BioTeSys: Digitale Analyse biologischer Daten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1611 (2014))

BioTeSys: Digitale Analyse biologischer Daten / pharmind • Unternehmensprofile
Das neuartige Analyseverfahren A.B.O.S. ermöglicht die schnelle Erfassung, Klassifizierung und Bewertung von biologischen Eigenschaften oder Prozessen in komplexen Datenbeständen. In Kooperation mit dem Software-Entwickler Ars Nova entwickelte BioTeSys die anpassbare Software-Lösung. Durch selbstlernende Algorithmen werden differenzierte Schablonen zur Mustererkennung generiert. Umfangreiche Messdaten können dann auf Basis dieser identifizierten Schablonen ausgewertet werden. transkriptomische Daten metabolomische Daten massenspektrometrische Daten Impedanzdaten infrarotspektroskopische Daten klinische Daten transkriptomische Daten metabolomische Daten massenspektrometrische Daten Impedanzdaten infrarotspektroskopische Daten klinische Daten Das Verfahren unterscheidet sich hinsichtlich der Konzeption und Umsetzung von anderen am Markt erhältlichen Verfahren ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1609 (2014))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Online-Brillen in der Rechtsprechung · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Bereits im vergangenen Jahr (Pharm Ind. 2013; 75(10):1634-6) haben wir unter der Überschrift „Kooperationen der GKV zur Versorgung mit Online-Brillen als ‚Qualitätsbrillen‘“ in einem kurzen Überblick über diesbezügliche rechtliche Bestimmungen und Rechtsprechung berichtet. Seinerzeit haben wir darauf hingewiesen, dass die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nach § 11 Abs. 6 SGB V teilweise die Möglichkeit gesehen hat, den Versicherten Zuschüsse bei der Erstehung von Korrektionsbrillen zu gewähren. Paragraph 11 Abs. 6 Satz 1 SGB V ist bekanntlich mit dem Versorgungsstrukturgesetz mit Wirkung zum 01. Januar 2012 eingeführt worden. Insbesondere im Zusammenhang mit Online-Brillen hat diese Norm daraufhin die Rechtsprechung beschäftigt. In unserem vorhergehenden Beitrag sind wir ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1606 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In den Meeting-Highlights weist der PRAC auf folgende Punkte hin: Der PRAC hat seine Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines PSUR für Valdoxan/Thymanax (Agomelatin) abgeschlossen. Diese beiden identischen Arzneimittel werden zur Behandlung schwerer Depression bei erwachsenen Patienten angewendet. Als Teil der Bewertung untersuchte der PRAC kumulative Daten zu schweren Nebenwirkungen von Valdoxan/Thymanax auf die Leber und empfahl weitere Maßnahmen, um dieses Risiko zu minimieren – insbesondere bei besonders gefährdeten Patienten. Mit Hinblick auf Leberschäden empfahl der PRAC, durch Warnhinweise in den Produktinformationen noch stärker zu verdeutlichen, dass Leberfunktionstests vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen sind. Da bei Patienten im Alter von ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1605 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. September 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Belimumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Glaxo Group Landiolol hydrochlorid zur Behandlung und zur Prävention von supraventrikulären Arrhythmien; AOP Orphan Pharmaceuticals (3S,11aR)-N-[(2,4-Difluorphenyl)methyl]-6-hydroxy-3-methyl- 5,7-dioxo-2,3,5,7,11,11a-hexahydro[1,3]oxazol[3,2-a]pyrido [1,2-d]pyrazin-8-carboxamid (GSK1265744) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; ViiV Healthcare 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chlor-2-fluorphenyl)-4-(4-chlor-2-flu orphenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidin-2-carboxamido)-3-met hoxybenzolsäure (RO5503781) zur Behandlung von akuten myeloischen Leukämien, akuten lymphatischen Leukämien und malignen Neoplasmen, außer solchen des Nervensystems und des hämatopoetischen und Lymphgewebes; Roche Oraler Cholera-Impfstoff zur Prävention der Cholera; PaxVax Sotagliflozin zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1602 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 2. bis 4. September 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 159. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (S)-2-(1-((6-Amino-5-cyanopyrimidin-4-yl)amino)ethyl)-4-oxo -3-phenyl-3,4-dihydropyrrol[2,1-f][1,2,4]triazin-5-carbonitr il zur Behandlung des Pemphigus; Almirall (S)-6-Hydroxy-2,5,7,8-tetramethyl-N-((R)-piperidin-3-yl)chr oman-2-carboxamid hydrochlorid zur Behandlung des Leigh-Syndroms; Khondrion Cannabidiol zur Behandlung des Drave-Syndroms; GW Pharma Kultivierte allogene limbale Hornhaut-Stammzellen zur Behandlung des Mangels an solchen Stammzellen; NHS National Services Scotland Trading as Scottish National Blood Transfusion Service Cysteamin ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Sept. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cyramza® (Ramucirumab) Konzentrat für Infusionslösung, ein Orphan-Medikament von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-ösophagealen Adenokarzinomen nach einer Platin- und Fluorpyrimidin-Chemotherapie. Ramucirumab bindet spezifisch an den VEGF-Rezeptor 2 und blockiert die Angiogenese. Der Nutzen von Cyramza besteht in der Verbesserung des Überlebens im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bzw. zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue/Asthenie, Neutropenien, ...

