Klima und Sonnenstand

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1560 (2015))

Reitz M

Klima und Sonnenstand / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Analysen von Klimadaten zeigen, dass die Temperatur der Erdatmosphäre in Zukunft zunehmen wird. Als Ursache wird angenommen, dass die seit der Industrialisierung ansteigende Konzentration von Kohlendioxid in der Atmosphäre die Schuld daran trägt. Allerdings hat vermutlich der Kohlendioxidgehalt nur eine modulierende Funktion. Wichtig ist auch die Position der Erde zur Sonne, die immer wieder variiert und damit die Energiezufuhr zur Erde beeinträchtigt. Außerdem ist die Energieproduktion der Sonne selbst nicht immer konstant.

UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1668 (2015))

Klein M

UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken / Pro und Contra · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
Am Einsatz von UV-C-Strahlung zur Desinfektion in Sicherheitswerkbänken scheiden sich die Geister: Praktiker – meist aus mikro- und molekularbiologischen Arbeitsbereichen, aber auch aus der Pharmazie – schätzen vor allem die unkomplizierte Handhabung sowie den kaum ins Gewicht fallenden Material- und Personalaufwand. Hygiene- und Sicherheitsfachleute stehen einem UV-C-Einsatz in Sicherheitswerkbänken dagegen kritisch gegenüber. Ihre Einschätzung kommt in einschlägigen Prüf- und Bewertungsregularien zum Ausdruck, in denen der Einsatz von UV-C-Quellen in diesen Geräten grundsätzlich abgelehnt wird. Lassen sich die Standpunkte einander annähern? Kenntnisse über Grundlagen, Grenzen und Gefahren von UV-C-Strahlung können helfen, die Einsatzmöglichkeiten richtig einzuschätzen und Fehler bei der Nutzung zu vermeiden.

85 Jahre JAG Jakob AG Prozesstechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1686 (2015))

85 Jahre JAG Jakob AG Prozesstechnik / pharmind • Partner der Industrie
Das mittelständische Unternehmen JAG Jakob AG Prozesstechnik feiert dieses Jahr seinen 85-jährigen Geburtstag. Die Ursprünge des Unternehmens reichen zurück in die Elektrifizierung der Stadt Biel. Heute ist die JAG ein führendes Unternehmen der Prozesstechnik, das mit Ihren Anlagen und Automationslösungen große und bekannte Pharma- und Lebensmittelproduzenten beliefert. Trotz der Frankenstärke, die auch JAG zu schaffen macht, steht das Unternehmen gut da. „Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Automationslösung und die Entwicklung von Anlagenkomponenten, die höchsten Anforderungen genügen, sind wichtig, um das Unternehmen mittel- und langfristig auf Erfolgskurs zu halten“ , ist Patrick Fröhli, Geschäftsleiter der JAG Jakob AG überzeugt. Die Stärke von ...

Change Management of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1593 (2015))

Andersen A | Hoppenheit A | Höhne C | Kreutz F | Steinhoff B

Change Management of Herbal Medicinal Products / A pragmatic and risk-based approach to meet regulatory requirements · Andersen A, Hoppenheit A, Höhne C, Kreutz F, Steinhoff B · ¹On behalf of the BAH Working Group, Bonn und ²Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ⁵PASCOE pharm. Präparate GmbH, Gießen und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Life cycle management in general plays an important and increasing role for medicinal products. Adaption to technical progress and simplification of processes require procedural changes that may lead to modification of documentation and variations within the marketing authorisation dossier. For such modifications pragmatic solutions are necessary which take legal requirements as well as feasibility in daily practice and economic aspects into account. Due to their particularities the risk assessment and change management of herbal medicinal products often differ from chemically defined drug products. For this reason proposals for solution are developed which may help to implement the rules for variations ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1571 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Innovationsausschuss beim G-BA hat sich konstituiert · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), e. V., Berlin
Der G-BA hat am 01. Okt. 2015 im Verfahren der frühen Nutzenbewertung für folgende Arzneimittel die Bewertungsberichte zur Stellungnahme veröffentlicht. Lenvatinib (Lenvima) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, das nicht auf eine Radiojodtherapie angesprochen hat. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß den sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für ein Orphan Drug unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch die Zulassung als belegt. Zur Bewertung lag die Studie SELECT, eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie vor. Zudem lagen zwei unterstützende Studien vor. In ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1628 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbung für eine mit der Zulassung nicht im Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Hamburg urteilte am 30.07.2015, dass § 3a HWG auch nach Einfügung von § 3a Satz 2 HWG eine Werbung für eine mit der Zulassung nicht in Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels erfasst. Ohne entgegenstehende Anhaltspunkte gehen die Fachkreise davon aus, dass eine werblich hervorgehobene Dosierungsempfehlung mit der Zulassung im Einklang stehe. Ist dies nicht der Fall, sei die Werbung irreführend (AZ: 3 U 93/14, rechtskräftig).

Doppelrundlaufpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

Doppelrundlaufpressen / pharmind • Produktinformationen
Korsch *) hat eine innovative Doppelrundlaufpresse für die effiziente Hochleistungsproduktion von Ein- und Zweischichttabletten entwickelt. Die robuste Konstruktion verbindet bewährte Elemente mit kostenoptimiertem Design und geringer Stellfläche. Mit einer Ausbringung von über 1 Mio. Einschicht-Tabletten und einfachem Produktwechsel ermöglicht die XT 600 eine flexible Produktion. Bei der Konstruktion stand neben einer hohen Leistung auch die Bedienerfreundlichkeit im Fokus: Die patentierte, schwingungsisolierte Presszelle schont die Bediener durch minimierte Geräuschbelastung und Vibrationen. Zudem ist die Maschine von allen vier Seiten leicht zugänglich. Elektrik, Peripherie und Absaugungsschläuche sind in die aufklappbaren Multi-Function-Channels (Eckverbinder) integriert. Das 19“-Smart-Touch-Display der „Simotion“-Steuerung erlaubt eine intuitive Bedienung durch einfaches ...

Klassischer Außendienst im Zeitalter von Multi-Channel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1580 (2015))

Staritz M | Walter T | Kretzer M

Klassischer Außendienst im Zeitalter von Multi-Channel / Wann lohnt sich die Investition in den Außendienst wirklich? · Staritz M, Walter T, Kretzer M · ¹Homburg & Partner, Mannheim und ²Paul Hartmann AG, Heidenheim und ³Baxalta Deutschland GmbH, Unterschleißheim
Das klassische Geschäftsmodell von Big Pharma steht unter Druck. Auslaufende Patente und erschwerte Bedingungen, neue Produkte zu akzeptablen Preisen auf den Markt zu bringen, zwingen die Branche zu harten Einschnitten im Bereich des Vertriebs. Digital Selling und Multi-Channel sind auf dem Vormarsch, während sich der klassische Außendienst als personalintensiver und teurer Kanal auf dem Rückzug befindet [ 1 , 2 , 3 ]. Obwohl der Außendienst von vielen schon totgesagt wurde, zeigt sich immer wieder, dass er nach wie vor der bei Ärzten beliebteste, wirksamste und vor allem verlässlichste Kanal ist. Gleichzeitig ist aber auch klar, dass schon allein aus ...

Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2015))

Bretthauer B

Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft / Bretthauer • Biosimilars · Bretthauer B · Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, Berlin
In Deutschland findet in diesem Jahr ein Paradigmenwechsel statt: Erstmals läuft mehr Biotech-Umsatz aus dem Patent als Umsatz mit chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln erzielt wird. Und es ist sehr erfreulich, dass das Thema Biosimilars immer mehr in Politik und Fachöffentlichkeit diskutiert wird. Die AOK Niedersachsen hat die Relevanz des Themas früh erkannt. Auch deshalb ist der Artikel von Frau Käser aus der Pharm. Ind. 8/2015 ein wichtiger Debattenbeitrag, auf den der folgende Beitrag näher eingeht und einige Aspekte zum Gesamtbild hinzufügt. Hierzu zwei Vorbemerkungen: Erstens, wird das der Beitrag aus der Perspektive eines Verbandes tun, der seit fast zehn Jahren Biosimilarunternehmen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1610 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Okt. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Imlygic® (Talimogen laherparepvec) Injektionslösung von Amgen zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit nicht resezierbaren Melanomen. Es handelt sich um den ersten Vertreter einer neuen Klasse, ein onkolytisches Virus, das vom Herpes simplex Virus 1 abgeleitet ist. Dieses wurde dahingehend modifiziert, dass es sich in den Tumorzellen vermehrt und dabei das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF produziert; dadurch kommt es zu einer systemischen Anti-Tumor-Immun- und einer ...