Ablauf einer Selbstinspektion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2016))

Gausepohl C

Ablauf einer Selbstinspektion / Gausepohl • Selbstinspektion · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh
Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des GMP-Status und zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus genutzt werden.

Lifecycle-Risikomanagement

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 660 (2016))

Gübitz B | Schüpferling N | Khinast J

Lifecycle-Risikomanagement / Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Gübitz B, Schüpferling N, Khinast J · ¹VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und ²gempex GmbH, Mannheim und ³Technische Universität Graz, Graz (Österreich) und ⁴Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich)
Im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich ist Qualitätsrisikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus – also von der Entwicklung bis hin zur Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten – gesetzlich gefordert. Nicht zuletzt durch die im Okt. 2015 veröffentliche Revisionen des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden gewinnt das Thema Lifecycle-Risikomanagement im Pharma- und Medizinproduktebereich immer mehr an Bedeutung.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Device and Method for Application of a Transdermal Membrane Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, topische Applikation, kontrollierte Freisetzung, Schmerztherapie, Nikotinsubstitution Zusammenfassung: A device and method for moving a membrane into contact and out of contact with the surface of the skin of a patient. The membrane contains at least one active pharmaceutical ingredient (API) and is configured to release the API to the patient when the membrane is in contact with the skin. The device includes components which control the timing of the movement of the membrane based on intended drug delivery profiles. The device may control the amount ...

Waagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Waagen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Hochpräzisionswaagen der PBK9- (Tischwaage) und PFK9-Serie (Bodenwaage) von Mettler Toledo *) sind in 9 verschiedenen Baugrößen sowie 12 Kapazitäten von 600 g bis 3  t erhältlich und damit vielseitig einsetzbar. Ob in der Stückzählung, beim Rezeptieren, Abfüllen oder in der gewichtsbasierten Qualitätskontrolle: Mit einer Auflösung von bis zu 750 000 Ziffernschritten bzw. 30 000 bei eichpflichtigen Anwendungen eignen sich die PBK9-/PFK9-Wägeplattformen für alle Anwendungen, bei denen präzise Wägeergebnisse erforderlich sind. Gerätevarianten aus hochwertigen Materialien wie pulverbeschichtetem oder verzinktem Stahl sowie Edelstahlmodelle liefern Lösungen für staubige, nasse oder hygienische Umgebungen. Zudem sind sie für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen der Kategorie 3 ...

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 741 (2016))

Süverkrüp R | Wanning S | Lamprecht A

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes / Development and Laboratory System · Süverkrüp R, Wanning S, Lamprecht A · Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Atmospheric lyophilisation Continuous lyophilisation Droplet stream lyophilisation Spray freeze drying Pulmonary drug delivery Uniform spherical porous particles with geometric diameters ranging from about 30–400 μm can be produced in quantities by droplet stream lyophilisation of aqueous solutions containing about 2–10  % of non-volatile solids. In spite of the small size and low density of the particles, the powders are sufficiently stable for handling and have good flow properties. They are readily dispensed and dosed into containers and can be mixed with other disperse solids. In the low size and concentration range, particles with aerodynamic diameters below 5 μm are suited for the pulmonary ...

Mehrsäulen-Chromatographie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 763 (2016))

Mehrsäulen-Chromatographie / pharmind • Produktinformationen
Die BioSMB®-Plattform von Pall Life Sciences *) ist die erste Mehrsäulen-Technologie für die kontinuierliche Single-Use-Chromatographie. Sie ermöglicht es, den Einsatz kostenintensiver chromatographischer Sorbentien in der biopharmazeutischen Herstellung signifikant zu optimieren. Die Technologie kann die meisten Batchchromatographie-Prozesse ohne Modifikation der verwendeten Puffersysteme und Sorbentien ersetzen. Das Ergebnis ist höchste Flexibilität und Produktivität mit kleinerem Footprint, minimiertem Pufferbedarf und signifikantem Kostensenkungspotential. Der integrierte Single-Use-Ventilblock steuert bis zu 16 Säulen. Ein Prozessentwicklungssystem ist erhältlich; GMP-Systeme werden in naher Zukunft verfügbar sein. Die Auslegung der Systeme erfolgt auf Basis des Prozessvolumens, nicht der Produktkonzentration, sodass sogar bei steigendem Titer dieselbe Systemhardware verwendet werden ...

