Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 586 (2015))

Göbel M | Blumhofer G

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren / Die Reinigung von Produktions- und Wasseranlagen in der Pharmazeutischen Industrie – unter Einbezug moderner Methoden · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Die Gruppe der nichtrostenden Stähle findet in der pharmazeutischen Produktion einen sehr weiten Einsatzbereich. Die Einsetzbarkeit steht und fällt jedoch mit der Stabilität des schützenden Passivfilms, welcher sich bereits an Luftfeuchtigkeit ausbildet und im jeweiligen Korrosionssystem ausreichend widerstandsfähig sein muss [ 1 ]. Das Korrosionssystem setzt sich aus dem Werkstoff, dem umgebenden Medium und den entsprechenden Betriebsbedingungen wie Temperatur, pH-Wert etc. zusammen. Es ist bekannt, dass sich bei den nichtrostenden Stählen ab ca. 12 % Chrom an natürlicher Umgebung ein schützender Passivfilm bildet. Im Umfeld der pharmazeutischen und chemischen Industrie ist es sinnvoll, die Entstehung des Passivfilms nicht nur dem natürlichen ...

Produktionsplanung in der Sterilproduktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2015))

Bardenheuer J | Strehler H | Press C | Ball B | Daniel J

Produktionsplanung in der Sterilproduktion / Bardenheuer et al. • Produktionsplanung in der Sterilproduktion · Bardenheuer J, Strehler H, Press C, Ball B, Daniel J · ¹ORSOFT GmbH und ²Hameln Pharmaceuticals GmbH und ³Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG und ⁴Recipharm Wasserburger Arzneimittel GmbH und ⁵TEVA Ratiopharm GmbH
Die Fertigung von sterilen Arzneiformen beinhaltet eine Vielzahl von Besonderheiten im Produktionsprozess, die eine Abbildung zu Produktionsplanungszwecken im ERP-Modell (Enterprise Resource Planning-Modell) schwierig machen. Ein separates Planungssystem zu etablieren, ist nicht gewünscht, um die hinsichtlich Prozessen und Daten validierte zentrale Unternehmenssoftware nicht zu entwerten. Mit Hilfe von Add-On-Software können in einem bestehenden ERP-System funktionale und prozessuale Erweiterungen vorgenommen werden, um diese besonderen Anforderungen abzubilden. Dies geschieht, ohne die Validierung des ERP-Systems zu gefährden. Der Bericht basiert auf den Erfahrungen im Rahmen von Implementierungen bei vier in Deutschland ansässigen Arzneimittelproduzenten.

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 568 (2015))

Seyfarth H

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills / Seyfarth • Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring · Seyfarth H · Biberach
Aseptische Abfüllung Validierung Umgebungskontrollen Nährmedienabfüllungen Media Fill Im Rahmen der aseptischen Herstellung von sterilen Arzneimitteln sind Prozess-Simulationen mithilfe von Nährmedien von absoluter Notwendigkeit. Nur so kann der Prozess dahingehend beurteilt werden, ob ein steriles Produkt zu erwarten ist. Details zum Thema Media Fill finden sich in der FDA Aseptic Guidance [ 1 ]. Hinweise zur praktischen Durchführung wurden kürzlich publiziert [ 2 ]. Ein ganz entscheidender Teil von Media Fills sind mikrobiologische Untersuchungen. Diese Publikation soll sich mit diesem Teilgebiet der Media Fills beschäftigen. Dabei werden Umgebungskontrollen Monitoringumfang vs. Erweitertes Monitoring Validierungsplan Wachstumsfördernde Eigenschaften des abgefüllten Nährmediums Mikrobiologische Untersuchung bewachsener ...

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2015))

Islambulchilar Z | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations / Application of Statistical Experimental Design · Islambulchilar Z, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Student Research Committee and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² School of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, Zanjan, Iran und ³ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Dissolution Sirolimus SNEDDS Solubility Solubilization Statistical design Solubility and hence dissolution behavior of drug compounds besides their permeability are critical aspects for their oral bioavailability [ 1 ]. Since a large number of drug candidates are lipophillic in nature and have poor aqueous solubility, solubilization of these poorly soluble drugs presents a major and frequently encountered challenge in the formulation design and development as well as a potential hurdle in their oral delivery [ 2 ]. Numerous formulation approaches have been used to overcome these problems including use of prodrugs, crystal polymorph selection, solid dispersions, inclusion complexes with beta-cyclodextrins, nanoparticles, ...

