Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1039 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Natrium-Glucose-Cotransporter-2 ( S odium D ependent G lucose T ransporter 2, SGL T2)-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) , Artikel 20-Verfahren, Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. SGL T2-Inhibitoren werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewandt. Sie hemmen in den Nieren ein SGL T2 genanntes Protein, welches Glucose aus dem Harn in den Blutkreislauf reabsorbiert, da die Nieren das Blut filtern. Aufgrund der durch SGL T2-Arzneimittel auftretenden Hemmung sorgen diese Produkte für eine verstärkte Ausscheidung von Glucose durch den Harn, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Die Überprüfung der SGL T2-Inhibitoren erfolgt auf Ersuchen der Europäischen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1037 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 17. bis 19. Juni 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Glucagon zur Behandlung von Hypoglykämien; Locemia Solution Atrasentan hydrochlorid zur Behandlung der Nephropathie; AbbVie Enalapril maleat zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Ethicare GmbH Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici Influenza-Virus Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der Stämme A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage zur Prävention einer Influenza-Infektion; Abbott Biologicals. fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Brentuximab vedotin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Takeda Carvedilol/Ivabradin hydrochlorid zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1035 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16. bis 18. Juni 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 168. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Anti-H5N1 Immunoglobulin vom Pferd F(ab')2 Fragmente zur Behandlung der Vogelgrippe; Fab’entech Doxorubicin zur Behandlung von Hepatoblastomen; Double Bond Pharmaceutical Humanes Plasminogen zur Behandlung des Plasminogen-Mangels; ProMetic BioTherapeutics Lanreotid acetat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Prof. Dr. R.T. Gansevoort Synthetisches Hypericin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Kinesys Consulting ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1028 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juni 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kanuma® (Sebelipase alfa) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Synageva BioPharma zur Langzeit-Enzymersatztherapie ab der Geburt mit liposomalem sauren Lipase (LAL)-Mangel. Sebelipase alfa ist eine rekombinante humane lysosomale saure Lipase. Der Nutzen von Kanuma liegt im Ausgleich des Enzymmangels, der zur Reduzierung des Fettgehalts der Leber und der Blutspiegel von Transaminasen, LDL-Cholesterol, Nicht-HDL und Triglyceriden führt. Hinzu kommt eine signifikante Steigerung des Überlebens (plus ...

GCP-Überwachung durch die Bundesländer

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2015))

Jung B

GCP-Überwachung durch die Bundesländer / Jung • GCP-Überwachung · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
Nach der gesetzlichen Verankerung der GCP-Prinzipien mit der 12. AMG-Novelle haben die Bundesländer ein Überwachungssystem mit spezialisierten GCP-Inspektoren eingerichtet, die nach entsprechenden bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen vorgehen. Da die Gute Klinische Praxis(GCP)-Überwachung in den Firmen weniger präsent ist, wird diese zusammen mit den dabei festgelegten Schwerpunkten vorgestellt. Hintergrund dabei ist, dass die GCP-Inspektoren v. a. in den Prüfzentren immer noch auf eine recht große Zahl geringfügiger, aber auch schwerwiegender Mängel treffen.

Risikomanagement nach GAMP® 5

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1012 (2015))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP® 5 / Eine Zwischenbilanz * Hinweis: Im vorliegenden Artikel basieren die Aussagen zur Risikomanagementpraxis im Wesentlichen auf den Erfahrungen des Autors mit diversen Industrieprojekten in den vergangenen Jahren; hinzu kommen Diskussionen mit Chemgineering-Kollegen und deren Erfahrungen. · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Nicht zuletzt mit GAMP ®  5 [ 1 ] wurde Risikomanagement zum Schlagwort in der Computervalidierung. Wenn heute über die richtige Vorgehensweise oder Entscheidungskriterien diskutiert wird, so fällt unweigerlich der Begriff „risk-based“, bzw. dessen deutsche Entsprechung nach einem „risikobasierten Vorgehen“. Dabei baut der GAMP ®  5 mit seinem risikobasierten Ansatz auf die drei Jahre zuvor verabschiedete ICH Guideline Q9 Quality Risk Management [ 2 ] auf. Diese ICH-Richtlinie konfrontierte die Pharmaindustrie zum ersten Mal auf breiter Front mit der Forderung nach einem Risikomanagement. Entsprechend groß war daher auch die sich anschließende Diskussion, wie die Arzneimittelherstellung diesem Anspruch gerecht werden kann – ...