Overhead in der Drittmittelforschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2016))

Sträter B

Overhead in der Drittmittelforschung / Zu den Begehrlichkeiten der Verwaltung in Forschungseinrichtungen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen kooperieren mit Forschungseinrichtungen insbesondere im Bereich der klinischen Forschung. Diese Form der „Public Private Partnership“ ist sehr erfolgreich, insbesondere in Deutschland. Nach den Vereinigten Staaten von Amerika ist Deutschland das Land, in dem die meisten klinischen Prüfungen durchgeführt werden. Die Kontrolle durch Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden funktioniert gut. Im Gegensatz zu vielen anderen Ländern in der Europäischen Union werden die Fristen gehalten. Die funktionierenden Behörden und Ethikkommissionen sowie die hohe Qualität der Forschungseinrichtungen ist ein wichtiger Treiber für die Entwicklung des Forschungsstandorts Deutschland. Die Formen der Kooperationen sind unterschiedlich. Zum einen erstellen Universitäten klinische Prüfungen im Auftrag von pharmazeutischen ...

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 722 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil II: Qualitätsbasiertes Wissensmanagement * Teil  1: Pharm Ind. 2016;78(4):567–574. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltet das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der vorliegende zweite Teil beschäftigt sich mit dem Wissensmanagement im regulierten Umfeld, in Form eines qualitätsbasierten Wissensmanagements.

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 527 (2016))

Raschle H | Spiggelkötter N | Glück R

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) / Leitlinien für die Qualifizierung · Raschle H, Spiggelkötter N, Glück R · ¹DNV GL SE, Hamburg und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg und ³TÜV SÜD Industrie Service GmbH, München
Die vorliegende DIN SPEC 91323 gliedert sich in 14 Abschnitte und informative Anhänge: Anwendungsbereich Normative Verweise Begriffe Prüfbedingungen Einzureichende Unterlagen über zu qualifizierende Nutzfahrzeuge Anordnung der Temperaturmessstellen Kompressor-/Motor-Drehzahl Testablauf unter Sommerbedingungen Testablauf unter Winterbedingungen Akzeptanzkriterien Dokumentation Bescheinigung Hygieneaspekte Dokumentation bei Qualifizierung typgleicher Nutzfahrzeuge Die DIN SPEC 91323 soll dem Bedarf der Kühlfahrzeughersteller und der Pharmabranche nach einheitlich qualifizierten Kühlfahrzeugen entgegenkommen. Das Arbeiten auf Basis einheitlicher Prüfkriterien ist dabei eine wesentliche Grundvoraussetzung. Erst ein abgestimmtes Prüfverfahren ermöglicht die Vergleichbarkeit der verfügbaren Systeme. Die darin beschriebene Nutzfahrzeugqualifizierung beschränkt sich im Wesentlichen auf die Funktionsqualifizierung, die im Leerzustand und bei Temperaturextremen durchgeführt wird. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Color-Coded and Sized Loadable Polymeric Particles for Therapeutic and/or Diagnostic Applications and Methods of Preparing and Using the Same Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, Mikropartikel, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Diagnostika, Dispergierbarkeit Zusammenfassung: Polymeric particles are provided for use in therapeutic and/or diagnostic procedures. The particles include poly[bis(trifluoroethoxy) phosphazene] and/or derivatives thereof which may be present throughout the particles or within an outer coating of the particles. The particles may also include a core having a hydrogel formed from an acrylic-based polymer. Such particles may be provided to a user in specific selected sizes to allow for selective embolization of ...