Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1354 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Inhalativa, Pulverinhalatoren, Kapseln, pulmonale Applikation Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft eine Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen Öffnung (4) versehen ist, wobei der Mantel (3) der Kapsel (2) mit einem Folienband (5) umwickelt ist und ein Ende (6) des Folienbandes (5) als Angriffspunkt/-fläche für eine Abziehkraft ausgebildet ist. Hauptanspruch: Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen ...

Local Bioequivalence Studies in Russia

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2015))

Pe##269;ená M | Rehak E

Local Bioequivalence Studies in Russia / Pečená and Rehak • Bioequivalence Studies in Russia · Pe##269;ená M, Rehak E · ¹Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) und ²Edelgard Rehak Consulting, Storkow
Local clinical studies are a mandatory part of the registration process of all generic applications in the Russian Federation. Local expertise in bioequivalence studies rapidly evolves. The quality still needs to be substantially improved. Sponsors should pay high attention to selection and qualification of vendors in order to ensure a reliable and ethical conduct of the study.

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1348 (2015))

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe / pharmind • Unternehmensprofile
BioChem in Karlsruhe ist wie kaum ein zweites wissenschaftlich-technisches Labor breit aufgestellt. Mit drei Kernbereichen, Analytik, Mikrobiologie und Molekularbiologie / Bioanalytik ist BioChem in der Lage, die gesamte Wertschöpfungskette von Rohstoffen und Fertigprodukten – aus der pharmazeutischen, chemischen, medizinischen, kosmetischen und diagnostischen Industrie sowie von Medizinprodukten – analytisch zu begleiten. Von der instrumentellen Analytik und der physikalischen Chemie spannt sich der Bogen über die Bioanalytik bis hin zu mikrobiologischen Prüfungen und molekularbiologischen Verfahren. Dabei ist BioChem GMP- und GLP-zertifiziert und darüber hinaus von der FDA als analytisches Auftragslabor zugelassen. Neben dem breiten fachlich-wissenschaftlichen Spektrum fokussiert BioChem vor allem auch auf den Service-Aspekt, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1346 (2015))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Welche Konsequenzen hat das Ruhen der Zulassung wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien – welche Handlungsmöglichkeiten gibt es? · Zhuleku E, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei welchen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird. Die bisherige, vom BfArM veröffentlichte Liste wurde dadurch mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die Überprüfung der Arzneimittelbehörden hatte schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien bei der indischen Firma GVK Biosciences ergeben. Diese Studien sind für Arzneimittelhersteller notwendig, damit Generika eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Sie führen den Nachweis, dass der Wirkstoff des Generikums eine vergleichbare Konzentration im Blut erreicht wie der Wirkstoff ...

Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1342 (2015))

Wesch M

Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht / Bedürfen Industrieapotheker und Ärzte wie Syndikus-Anwälte einer Gesetzesänderung für die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht? · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Angestellten Rechtsanwälten (Syndikus-Anwälten) hat das Bundessozialgericht (BSG) in drei Entscheidungen vom 03.04.2014 1) die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherungspflicht versagt. Die Befreiung sei nur selbstständig tätigen Rechtsanwälten möglich. Diese Rechtsprechung könnte Auswirkungen auf angestellte Industrieapotheker (wie auch auf andere freie Berufe von Ärzten, Tierärzten, Steuerberatern und Architekten) 2) haben. Der Verfasser hält dies jedoch nicht für wahrscheinlich, aus den nachfolgenden Gründen.

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2015))

Sträter B

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel / Bedeutung für die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bekannter Arzneimittel / System der Belohnung von Forschung in der Pädiatrie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Kinder sind eine vulnerable Patientengruppe. Die Vorbehalte gegen Experimente in der Forschung mit Kindern sind groß. Die klinische Forschung ist daher unterentwickelt. Dies erklärt, warum die sog. Off-Label-Therapie in der Pädiatrie so weit verbreitet ist. Aber wem, wenn nicht den Kindern, schulden wir evidenzbasierte Medizin?! Die USA hat daher die sog. Paediatric Rule geschaffen. Die Europäische Union folgt dem guten Beispiel mit der Verordnung über Kinderarzneimittel, die eine Pflicht zur Forschung, aber auch Belohnungen für die betroffenen Unternehmen schafft.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1332 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. August 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für Kroatien, Bernard Kaić, für seine Beiträge und begrüßte als neues Mitglied für Kroatien Suzana Mimica Matanović und als deren Stellvertreterin Marina Dimov Di Gusti. Der PDCO verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Acotiamid zur Behandlung der funktionalen Dyspepsie; Zeria Pharmaceutical Adenovirus assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das humane RPE65 Gen enthält, zur Behandlung von genetischen ererbten Retina-Störungen; Spark Therapeutics Erdnuss-Aroma zur Behandlung der Erdnuss-Allergie; Aimmune Therapeutics ein revidiertes ...

Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2015))

Veit M

Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen / Implementierung in der EU · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Die bestehende europäische Leitlinie zu "Residual Metal Catalysts" (EMEA/CHMP/SWP/4446/2000) wurde im September 2008 nach über 10-jähriger Diskussion in der Quality Working Party (QWP) und der Safety Working Party (SWP) von der EMA (damals EMEA) in Kraft gesetzt. Sie gilt für neue Produkte und sollte nach einer 5-jährigen Übergangsfrist auch für am Markt befindliche Produkte verbindlich werden. Dazu wurde der komplette Text der Leitlinie auch als Kapitel 5.20 in das Europäische Arzneibuch aufgenommen und sollte im September 2013 durch einen Querverweis in der Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ verbindlich werden. Dazu kam es jedoch nicht, nachdem der ICH-Prozess wieder in Gang kam, ...

ICH M7

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1320 (2015))

Frötschl R | Müller L

ICH M7 / Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des karzinogenen Risikos · Frötschl R, Müller L · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ²Roche Innovation Center, Pharmaceutical Sciences, F. Hoffmann La Roche Pharma AG, Basel
Die neue ICH-M7-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Pharmazeutika zur Minimierung eines möglichen kanzerogenen Risikos wurde im Juli 2014 vom CHMP angenommen und soll im Januar 2016 in Kraft treten. Sie löst die EMA-Leitlinie zu Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen ab und ist für die Regionen außerhalb der EU die erste Leitlinie für die Bewertung und Kontrolle solcher Verunreinigungen. Sie ergänzt die ICH-Qualitätsleitlinien Q3A(R2) und Q3B(R2) und die ICH-M3(R2)-Leitlinie zu präklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien. Die Leitlinie umfasst gleichermaßen Aspekte der toxikologischen Sicherheitsbewertung und pharmazeutischen Kontrolle und Qualität. Die wichtigsten Aspekte der Anwendung der Leitlinie ...

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2015))

Dittrich H | Kolkmann R | Nolte K | Prenner L | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug / Dittrich et al. • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel · Dittrich H, Kolkmann R, Nolte K, Prenner L, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Diapharm GmbH & Co. KG, Oldenburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion. Aus Sicht der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ist es erforderlich, dass die eingereichten Health Claims nun auch für pflanzliche Stoffe bewertet werden. Dabei sind die grundsätzlichen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung an den wissenschaftlichen Beleg gesundheitsbezogener Aussagen auch für ...