Biosimilars – Market Access

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Sträter B

Biosimilars – Market Access / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Gentechnologische Arzneimittel sind komplexe Makromoleküle proteinartiger Natur. Es handelt sich um fragile Strukturen, die bei Unterschieden in der Herstellung unterschiedliche Wirkungen haben können. Die ersten Präparate dieser Art, z. B. Wachstumshormone, Interferone, Insuline und Epoetine, wurden überwiegend schon im zentralen Verfahren zugelassen. Die Patente für diese Präparate sind schon ausgelaufen oder werden im Jahr 2016 auslaufen. Vier Produkte mit einem Marktvolumen von 1,2 Mrd. Euro in Deutschland stehen zur Disposition. Im Jahr 2018 werden weitere hinzukommen, u. a. Humira, das zurzeit umsatzstärkste Produkt in Deutschland. 1) Die Working Party des Wissenschaftlichen Ausschusses der EMA für Biotech-Produkte hat beschlossen, dass es keine Biotech-Generika ...

Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil 2: Schutzmaßnahmen bei Umbau während der laufenden Produktion · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Umbau Schutzmaßnahmen FMEA Risikoanalyse Reinraum Gefährdungen Ein Reinraum besteht aus den verschiedensten Komponenten. In Abb.  1 wurden die wesentlichen Komponenten eines solchen Reinraums zusammengestellt. Ein Reinraum zeichnet sich durch leicht reinigbare Reinraumdecken, -wände und -böden aus ­– mit möglichst fugenarmen und glatten Oberflächen, um die Keimbelastung so gering wie möglich zu halten. Eine weitere Komponente bilden die High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Filter zur Einhaltung der geforderten Partikelbelastung in der Luft. Zudem gehören Schleusen für Personal- und Materialfluss zwischen dem Reinraum und der Umgebung dazu. Letztendlich stellt auch das Produktionsequipment eine wesentliche Komponente des Reinraums dar. Reinräume erfüllen 2 Funktionen: Zum einen dienen sie als Schutz, um ...

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2016))

Postina T

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum ein Gremium im Gesundheitswesen, bei dem die Krankenkassen nicht mit am Tisch sitzen. Eine der wenigen Ausnahmen ist der Pharma-Dialog, zu dem sich hochrangige Repräsentanten aus Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsministerium mit Vertretern aus Industrie, Gewerkschaft und Pharmaverbänden regelmäßig treffen. Manchem auf Kassenseite ist das nicht ganz geheuer. Dabei hat – wie Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in einem „Handelsblatt“-Beitrag zum Dialogauftakt im Herbst 2014 schrieb – der Pharma-Dialog lediglich zum Ziel, einen Ausgleich zu finden, „zwischen den Interessen der Unternehmen, die den Fortschritt mit neuen Produkten vorantreiben …, und den Erfordernissen eines solidarischen Gesundheitssystems, das nachhaltig finanzierbar bleibt.“ Martin ...

Chancen erzeugen, Chancen meistern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2016))

Huber J

Chancen erzeugen, Chancen meistern / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Ein positives Investitionsklima, die Weiterentwicklung des Standortes, die Förderung der Forschung, die Beschleunigung des Reformtempos – Österreich steuert unaufhaltsam auf die Weltspitze zu oder ist dort schon längst angelangt und muss nur noch seine Spitzenposition verteidigen. Schön wär’s. Österreichische Politiker zeichnen mit ihren Aussagen ein visionäres Bild von Österreich, das in der Realpolitik in wichtigen Bereichen seiner Grundlage entbehrt, wie wir im vergangenen Jahr eindrücklich vor Augen geführt bekommen haben. Dazu einige Zahlen im Vergleich: der Anteil der öffentlichen Hand an den gesamten Ausgaben für Forschung und experimentelle Entwicklung lag um 0,4 Prozentpunkte niedriger als im Jahr davor (37,7 % im ...

Stärkung der Rahmenbedingungen in einem schwierigen Umfeld

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2016))

Cueni T

Stärkung der Rahmenbedingungen in einem schwierigen Umfeld / pharmind • Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Das vergangene Jahr begann mit einer Überraschung: Die Schweizerische Nationalbank hob am 15. Januar die 2011 eingeführte Frankenuntergrenze von 1,20 CHF/EUR auf. Die Produkte der Schweizer Exportwirtschaft wurden damit über Nacht um rund 15 % teurer und kurz darauf waren schon die ersten Berichte über die Einführung von Kurzarbeitszeit, den Abbau oder Verlagerungen von Arbeitsplätzen oder aufgeschobene Investitionen zu lesen. Auch die forschende Pharmaindustrie ist vom starken Franken betroffen, wenn auch weniger als andere Exportbranchen wie etwa die Maschinenindustrie. Aber auch ihre Kostenbasis hat sich im Vergleich zum Euroraum schlagartig um nochmals rund 15 % verteuert, nachdem sie schon vorher aufgrund des ...

