Vorfüllbare Spritzen für die biotechnologischen Anforderungen von Gegenwart und Zukunft

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2016))

Zeiß B | Petersen C

Vorfüllbare Spritzen für die biotechnologischen Anforderungen von Gegenwart und Zukunft / Zeiß und Petersen • Vorfüllbare Spritzen · Zeiß B, Petersen C · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Vorfüllbare Spritzen sind immer noch eines der wachstumsstärksten Segmente im globalen Primärpackmittelmarkt. 2015 wurden weltweit ca. 3 Mrd. vorfüllbare Spritzen verkauft. Vorfüllbare Spritzen müssen unterschiedlichsten Anforderungen genügen, zum einen als möglichst interaktionsarmes Primärpackmittel und zum anderen als sicheres Applikationssystem („Drug Delivery Device“). Besondere Anforderungen an die Reinheit stellen dabei innovative Medikamente aus der biotechnologischen Forschung. Zu den klassischen Einsatzfeldern von Medikamenten in vorfüllbaren Spritzen – Heparine zur Thromboseprophylaxe und Impfstoffe – kommen heute viele weitere Krankheitsbilder hinzu, die mithilfe vorgefüllter Spritzen behandelt werden. Ophthalmologische Anwendungen, Arthritisbehandlung, Wachstumshormone, verschiedene Krebserkrankungen oder Anwendungen bei neurologischen Leiden – jede Therapie erfordert Anpassungen und Weiterentwicklungen, die zunächst ...

Lieferantenaudits durch externe Dienstleister

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2016))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits durch externe Dienstleister / „Outgesourced“ und abgeheftet oder gleichwertiger Mosaikstein der Lieferantenqualifizierung? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Die AMWHV fordert unter § 11(2), dass „die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien […] im Rahmen des QM-Systems […] nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen ist“ [ 1 ]. Unter § 11(3) wird auf die Möglichkeit „anstelle eigener Audits“ auf „geeignete Kenntnisse Dritter zurückzugreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen“, hingewiesen. Gründe für von externen Dienstleistern durchgeführte „Vor-Ort“-Audits können vielfältig sein, z. B. kann es Lieferanten geben, die aus verschiedenen Gründen einem Firmenaudit ablehnend gegenüberstehen und nur externe Auditanbieter zulassen [ 3 ]. Wenn der pharmazeutische Unternehmer sein eigenes QM-System bzw. die darin formulierten ...

Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2016))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the Past to Present and the Future – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(12): 1724–1730 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Close cooperation with the relevant areas in a company is extremely important. Below major activities for cooperation are described. The German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into force on 01 Jan 2011 in Germany [ 15 ]. It completely revises pricing regulations for newly authorized pharmaceuticals and their reimbursement by statutory health insurance providers. For the first time in Germany, pharmaceutical companies are obliged to submit a dossier on product benefit when a product with a new chemical entity (NCE) is launched on the German market or authorized for new indications with regulatory data protection ...

Chancen erzeugen, Chancen meistern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2016))

Huber J

Chancen erzeugen, Chancen meistern / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Ein positives Investitionsklima, die Weiterentwicklung des Standortes, die Förderung der Forschung, die Beschleunigung des Reformtempos – Österreich steuert unaufhaltsam auf die Weltspitze zu oder ist dort schon längst angelangt und muss nur noch seine Spitzenposition verteidigen. Schön wär’s. Österreichische Politiker zeichnen mit ihren Aussagen ein visionäres Bild von Österreich, das in der Realpolitik in wichtigen Bereichen seiner Grundlage entbehrt, wie wir im vergangenen Jahr eindrücklich vor Augen geführt bekommen haben. Dazu einige Zahlen im Vergleich: der Anteil der öffentlichen Hand an den gesamten Ausgaben für Forschung und experimentelle Entwicklung lag um 0,4 Prozentpunkte niedriger als im Jahr davor (37,7 % im ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Dez. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 173. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lebender abgeschwächter Stamm von Listeria monocytogenes delta actA/delta inlB, der humanes Mesothelin exprimiert, zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Natrium benzoat zur Behandlung der Hyperargininämie; Syri Natrium benzoat zur Behandlung der Arginosuccinaturie; Syri Zwei allogene bestrahlte Pankreas-Tumorzelllinien zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Entolimod zur Behandlung der akuten Strahlenkrankheit; TMC ...

