Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2016))

Gausepohl C

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion / Gausepohl • Anforderungen an Wiegeräume · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren. Die räumlichen Bereiche der Einwaage unterliegen speziellen Anforderungen, die im Rahmen der Qualifizierung geprüft werden müssen. Dazu zählen Lage und Ausgestaltung sowie insbesondere die raumlufttechnischen Maßnahmen zur Verhinderung von Emissionen und Kontaminationen.

Big Data in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2016))

Engel U | Neuer K

Big Data in der klinischen Forschung / Bericht über das 23. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 27. Nov. 2015 in München · Engel U, Neuer K · ¹emovis GmbH, Berlin und ²MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Das Symposium startete auch in diesem Jahr mit der Begrüßung durch Frau Dr. Dagmar Chase, der langjährigen Vorsitzenden des BVMA, die Ihre Freude zum Ausdruck brachte, dass dieses Mal bei insgesamt 320 Anmeldungen der Anteil der Neuanmeldungen erheblich gestiegen sei. Frau Dr. Chase berichtete noch kurz über die erfolgreiche Arbeit des europäischen Contract-Research-Organisation(CRO)-Verbands European CRO Federation (EUCROF), durch dessen intensive Mitwirkung an den Transparenzregeln der neuen EU-Verordnung die Veröffentlichungspflicht für Phase-I-Studien von ursprünglich 12 Monaten nach Studienende über einen Aufschub (Deferral) auf insgesamt 30 Monate heraufgesetzt werden kann. Traditionell adressierten die beiden Vormittagssitzungen wieder regulatorische sowie praktische Aspekte, während die Nachmittagssitzungen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 237 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Flüssige Arzneiformen, wässrige Zusammensetzungen, parenterale Applikation, Schmerztherapie, Blut-Hirn-Schranke Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Polymerkonjugaten zur Behandlung von Schmerzen ohne zentrale Nebenwirkungen. Die selektive analgetische Wirksamkeit basiert auf einem konventionellen mu-Opioidrezeptor-Agonisten, z. B. Morphin (M), welcher über einen pH-sensitiven Linker kovalent an hochverzweigtes Polyglycerin (PG) mit anionischen Endgruppen gebunden ist. Das Konjugat (PG-M) weist ein hohes Molekulargewicht und Hydrophilie auf und wurde so maßgeschneidert, dass es Morphin ausschließlich im sauren, entzündeten Gewebe freisetzt, aber gleichzeitig die Permeation durch die Blut-Hirn-Schranke verhindert. Im Gegensatz zu herkömmlichem Morphin aktiviert intravenöses PG-M ausschließlich periphere Opioidrezeptoren und löst somit Analgesie ...

Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 233 (2016))

Zumdick U

Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen / Wie sind die (neuen) Herausforderungen für die Industrie zu bewältigen? · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Die Bundesregierung hat am 29.07.2015 den Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen 1) beschlossen. Mit dem Entwurf soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden. Der Bundesgerichtshof hat im Jahr 2012 entschieden 2) , dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen – nicht nach dem geltenden Korruptionsstrafrecht zur Verantwortung gezogen werden können. Diese Rechtslage will der Gesetzgeber ändern. Der Gesetzentwurf ist am 13.11.2015 in erster Lesung im Deutschen Bundestag beraten worden und soll Anfang 2016 verabschiedet werden. Mit dem Inkrafttreten ist im 2. Quartal 2016 zu rechnen.