Signal-Management

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1586 (2014))

Geldmeyer-Hilt K | Ebeling L

Signal-Management / Qualitätsgesicherte kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln in der Praxis · Geldmeyer-Hilt K, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg
Im Rahmen des im Jahre 2010 etablierten EU-Pharmapakets wurde die Bedeutung der kontinuierlich durchgeführten Signaldetektion durch die Zulassungsinhaber in den Vordergrund gestellt. Im Erwägungsgrund Nr. 12 der Richtlinie 2010/84/EU heißt es hierzu: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Arzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden.“ Um diese Forderung umzusetzen, wurde die Richtlinie 2001/83/EG erweitert und sagt nun in Artikel 23 (4), dass nationale Behörden vom Zulassungsinhaber jederzeit die Vorlage von Daten über ein weiterhin günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis verlangen können (Tab. 1). ...

Compliance-Management in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1580 (2014))

Hoffmann M | Schlüssel A | Hildebrandt W

Compliance-Management in der Pharmakovigilanz / Hoffmann et al. • Compliance-Management in der PV · Hoffmann M, Schlüssel A, Hildebrandt W · PharmaLex GmbH, Mannheim
Die regulatorischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Pharmakovigilanz haben sich im letzten Jahrzehnt grundlegend verändert. Mit dazu beigetragen haben sicherlich auch signifikante Ereignisse in der Vergangenheit, wie beispielsweise die Marktrücknahmen von Vioxx [ 1 ] im September 2004 wegen kardiovaskulärer Toxizität, von Bextra [ 2 ] im April 2005 wegen potenzieller schwerer kardiovaskulärer Komplikationen und Hautreaktionen und von Avandia [ 3 ] in Europa im September 2010 aufgrund eines erhöhten Herzinfarkt-Risikos. Seit dem 2. Juli 2012 ist in der Europäischen Union die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft, welche durch die modular aufgebauten Guidelines zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) sowie die ...

Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1574 (2014))

Henke F | Weber-Mangal S

Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben aus Sicht eines kleinen, forschenden Unternehmens / Henke und Weber-Mangal • Outsourcing der Pharmakovigilanzaufgaben · Henke F, Weber-Mangal S · ¹Relaion Clinical Services, Berlin und ²Vifor Pharma Deutschland GmbH, München
Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren an Bedeutung für die Sicherheit von Patienten und auch Prüfungsteilnehmern deutlich zugenommen. Dies spiegelt sich nicht zuletzt in einer Reihe von neuen oder überarbeiteten Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien wider, die verschiedene Aspekte der Pharmakovigilanz regeln. Auch viele GVP-Module (Good Vigilance Practice) wurden in den letzten Jahren finalisiert bzw. sind noch im Prozess der Finalisierung. Es handelt sich hierbei um einen Satz von Leitlinien, die die Durchführung der Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU) beschreiben und ermöglichen. Die GVP gilt für Zulassungsinhaber, die europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten. Diese Gesetze, Regeln, ...

Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1568 (2014))

Jäger D

Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch / Jäger • mikrobiologische Eignungsprüfung · Jäger D · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Auch Arzneibuchmethoden, die von vornherein als valide gelten, müssen gegebenenfalls auf ihre Eignung geprüft werden. Diese Eignungsprüfungen erfolgen produktspezifisch und erfordern im Vorfeld einige Überlegungen, um den Vorgaben der Arzneibücher gerecht zu werden. Dabei ist es nicht immer einfach, Anforderungen und Realität in Einklang zu bringen. Das Arzneibuch bietet Lösungsansätze, die Ausführung der Prüfung liegt dann letztendlich in der Verantwortung des Anwenders. Dabei ist stets im Auge zu behalten, dass das Arzneibuch die Schiedsmethode beschreibt, die im Streitfall die Rechtsgrundlage darstellt.