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2015))

Engelmann E | Bayer S | Kugler F

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich / Sequenzierung, Matrix-Assisted Laser Desorption Ionisation Time-of-Flight Massenspektrometrie und biochemische Methode · Engelmann E, Bayer S, Kugler F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Eine schnelle, zuverlässige sowie eindeutige Identifizierung von Mikroorganismen ist von großer Wichtigkeit für jeden aseptischen Produktionsbetrieb und mikrobiologischen Dienstleister [ 1 ]. Traditionelle Identifizierungen basieren auf chemotaxonomischen und phänotypischen Merkmalen, wie Wachstumsanforderungen, Fermentation, Assimilierung von Carbohydraten und Pigmentierung. Da sich das biochemische Profil aus Enzymaktivitäten zusammensetzt, die in Abhängigkeit von den Anzuchtbedingungen variieren können, verlangt eine zuverlässige phänotypische Bestimmung von Mikroorganismen viel Erfahrung und Expertise [ 1 , 2 ]. Standardisierte biochemische Testsysteme waren in den letzten Jahren führend bei der Ermittlung schneller Identifizierungsergebnisse [ 3 ]. Darin inbegriffen sind vollautomatisierte Systeme zur Evaluierung optischer Signale, die von der mikrobiellen ...

Untersuchungsmethoden und Limite in der Packmittelmikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 545 (2015))

Beckmann G

Untersuchungsmethoden und Limite in der Packmittelmikrobiologie / Beckmann • Packmittelmikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Pharmazeutische Primärpackmittel werden häufig in Betrieben produziert, die nicht ausschließlich für die Arzneimittelindustrie herstellen. Schwachstellen werden erläutert sowie Hinweise zur Probenahme, Untersuchung und zu Limiten gegeben. Pharmazeutische Betriebe sollten vorhandene Freiheitsgrade nutzen, um in Zusammenarbeit mit qualifizierten Packmittelproduzenten realistische und risikoadäquate mikrobiologische Spezifikationen zu entwickeln.

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2015))

Brandes R

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Physikalisches Monitoring · Brandes R · Hannover
Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicher zu stellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sogenanntes Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Intraocular Pressure Reduction with Intracameral Bimatoprost Implants Stichwörter: Implantate, intraokulare Applikation, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Polymere, Glaukomtherapie Zusammenfassung: The present invention provides a method of treating an ocular condition in an eye of a patient, comprising the step of placing a biodegradable intraocular implant in an eye of the patient, the implant comprising a prostamide and a biodegradable polymer matrix that releases drug at a rate effective to sustain release of an amount of the prostamide from the implant to provide an amount of the prostamide effective to prevent or reduce a symptom of an ocular condition of the ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2015))

Kong L

Bericht aus China / Geplante Reform der Verordnung über die Arzneimittelzulassung · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat berichtet, dass das Inkrafttreten der derzeit geltenden Verordnung über die Arzneimittelzulassung (Drug Registration Regulation) bedeutende Auswirkungen für die Industrie gehabt und einige Probleme mit sich gebracht hat. Am 12.11.2013 veröffentlichte die CFDA Vorschläge für Änderungen einiger zentraler Vorschriften dieser Verordnung sowie ein Dokument mit Erläuterungen der Gründe für die geplanten Änderungen. 12 Paragrafen sollen geändert, einer soll gestrichen, einer soll mit einem anderen zusammengefasst und 4 neue sollen hinzugefügt werden. Dies wird erhebliche Bedeutung für Pharma-Unternehmen haben, die in China tätig sind. Die Verordnung ist die wesentliche rechtliche Grundlage für ...

SSI Schäfer – erprobte Kompetenz in der Pharmalogistik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2015))

SSI Schäfer – erprobte Kompetenz in der Pharmalogistik / pharmind • Unternehmensprofile
Die Pharmabranche ist im Wandel. Dabei wirkt sich der zunehmende Kosten- und Wettbewerbsdruck auch auf die Logistik aus, so dass sämtliche Wertschöpfungsketten auf dem Prüfstand stehen. Gesetzliche Auflagen, Anforderungen bezüglich Temperierung, Qualitäts- und Hygienestandards, Produktsicherheit, End-to-End-Supply-Chain-Transparenz sowie Kosten – diese elementaren Faktoren führen zu Herausforderungen, die neue Lösungswege erfordern. So spielt die Nachverfolgung von Chargen und Ablaufdaten eine ebenso große Rolle wie die Lagerung nach Batch oder Charge. Doch auch die Organisation von Lagerbereichen für Betäubungsmittel, gefährliche Chemikalien, gekühlte oder gesicherte Produkte bedarf durchdachter Planung. Zudem müssen rezeptfreie und rezeptpflichtige Medikamente klar voneinander getrennt werden – und dies kosteneffizient und ...