Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2015))

Ehlers A | Moroder (geb. Erdmann) A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Preisverhandlungen: Welche Konsequenz hat § 6 Abs. 2a AMNutzenV in der Praxis? · Ehlers A, Moroder (geb. Erdmann) A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V bemängelte die Industrie nach der Einführung des AMNOG, dass der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, gelegentlich unabhängig davon, welchen Komparator der pharmazeutische Unternehmer für die Zulassungsstudien gewählt hatte. In der Folge wurde § 6 Abs. 2a AMNutzenV eingeführt, wonach der pharmazeutische Unternehmer die Wahl unter mehreren infrage kommenden Alternativen für die Vergleichstherapie hat. Doch welche Konsequenz hat diese Privilegierung für das weitere Verfahren, insbesondere die Preisverhandlungen, in denen sämtliche Vergleichstherapien berücksichtigt werden?

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1192 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review wurde zur weiteren Klärung einiger Aspekte des Sicherheitsprofils von HPV-Impfstoffen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. Diese Impfstoffe sind bei ca. 72 Millionen Menschen weltweit angewandt worden. Es wird davon ausgegangen, dass ihre Anwendung viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und weitere, von HPV verursachte Formen von Krebs und sonstige Erkrankungen verhindern wird. Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Ursache von zum Tode führenden Krebserkrankungen bei Frauen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1188 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 15. bis 17. Juli 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Michaela Meciakova und Karol Kralinsky, beide Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Raxibacumab zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; GSK Omecamtiv mecarbil zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Amgen Ozanimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Receptos eine Ablehnung eines beantragten PIP für: Azithromycin zur Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis von Laboratoires Dollage und verabschiedete stattdessen eine komplette produktspezifische Freistellung fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Torasemid/Lisinopril zur Behandlung von ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1184 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14. bis 16. Juli 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 169. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminsäure zur Behandlung des Rett-Syndroms; QRC Consultants Humane allogene aus Knochenmark gewonnene Osteoblasten zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta; Bone Therapeutics Humaninsulin zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; Sirius Regulatory Consulting (S)-6-Hydroxy-2,5,7,8-tetramethyl-N-((R)-piperidin-3-yl)chr oman-2-carboxamid hydrochlorid zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, von Lactatacidosen und Schlaganfall-ähnlichen Episoden; Khondrion 2-(2-Phenylvinyl)-4-[4-methylpiperazin-1-yl)]-6-(5-methyl-2 H-pyrazol-3-yl-amino)-pyrimidin L(+) tartrat Salz ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1178 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Juli 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praluent® (Alicorumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Sanofi-Aventis zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) und gemischten Dyslipidämien. Alicorumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Enzym PCSK9 bindet, das das Recycling von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen reguliert, und dadurch den Serum-LDL-Spiegel senkt. Der Nutzen von Praluent liegt in der Senkung ...

Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1168 (2015))

Schäffner J

Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe / Schäffner • Herstellung biologischer Wirkstoffe · Schäffner J · Wacker Biotech GmbH, Halle/Saale
Eine Abweichung ist ein nicht gewünschtes Ereignis, das auf der Nichteinhaltung eines vorgegebenen Verfahrens oder Prozesses beruht. Dies kann z. B. ein Vorgang sein, der auf dem Verstoß gegen eine SOP beruht, oder es wurden Prozessgrenzen in einem Herstellungsprozess verletzt. Jede Abweichung birgt ein Risiko für die Produktqualität und geht somit mit einem Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts einher (Patientenrisiko), das bewertet werden muss. Abweichungen können auch aus der Missachtung regulatorischer Vorgaben, sog. „Incompliance“ mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP), resultieren. Im Fokus des Abweichungsprozesses steht die Fehlerbehebung und damit einhergehend die kontinuierliche ...

GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Endlich! GCP für das Labor – das Reflection Paper zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) von 2012 war lange überfällig. Damit hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA in kompakter und anwenderfreundlicher Weise die auf das Labor anwendbaren GCP-Regeln zusammengestellt und so die Lücke zwischen bestehenden Labor-Qualitätsmanagementsystemen und weitergehenden spezifischen GCP-Anforderungen geschlossen. Zwar ist dieses Reflection Paper bereits vor dreieinhalb Jahren erschienen; dennoch ist es vielen Laboren immer noch weitgehend unbekannt. Der hier vorliegende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die Anforderungen an Labore, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.

Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1153 (2015))

Stemmer A

Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen / Positionierung, Kennzeichnung, Notifizierung · Stemmer A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Wenn pharmazeutische Unternehmen ihr Consumer-Healthcare-Portfolio um Neuprodukte erweitern wollen, die im Grenzbereich zwischen kosmetischen Mitteln und (topischen) Arzneimitteln liegen, müssen sie diese einem der beiden Rechtsbereiche eindeutig zuordnen. Etwa dann, wenn ein bestehendes Arzneimittel-Portfolio im Bereich Neurodermitis um eine Hautcreme erweitert werden soll.

Biosimilars – Anspruch und Wirklichkeit aus Sicht einer Krankenkasse

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1148 (2015))

Käser B

Biosimilars – Anspruch und Wirklichkeit aus Sicht einer Krankenkasse / Käser • Biosimilars · Käser B · AOK Niedersachsen, Hannover
Biosimilars sind Nachahmerprodukte von biopharmazeutisch hergestellten Arzneimitteln, nach deren Patentablauf. Anders als bei Generika, die chemisch-synthetisch hergestellt werden, weisen Biopharmazeutika eine viel komplexere Molekülstruktur auf und werden gentechnisch mit Hilfe von Zellen hergestellt. Von daher ist das vollständige „Kopieren“ eines Biopharmazeutikums nicht möglich. Biosimilars können – wie jedes andere Biopharmazeutikum auch – immer nur möglichst ähnlich einem sogenannten Referenzarzneimittel sein. Die EU hat bereits 2005 einen regulatorischen Pfad für solche Nachahmerprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel aufgesetzt. Kernpunkt ist die Vergleichbarkeit zwischen dem Referenzarzneimittel (Erstanbieterprodukt) und dem Biosimilar in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit [ 1 ].

Value-Based Pricing

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1142 (2015))

Elbel G | Schlupeck A | Haaf A

Value-Based Pricing / Wie geht es weiter? · Elbel G, Schlupeck A, Haaf A · Deloitte Consulting GmbH, Berlin
Weltweit bestimmt der Begriff Value (Nutzen) die Diskussionen um die Preisbildung innovativer Arzneimittel. Zentrales Ziel bei der Entwicklung von nutzenbasierten Preismodellen ist die nachhaltige Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme bei gleichzeitiger Sicherung des Zugangs von Patienten zu neuen Therapien. Der deutsche Ansatz des Value-Based Pricing nach dem AMNOG nutzt zur Bestimmung des Patientennutzens ausschließlich Daten aus klinischen Studien und lässt Fragen zum tatsächlichen Therapieergebnis unter Alltagsbedingungen derzeit unberücksichtigt. Für die Weiterentwicklung der Erstattungs- und Preissystematik in Deutschland und anderen Ländern können Real-World-Daten, die aus der alltäglichen Patientenversorgung erhoben werden, richtungsweisend sein. Die bereits vorhandene technische Infrastruktur zur Erfassung von z. B. Verordnungsdaten von ...