Preis für Pharma Technik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2016))

Preis für Pharma Technik / Verleihung 2015
Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2015 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Dr. h. c. Reinhard Neubert (Halle / Saale) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2015 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Kristien De Paepe Vera Rogiers Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy Vrije Universiteit, Brussels, Belgium Anke Sieg Morgane Le Meur Dow ...

Biosimilars – Market Access

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Sträter B

Biosimilars – Market Access / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Gentechnologische Arzneimittel sind komplexe Makromoleküle proteinartiger Natur. Es handelt sich um fragile Strukturen, die bei Unterschieden in der Herstellung unterschiedliche Wirkungen haben können. Die ersten Präparate dieser Art, z. B. Wachstumshormone, Interferone, Insuline und Epoetine, wurden überwiegend schon im zentralen Verfahren zugelassen. Die Patente für diese Präparate sind schon ausgelaufen oder werden im Jahr 2016 auslaufen. Vier Produkte mit einem Marktvolumen von 1,2 Mrd. Euro in Deutschland stehen zur Disposition. Im Jahr 2018 werden weitere hinzukommen, u. a. Humira, das zurzeit umsatzstärkste Produkt in Deutschland. 1) Die Working Party des Wissenschaftlichen Ausschusses der EMA für Biotech-Produkte hat beschlossen, dass es keine Biotech-Generika ...

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2016))

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum ( Abb. 1 ) des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Vorfüllbare Spritzensysteme erleichtern das Verabreichen eines Medikaments erheblich und unterstützen so den Trend zur Eigenmedikation. Da sie die vorgesehene ...

Den Patienten im Blick – Für eine gute und sichere Arzneimittelversorgung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2016))

Weiser M

Den Patienten im Blick – Für eine gute und sichere Arzneimittelversorgung / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) blicken mit Spannung auf das Jahr 2016. Das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen, die europäische Medizinprodukteverordnung sowie das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (4. AMG-ÄndG) sind nur einige Themen, die den BAH in diesem Jahr beschäftigen werden. Zudem wird voraussichtlich die Diskussion zu einer neuen Pharma-Gesetzgebung mit der Änderung sozialrechtlicher Vorschriften an Fahrt aufnehmen. Gleich im Januar findet die vierte und abschließende Gesprächsrunde des Pharmadialoges statt. Zu den ressortübergreifenden Gesprächen hatte die Bundesregierung im Herbst 2014 eingeladen. Neben dem BAH sind hieran auch die anderen Herstellerverbände, die ...

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2016))

Steinhauer K

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests / Unterschiede in Durchführung und Bewertung der Prüfung auf ausreichende Konservierung nach DIN (EN), Ph. Eur. und USP * Zusammenfassung des Vortrags im Rahmen der Jubiläumstagung des CPM (Curriculum pharmazeutischer Mikrobiologen), 17.–18. Sept. 2015, Überlingen. · Steinhauer K · Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Die Sicherstellung der Stabilität eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination wird für Produkte unterschiedlicher Kategorien wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zwingend vorausgesetzt. Zur Überprüfung dieser Stabilität mittels Konservierungsbelastungstests kann auf verschiedene Methoden zurückgegriffen werden, die in ihren Grundzügen ein hohes Maß an Ähnlichkeit aufweisen, jedoch nicht gleich sind. Die Gegenüberstellung von EN 11930, Ph. Eur. 5.1.3. und USP 51 zeigt, dass es in einigen wesentlichen Punkten deutliche Unterschiede zwischen den drei Methoden gibt. Unter Berücksichtigung der hier dargestellten Aspekte kann jedoch ein kombinierter Test im Prüflabor etabliert werden, der die Bewertung eines Produkts nach allen drei Methoden erlaubt.