Konfektionierungsplattformen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Konfektionierungsplattformen / pharmind • Produktinformationen
Avantor™ Performance Materials *) hat seine neue J.T.Baker ® -Direct-Dispense-Konfektionierungsplattform für die biopharmazeutische Industrie vorgestellt. Sie liefert vorgewogene Salzpuffer und Zellkulturinhaltsstoffe und kann direkt an die Produktionsanlage angeschlossen werden. Die Inhaltsstoffe bleiben rieselfähig und können so kontrolliert und einfach direkt in den Produktionsprozess geschleust werden. Die Arbeit mit garantiert vorgewogenen Mengen in einem geschlossenen System verringert die Notwendigkeit, direkt mit den Materialien umzugehen, und senkt dadurch das Risiko für Kreuzkontaminationen während des Produktionsschritts. Die neue Konfektionierungsplattform steht für Mengen von 250 g bis 15 kg für zahlreiche verschiedene Trockenpulverprodukte von J.T.Baker ® zur Verfügung. Das Packmaterial ist mit der berührungsfreien Nahinfrarotspektroskopie ...

Hoffen auf mehr Vertrauen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 463 (2016))

Postina T

Hoffen auf mehr Vertrauen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Der Bundestag hat am 14. April in 2. und 3. Lesung dem „Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen“ zugestimmt. Damit hat sich nicht bewahrheitet, was Ingo Kailuweit, der Vorstandsvorsitzender der Krankenkasse KKH-Allianz, noch Ende März gemutmaßt hatte, nämlich es auch in dieser Legislaturperiode nicht mehr gelingt, das seit langem diskutierte Gesetz durch den Bundestag zu bringen. „Die Lobby arbeitet sehr intensiv daran, dass es zu Verzögerungen kommt“, zitierte ihn die „Medical Tribune“. Die Pharma-Industrie kann er damit nicht gemeint haben. SPD und Kassen taten sich bis zuletzt mit dem Gesetz schwer, fürchteten sie doch Schlupflöcher. Mit der Veröffentlichung im ...

Highly Variable Dissolution Profiles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 587 (2016))

Hoffelder T

Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T2-Test for Equivalence and f2 Based Methods · Hoffelder T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Bootstrap Dissolution Profiles Multivariate Equivalence Similarity Factor f 2 T 2 -Test for Equivalence The FDA [ 1 ] states that for each postapproval change the manufacturer must prove that quality, safety and efficacy are not affected by the change. The question “ Is the drug product made after the change equivalent to the drug product before the change?” has to be answered. One of the crucial quality parameters is the dissolution profile of the product. Thus, the manufacturer has to demonstrate that the dissolution profile of the drug product before the change (reference group) is equivalent to the dissolution ...

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 527 (2016))

Raschle H | Spiggelkötter N | Glück R

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) / Leitlinien für die Qualifizierung · Raschle H, Spiggelkötter N, Glück R · ¹DNV GL SE, Hamburg und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg und ³TÜV SÜD Industrie Service GmbH, München
Die vorliegende DIN SPEC 91323 gliedert sich in 14 Abschnitte und informative Anhänge: Anwendungsbereich Normative Verweise Begriffe Prüfbedingungen Einzureichende Unterlagen über zu qualifizierende Nutzfahrzeuge Anordnung der Temperaturmessstellen Kompressor-/Motor-Drehzahl Testablauf unter Sommerbedingungen Testablauf unter Winterbedingungen Akzeptanzkriterien Dokumentation Bescheinigung Hygieneaspekte Dokumentation bei Qualifizierung typgleicher Nutzfahrzeuge Die DIN SPEC 91323 soll dem Bedarf der Kühlfahrzeughersteller und der Pharmabranche nach einheitlich qualifizierten Kühlfahrzeugen entgegenkommen. Das Arbeiten auf Basis einheitlicher Prüfkriterien ist dabei eine wesentliche Grundvoraussetzung. Erst ein abgestimmtes Prüfverfahren ermöglicht die Vergleichbarkeit der verfügbaren Systeme. Die darin beschriebene Nutzfahrzeugqualifizierung beschränkt sich im Wesentlichen auf die Funktionsqualifizierung, die im Leerzustand und bei Temperaturextremen durchgeführt wird. ...

Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2016))

Schlögl T | Schärff T

Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung / Schlögl und Schärff • Partikelbelastung in der aseptischen Abfüllung · Schlögl T, Schärff T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß, Germany
Partikelmessung Reinraum Aseptische Abfüllung Messsysteme ISO-Klassifizierung Wischtücher Bei der Abfüllung von Injectabilia unter Reinraumbedingungen ist eine möglichst partikelarme Umgebung gemäß den Klassifizierungen nach ISO 14644-1 nachzuweisen. Behältnisse – z. B. Vials oder Spritzen mit Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, die sichtbare Partikel enthalten – müssen im Zuge einer 100  % visuellen Inspektion aussortiert werden. Je nach Produkt liegt dieser Ausschuss zwischen 0,1–ca. 3,0  % einer Charge. Das Monitoring von in der Luft befindlichen Partikeln ist dabei ein etabliertes Vorgehen für das es bereits standardisierte Messsysteme gibt. Die Kontamination von abgefüllten Einheiten mit Partikeln oder Fasern kann jedoch nicht nur durch luftgetragene Partikel verursacht werden, die Belastung ...

Die Sehschwächen des Edgar Degas

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2016))

Reitz M

Die Sehschwächen des Edgar Degas / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Edgar Degas (1834–1917) stammte aus einer sehr vermögenden Bankiersfamilie in Paris und war nach dem Studium der Malerei recht schnell erfolgreich. Leider erkrankte er an verschiedenen Sehstörungen, die nie klar diagnostiziert wurden. Er musste immer wieder seine Kunst an die Verschlechterung seines Sehvermögens anpassen, dennoch erreichte er Weltruhm. Er musste stets zäh gegen seine Erkrankung ankämpfen und gab nie auf. Heute bringen seine Werke auf Auktionen Millionenumsätze; er gilt stilistisch als Impressionist.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: inhalative Kortikosteroide zur Behandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Art.-31-Verfahren Kortikosteroide – auch Steroide genannt – sind entzündungshemmende Arzneimittel, die bei zahlreichen Krankheiten angewandt werden. Sie ähneln natürlichen Hormonen, die normalerweise von den Adrenaldrüsen (2 kleine Drüsen oberhalb der Nieren) produziert werden. Bei Einnahme durch Inhalation binden sie sich an ...

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 567 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld / Teil I: Wissensmanagement der Zukunft · Brandes R · Hannover
Benjamin Franklin sagte, dass eine Investition in Wissen immer noch die besten Zinsen bringe. Deshalb ist Wissensmanagement nicht nur eine Steigerung der Geschäftsleistungen, sondern auch eine Investition in Innovationskapazitäten, um möglichst viele Zinsen zu erhalten.

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2016))

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs / pharmind • Unternehmensprofile
2016 begeht L.B. Bohle sein 35-jähriges Bestehen und präsentiert sich vitaler denn je. Seit dem ersten Tag der Firmengründung lebt Lorenz Bohle täglich seinen Anspruch in punkto Qualität und Innovationskraft vor. Mit einer kraftvollen Mischung aus Mut, Erfindergeist und Verlässlichkeit hat er den Ennigerloher Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH zur Marke in der Pharmaindustrie geformt.

Quality Oversight in der Sterilabfüllung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2016))

Hörsch P

Quality Oversight in der Sterilabfüllung / Operative Möglichkeiten zur Umsetzung einer Qualitätsaufsicht · Hörsch P · Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Das Konzept einer Quality Oversight wird zunehmend im Kontext der GMP-konformen Produktion verwendet. Es steht für das Qualitätsverständnis des pharmazeutischen Herstellers sowie für die Einbindung und Verantwortung des Managements. Es umfasst dabei die implementierten Qualitätssysteme, um die Compliance mit internen sowie regulatorischen Vorgaben und Regelwerken sicherzustellen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die interne Kontrollfunktion: Durch regelmäßige interne Prüfungen, die den behördlichen Inspektionen vorgeschaltet sind, kann die Qualität in der Produktion deutlich erhöht werden.