Generika in der Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2016))

Huber P

Generika in der Schweiz / Zwischen Markt und Regulation · Huber P · Geschäftsführer des schweizerischen Verbandes Intergenerika
Die Generikaanbieter in der Schweiz bewegen sich weiterhin in einem politisch veränderlichen Klima. Krankenversicherer und der Preisüberwacher werden nicht müde, den Preisunterschied zwischen den Präparaten mit bekannten Wirkstoffen im In- und Ausland zu betonen, ohne jedoch die offensichtlichen Unterschiede in der Versorgungsqualität zu berücksichtigen. Preisvergleiche ohne Leistungsvergleiche – das geht natürlich gar nicht. Trotzdem werden auf dieser höchst zweifelhaften Basis munter immer neue Regulierungen und zusätzliche staatliche Eingriffe gefordert, ohne dass jemand auf die Idee käme, zuerst die offensichtlichen Fehlanreize in der Vertriebsspanne anzugehen. Auch nach dem Patentablauf der ganz großen „Blockbuster“ entwickelt sich der von Mepha/Teva und Sandoz dominierte ...

Erwartungen an das Jahr 2016

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2016))

Fischer B

Erwartungen an das Jahr 2016 / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Man muss kein Prophet sein, um zu prognostizieren, dass auch das Jahr 2016 wieder ein debattenreiches Jahr sein wird. Schon zum Jahreswechsel hat die Diskussion um die Zusatzbeiträge der GKV eine erhebliche Dynamik gewonnen. Im Vorfeld von sechs Landtagswahlen versuchen die großen Parteien früh, erste Pflöcke in der Gesundheitspolitik einzurammen. Der Arzneimittelsektor wird auch in diesem Jahr nach wie vor über die Nachwirkungen des AMNOG debattieren. Schwerpunkt im ersten Halbjahr wird allerdings der Pharma-Dialog sein. Schließlich hatte die Regierungskoalition den Pharma-Dialog ins Leben gerufen, um den Arzneimittelsektor in umfassenderer Perspektive zu betrachten. In bisher drei Sitzungen haben sich die Ministerien ...

Vom Pharmadialog zu politischen Entscheidungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2016))

Bretthauer B

Vom Pharmadialog zu politischen Entscheidungen / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer, Pro Generika e. V.
Mit dem Ende des Jahres 2015 gehen der Großen Koalition auch die gesundheitspolitischen Aufträge aus, die sie sich selbst mit dem Koalitionsvertrag gegeben hat. Die spannende Frage ist daher: War es das oder kommt da noch etwas? Immerhin sind es noch rund 20 Monate bis zur nächsten Bundestagswahl. Eigentlich zu viel Zeit, um sie nicht für gestalterische Impulse zu nutzen. Denn Herausforderungen gibt es genug. Absehbar ist zum Beispiel der Abschluss des Pharmadialogs im Frühjahr 2016, den die Bundesregierung mit den Unternehmensverbänden, der Gewerkschaft, mit den Biotech-Startups und Vertretern der Wissenschaften führt. Ziel des Pharmadialogs ist es, die Arzneimittelforschung und Arzneimittelproduktion ...

Arzneipolitik

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2016))

Fahrenkamp H

Arzneipolitik / 2016 muss ein Jahr der Taten werden · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Das Jahr 2015 war in arzneimittelpolitischer Hinsicht zum einen von der Fortsetzung der Belastungen der pharmazeutischen Industrie, hier seien beispielhaft nur Preismoratorium und erweitertes Preismoratorium genannt, zum anderen aber auch von Dialog, von der gemeinsamen Absicht, die Situation des Pharmastandorts Deutschland zu verbessern, geprägt. Das Jahr 2016 muss aus meiner Sicht nun ein Jahr der Taten, des Umsetzens werden. Die im Pharmadialog aufgeworfenen Probleme müssen angegangen werden, damit Entwicklung und Produktion am Pharmastandort Deutschland erhalten und gestärkt werden und die qualitativ hochwertige Versorgung der Patientinnen und Patienten in unserem Land dauerhaft gesichert werden kann. So wurden neben dem GKV-Budget z. B. ...

Potenziermaschine zur Herstellung homöopathischer Hochpotenzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2016))

Wechsler A | Brix J | Schäfer C

Potenziermaschine zur Herstellung homöopathischer Hochpotenzen / Dosierung mittels Pipettierroboter, Verschütteln mittels Industrieroboter · Wechsler A, Brix J, Schäfer C · Fraunhofer IPA, Stuttgart und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Anlagenbau Gerätebau Pharmaproduktion GMP IVD SiLA Der Kernprozess bei der Herstellung homöopathischer Wirkstoffe ist die Potenzierung nach Arzneibuchvorgaben. Dabei wird die Wirksubstanz in mehreren Schritten mit dem Arzneiträger (Alkohol oder Wasser) nach der Mehrglasmethode im Verhältnis 1:10 verdünnt und anschließend mindestens 10-mal verschüttelt. Die Vorschriften, die bei der Potenzierung befolgt werden müssen, sind festgelegt im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) bzw. in der harmonisierten Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.). Als Hersteller homöopathischer Injektionspräparate hatte die Firma Heel in Baden-Baden seit 1994 eine Potenziermaschine in Betrieb, an der die Produktion von Hochpotenzen bis D998 automatisiert erfolgte. Dieser automatisierte Prozess erforderte jedoch zusätzliche manuelle Tätigkeiten ...