Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2015))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Ibrutinib, veröffentlicht im BAnz AT 29.10.2015 B3. Der G-BA hat am 2. Nov. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Edoxaban ist a) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (Bewertungsmodul I) und b) zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (Bewertungsmodul II) zugelassen. Für die Patientengruppe im Bewertungsmodul I sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Warfarin als zweckmäßiger Vergleichstherapie (zVT). Im Bewertungsmodul II hat ...

Entwicklung einer Freisetzungsmethode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2015))

Binder V | Müller-Zsigmondy M | Halbeisen P

Entwicklung einer Freisetzungsmethode / Strategie oder „Trial and Error“? · Binder V, Müller-Zsigmondy M, Halbeisen P · ¹Novartis Pharma Stein AG und ²Novartis Pharma AG
Freisetzung Feste orale Formen Strategie Methodenentwicklung Diskriminierung Spezifikation Auf der Suche nach der besten Freisetzungsmethode für ein orales Produkt im Routineeinsatz sind die Anforderungen rasch definiert: Sie soll einfach sein, schnell gehen, robust sein und daneben auch noch das Verhalten im menschlichen Körper widerspiegeln. In diesem Artikel werden wichtige Aspekte der Freisetzungsmethode für orale Darreichungsformen beleuchtet: sowohl ein Abriss über die Regularien, die Parameter die zur Auswahl stehen, unter welcher Bedingung ein Parameter ausgewählt und definiert wird als auch die Diskrimierungsfähigkeit einer Methode. Im Europäischen Arzneibuch, in der USP (U.S. Pharmacopeial Conventions) und in verschiedenen Richtlinien sind viele Einzelheiten beschrieben ...

Qualität 5.0

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2015))

Brandes R

Qualität 5.0 / Mit innovativen Ansätzen Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen effizient erfüllen · Brandes R · Hannover
Albert Einstein sagte, dass das Problem zu erkennen wichtiger sei, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führe zur Lösung.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1746 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Nov. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 172. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Amino-2-[2-[2-chlor-4-[[3-(phenylmethoxy)phenyl]thio]phen yl]ethyl]-1,3-propandiol-hydrochlorid zur Verhütung der Graft-versus-host-Reaktion; Novartis Combretastatin-A1-diphosphat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Diamond BioPharm Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici (R)-1-[1-(4-Acetoxy-3,3-dimethyl-2-oxo-butyl)-2-oxo-5-(pyri din-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzo[e][1,4]diazepin-3-yl]-3-(3-me thylamino-phenyl)-harnstoff zur Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; Trio Medicines Sirolimus zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Rare Partners srl ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1768 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method and System for Intravaginal Administration of Progesterone Stichwörter: Inserte, intravaginale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Vaginalringe Zusammenfassung: Ein Verfahren zum intravaginalen Verabreichen von Progesteron umfasst die Schritte Bereitstellen von Progesteron und vaginales Einführen von Progesteron, wobei das Progesteron auf einem nicht resorbierbaren Trägerelement bereitgestellt wird, das nicht resorbierbare Trägerelement mit dem Progesteron vaginal eingeführt wird und das nicht resorbierbare Trägerelement intravaginal für eine vorbestimmte Zeitdauer eingesetzt wird. Ein System zur intravaginalen Verabreichung von Progesteron mit einem Trägerelement, das in die Vagina einer Patientin eingeführt werden kann, wobei das Trägerelement mit dem Wirkstoff Progesteron dotiert ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass ...

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1731 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10): 1484–1491. : Solid phase reactions as new challenge in forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
Forced degradation studies – also referred to as stress testing – are processes that involve degradation of drug product (DP) and drug substance (DS) at conditions more severe than at accelerated conditions and thus generate degradation products that can be studied to determine the stability of a molecule [ 1 ]. These investigations that involve exposure of DS, DP, unpackaged products and/or packaged products containing them, to specified harsher conditions of catalytic external and internal stressors of defined strength, such as heat, moisture, pH, oxidants, metal species, and light. These studies are an essential part in the design of a regulatory ...

Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1774 (2015))

Limberger M

Gute Dokumentationspraxis im Labor / Limberger • Gute Dokumentationspraxis · Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Hauptaufgabe der Dokumentation ist die nachvollziehbare Gewährleistung, dass alle Vorgaben aus Regularien und Prüfvorschriften eingehalten und dabei Manipulationen oder die Erhebung fehlerhafter Daten verhindert wurden. Dies basiert auf der Dokumentation der Durchführung der vorgeschriebenen Tätigkeiten, wobei alle involvierten Faktoren (Mensch, Maschine, Material und Prüfdokumente) nachvollziehbar sein müssen. Zur Entdeckung möglicher Dokumentationsfehler ist ein Gegenkontrollsystem zu etablieren, welches die Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis überprüft.

Losan Pharma – Innovation und höchste Qualität für die effiziente Entwicklung und Herstellung anspruchsvoller fester Arzneiformen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1764 (2015))

Losan Pharma – Innovation und höchste Qualität für die effiziente Entwicklung und Herstellung anspruchsvoller fester Arzneiformen / pharmind • Unternehmensprofile
Die Losan Pharma hat sich, insbesondere in den letzten fünf Jahren, als hochinnovatives und modernes Unternehmen für die pharmazeutische Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung etabliert. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Herstellung von anspruchsvollen festen Arzneiformen für den europäischen, den asiatischen und den amerikanischen Markt. Als Pharmatechnologie-Unternehmen verfügt die Losan Pharma über zahlreiche auch patentgeschützte Plattformtechnologien für feste Darreichungsformen. Neben der speziellen Kompetenz für die Entwicklung von Nano-Formulierungen oder Produkten, die durch Heißschmelzextrusion (HME) gefertigt werden, bietet die Losan Pharma ihren Kunden die wichtige Option, auch Formulierungen mit hochpotenten Wirkstoffen (HPAPIs) umzusetzen. Dies an den beiden Standorten in Neuenburg ( Abb. 1 ...

Wolfskinder

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1698 (2015))

Reitz M

Wolfskinder / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Wolfskinder sind ausgesetzte und überwiegend kleine Kinder, die nach verschiedenen Berichten von Tieren, im Europa meist Wölfen, großgezogen und ernährt wurden. Sie waren nach späteren Funden durch Menschen stark verhaltensgestört und konnten sich nicht mehr in der menschlichen Gesellschaft zurechtfinden. Viele Berichte sind umstritten. Berühmt wurden historische Fälle aus Frankreich. Auch die Literatur hat sich wiederholt mit diesem Thema befasst.

Inline-Refraktometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2015))

Inline-Refraktometer / pharmind • Produktinformationen
Für extrem hohe Genauigkeiten entwickelt, wird der L-Rix 510 von Anton Paar *) einbaufertig mit einer werkseitigen Voreinstellung geliefert, die eine weitere Justierung oder Nachkalibrierung unnötig macht. Der Sensor benötigt aufgrund seiner verlöteten Optik keine Flüssigdichtungen, was einen wartungsfreien Betrieb von mind. 10 Jahren ermöglicht. Er misst Gewichtskonzentrationen zwischen 0 und 100 % und liefert Messergebnisse für Brechungsindex und Konzentration, die mit jenen von Laborrefraktometern vergleichbar sind. Nach Beendigung von CIP-/SIP-Abläufen ist der Sensor nach wenigen Minuten wieder einsatzbereit. Das Gerät lässt sich über analoge oder via Feldbus-Schnittstellen nahtlos in andere Systeme und Steuerungen integrieren: mit PROFIBUS, Modbus TCP und ...