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2015))

Schoepke O

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management / For Small and Medium-sized Enterprises facing ISO IDMP · Schoepke O · Samarind Ltd., Deeside und Flintshire, UK
Compared to large pharmaceutical corporations, small and medium-sized enterprises (SME) face different challenges in today’s regulated healthcare market. And the introduction of ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) [ 1 ] is no exception. Smaller product portfolios, extensive competition and harsh timelines all play a role in the challenge of making enough profits to benefit all parties concerned, from the drug originator via the healthcare professional to the patients. With the forthcoming implementation of ISO IDMP in Europe in 2016, the pressure only intensifies. Following on from Article 57(2) of Regulation (EU) No 1235/2010 (EVMPD), ISO IDMP will introduce new requirements for marketing ...

Update Feasibility und Site Selection Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2015))

Kammerer P

Update Feasibility und Site Selection Practices / Wie sich die Investition im Vorfeld einer klinischen Prüfung lohnt · Kammerer P · Berlin
Die Auswahl geeigneter Prüfer und Prüfstellen (auch Site Selection genannt) durch den Sponsor bzw. eine beauftragte CRO ist der erfolgskritische Teil einer klinischen Prüfung. Aus der Sicht eines Sponsors ist bisher vor allem das Rekrutierungspotenzial des Prüfers von Interesse: wie viele Patienten mit der studienrelevanten Grunderkrankung gibt es in der Einrichtung? Wie viele sind bereit, sich an der klinischen Prüfung zu beteiligen? Wie bei der aktuellen PREFERE-Krebsstudie (deutsche Prostatakrebs-Studie) rekrutieren bei vielen Studien ein Drittel der ausgewählten Prüfstellen trotz ihrer zunächst positiven Einschätzung keinen Patienten [ 1 , 2 , 3 ]. Nicht eingehaltene Zusagen müssen im Studienverlauf kompensiert werden, ...

Das Potential von Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2015))

Dingermann T | Zündorf I

Das Potential von Biosimilars / Dingermann und Zündorf • Das Potential von Biosimilars · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Frankfurt am Main
Seitdem im Jahr 1982 mit Humaninsulin das erste gentechnisch hergestellte Medikament zugelassen wurde, ist die besondere Wirkstoffgruppe der Biologicals zwischenzeitlich auf über 115 Wirkstoffe und knapp 200 Produkte angestiegen [ 1 ]. Kennzeichnend für fast alle diese Wirkstoffe ist nicht nur der hohe technologische Standard, nach dem sie hergestellt werden, sondern auch die teils extrem hohen Preise. Dies liegt u. a. daran, dass wegen bestehender Patente eine Preiskonsolidierung über einen gesunden Wettbewerb kaum vorhanden ist.

Digitalisierung und physische Archivierung: Vergleich von Aufwand und Nutzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 986 (2015))

Bursian M

Digitalisierung und physische Archivierung: Vergleich von Aufwand und Nutzen / Bursian • Digitalisierung und physische Archivierung · Bursian M · Grünenthal GmbH, Aachen
Papier war und ist ein wichtiger Träger für Dokumente, die – sofern ein gesetzliches oder geschäftliches Interesse an ihrer Aufbewahrung bestand – in Archiven gesammelt wurden. Drei technische Entwicklungen beeinflussten wesentlich die Verfügbarkeit und die langfristige Aufbewahrung von Dokumenten oder Records, wie sie im anglo-amerikanischen Bereich passender bezeichnet werden [ 1 ]: In den 1930er Jahren kam die Mikroverfilmung von Bankbelegen auf; Vorteile waren der geringere Platzbedarf, die bessere Haltbarkeit und die Möglichkeit, Kopien zu erstellen. Seit den 1980er Jahren werden Xerografie und Faksimile-Versand eingesetzt. Damit konnte der Nachteil von Papierdokumenten überwunden werden, dass sie an einen physischen Standort gebunden ...