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 230 (2016))

Uwer D | Tschammler D

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen / Eine kritische Bestandsaufnahme · Uwer D, Tschammler D · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf
Jüngste Studien zum nationalen Festbetragsmarkt belegen, dass der GKV-Spitzenverband sein im Rahmen der Festsetzung und Anpassung von Festbeträgen bestehendes Ermessen nicht ordnungsgemäß ausübt. Der GKV-Spitzenverband hat Festbeträge in den vergangenen Jahren nahezu ausschließlich an der gesetzlichen Untergrenze festgesetzt. Durch diesen rein formalistischen Ansatz verletzt er seine Rechtspflichten aus §  35 Abs.  5 SGB V, wonach Festbeträge stets eine in der Qualität gesicherte Arzneimittelversorgung sicherstellen und damit einzelfallabhängig – unter Berücksichtigung der versorgungsspezifischen Belange des konkreten Festbetragsmarkts – festgesetzt werden müssen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 11.–14.01.2016 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder Empfehlungen zu bereits laufenden Verfahren ausgesprochen. Tabelle 1 gibt den aktuellen Stand der laufenden Referral-Verfahren wieder. Produkt Verfahrenstyp Status Update Nov. 2015 weiterführende Informationen Fusafungine containing medicinal products for oromucosal and nasal use Artikel  31 under evaluation PRAC agreed a final list of experts and an updated list of questions for the Scientific Advisory Group (SAG). Pharm Ind. 2015 Okt;77(10):1510. Inhaled corticosteroids containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease Artikel  31 under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm Ind. 2015 Juni;77(6):863. SGLT2 inhibitors ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 174. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindlichen Medikamente: Arsentrioxid zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Orsenix Ex-vivo-expandierte autologe Fibroblasten, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das COL7A1-Gen enthält, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa, Dr. Waseem Qasim Humanisierter IgG4 monoklonaler Antikörper gegen die vollständige Komplement-Komponente 1, Subkomponente s zur Behandlung der autoimmunen hämolytischen Anämie; Assign Group Development Methyl-3-((2R)-2-hydroxy-4-(((((S)-1-ethoxy-1-oxopropan-2-y l) amino)(phenoxy)phosphoryl)oxy)-3,3-dimethylbutanamido)propa ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Jan. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Empliciti® (Elotuzumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von BMS, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit multiplen Mylomen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immun-stimulierender IgG1-monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC), der spezifisch an das SLAMF7–Protein (Signal-Lymphozyten-aktivierendes Molekül Familien-Mitglied 7) bindet, das auf multiplen Myelomzellen in großen Mengen vorkommt. Der Nutzen von Empliciti liegt in der Verzögerung des ...

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2016))

Spiggelkötter N

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(1):57-60 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die EU Good Distribution Guideline gliedert sich in zehn Kapitel, nicht alle sind für Logistikdienstleister von gleich hoher Relevanz, denn die EU GDP Guideline richtet sich an die Parteien, die Handel mit Arzneimitteln betreiben – also pharmazeutische Großhändler und pharmazeutische Unternehmer. Die zentralen Kapitel für Logistikdienstleister sind in Abb. 4 jeweils rot hinterlegt. Beginnen wir mit Ausführungen zu Kapitel 9 „Transport“, gefolgt von Kapitel 7 „Arbeiten im Auftrag“ und abschließend Kapitel 3 „Ausrüstungen und Betriebsmittel“ [ 10 ]. Bei Zitaten beziehen wir uns auf die englische Fassung, um den zahlreichen Übersetzungsunstimmigkeiten keinen weiteren Raum zu geben. Selbstverständlich muss der ein oder andere Gedanke aus den ...

Prozessvalidierung in der Serienproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2016))

Spengler J | Juhnke H

Prozessvalidierung in der Serienproduktion / Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Die Prozessvalidierung mit kontinuierlicher Verifizierung, eine Methode die ursprünglich auf typische Batch-Produktionen abzielt, kann auf einfache Weise auch für Serienproduktionen (z. B. Verpackung oder Herstellung von Kombinationsprodukten) angewendet werden. Dazu werden vorhandene Tools wie die Prozess-FMEA nach Spengler und Juhnke [ 7 ] eingesetzt. Dieser Ansatz erlaubt auf Basis nachweisbarer Fakten die Auswahl der richtigen und sinnvollen Parameter zur Überwachung eines Prozesses. Durch die Standardisierung ist der Prozess auch für ein zentrales Rollout in einer großen Organisation geeignet.