

Verunglückte Zwillingsbildungen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2017))

Reitz M

Verunglückte Zwillingsbildungen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei der Entwicklung eineiiger Zwillinge des Menschen kann manches aus dem Ruder laufen. Wichtig ist, dass sich der sog. Primitivstreifen auf der Keimscheibe korrekt verdoppelt und keine Verbindungen untereinander behält. Es werden jeweils Informationen aus nur einem Primitivstreifen abgerufen. Ist er lückenlos, entsteht ein kompletter Mensch. Bei „Verklebungen“ einzelner Bereiche von 2 Primitivstreifen kommt es zu Doppelbildungen in der Entwicklung.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 676 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Thurisch und Sickmüller • PRAC · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Innovate or Die

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 616 (2017))

Langner K

Innovate or Die / Grünenthals Ansatz der strategischen Partnerschaften in F&E · Langner K · Grünenthal GmbH, Aachen
Die Grünenthal Gruppe ist ein mittelständisches Unternehmen in Familienbesitz und investiert einen erheblichen Teil seiner Einnahmen in Forschung und Entwicklung. Um innerhalb der gegebenen wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen wettbewerbsfähig zu bleiben und weiterhin erfolgreich Innovationen hervorzubringen, hat Grünenthal eine Strategie gewählt, die auf einem forschungs- und netzwerkbasierten Ansatz fußt. Diese Strategie ermöglicht dem Unternehmen, sich flexibel an Veränderungen anzupassen sowie Chancen zu entdecken und zu ergreifen.