Theorie vs. Praxis – Umsetzung von Regularien in der Produktionsrealität

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2015))

Theorie vs. Praxis – Umsetzung von Regularien in der Produktionsrealität / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, wir beginnen das neue Jahr mit einer Ausgabe, die vollgepackt ist mit spannenden Themen aus den verschiedensten Bereichen. Der neue Annex 15 „Qualification and validation“ des EU-GMP-Leitfadens wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 in Kraft gesetzt und hat schon für vielfältige Reaktionen, Diskussionen und Mutmaßungen gesorgt. Eine zweiteilige Artikelserie zeigt Ihnen in kompakter und übersichtlicher Form auf, was Sie dazu wissen müssen, und bringt Sie auf den neuesten Stand. Eine Fallstudie zeigt Ihnen außerdem, wie bei laufendem Betrieb und vorgegebenen Räumlichkeiten eine cGMP- und FDA-konforme Anlage zur Herstellung von sterilen Emulsionen in Superskid-Bauweise errichtet wurde. ...

Sterilkonnektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Sterilkonnektoren / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) erweitert sein Portfolio an Sterilkonnektoren. Mit Einführung der neuen Kleenpak TM II Sterilkonnektoren stehen nun einfach handhabbare und robuste Single-Use Konnektoren auch für den sterilen Transfer großer Fluidvolumina im Upstream und Downstream Processing zur Verfügung. Die Sterilkonnektoren sind als ¾-Zoll- und 1-Zoll-Varianten mit Schlauchanschluss, sowie als 1 bis 1,5-Zoll-Variante mit TC-Anschluss verfügbar. Sie ermöglichen es dauerhafte und sichere Sterilverbindungen innerhalb großer Einweg- und Hybridsysteme (≥ 100 Liter) selbst in nicht kontrollierter Umgebung herzustellen. Die Konnektoren werden aus Polysulfon gefertigt, weisen eine hohe Kompatibilität mit einem breiten Flüssigkeitsspektrum auf und können wahlweise durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung sterilisiert ...

Partikelzähler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Partikelzähler / pharmind • Produktinformationen
Das APMON-Analysesystem (Advanced Particle Monitoring System), in Deutschland vertrieben von PMT *) , erlaubt erstmalig die kontinuierliche Überwachung von Oberflächen-Belastungen durch große Partikel (> 20 µm) ohne weiteres Zubehör. Es eröffnet Analysemöglichkeiten in Reinräumen jenseits der ISO Klasse 5, in denen kontinuierliche, extraktive Partikelmonitoringsysteme prinzipbedingt keine Anwendungsmöglichkeiten haben. Es steht nicht nur für die Erweiterung konventioneller Monitoringstrategien in Richtung größerer Partikel, sondern ist zusätzlich eine hocheffiziente Alternative zu manuellen und personalintensiven Messreihen mit Sedimentationsplatten und besteht aus einer zentralen Einheit zur Datenerfassung/ -speicherung/-visualisierung und externen Sensoren zur Sedimentationsanalyse. Die physikalische Anbindung erfolgt über Ethernet oder bei kleineren Systemen sogar leitungslos mittels Bluetooth. ...

Arzneimittel-Informationslösung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Arzneimittel-Informationslösung / In Wort und Bild • Lomapharm
Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) *) und Truven Health Analytics präsentieren die auf Pharmaunternehmen zugeschnittene Datenbank-Recherchefunktion Micromedex ® Pharmaceutical Knowledge (MPK). Das neue Tool ist eine individualisierbare Lösung, die zuverlässige Evidenz und weltweite Orientierungshilfen aus pharmazeutischer Sicht liefert. MPK bietet eine mehrere Datenbanken einbeziehende, erweiterte Suche. Mit dieser übergreifenden Suchfunktion können Informationen aus den bewährten pharmaspezifischen Quellen Drugdex ® , Martindale und Index Nominum schnell, übersichtlich und effizient erhoben werden. Weitere Micromedex ® Datenbanken, z. B. REDBOOK, sind mit der neuen Lösung kombinierbar. MPK fasst die Ergebnisse bei der Suche nach global vertriebenen Arzneimitteln, mit dem spezifischen Wirkstoff Z, unter ...

120 Jahre Gericke AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1942 (2014))

120 Jahre Gericke AG / pharmind • Partner der Industrie
Die Gericke AG, ansässig in Regensdorf im Kanton Zürich in der Schweiz, feierte im Sommer 2014 ihr 120-jähriges Bestehen. Stand zu Beginn die Müllereiindustrie im Fokus der Aktivitäten des Maschinenherstellers, bedient das Unternehmen heute weltweit Firmen aus den Sektoren Nahrungsmittel, Chemie und Pharma sowie anderen Schüttgut verarbeitenden Industrien. Als Walter H. Gericke im Sommer 1894 die Firma W. Gericke, Maschinenfabrik für Mühlenbau und verwandte Industriezweige in Zürich gründete, ahnte er wohl kaum, dass er den Grundstein für ein international erfolgreiches Unternehmen legte. Heute wird das Familienunternehmen von Markus H. Gericke in der vierten Generation geführt und verfügt über eigene Niederlassungen ...

175 Jahre B. Braun Melsungen AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2014))

175 Jahre B. Braun Melsungen AG / pharmind • Partner der Industrie
Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG neigt sich dem Ende. Das Unternehmen feiert in diesem Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. Im ...

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2014))

Klaffenbach P

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme / Neuer Ansatz für die Kandidatenselektion zur Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) · Klaffenbach P · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Das größte Organ des Menschen ist die Haut. Ihre Oberfläche beträgt ungefähr 1,6 – 2 m 2 und sie enthält ca. ein Drittel der Gesamtblutmenge eines Menschen [ 1 ]. Die Hauptfunktion ist der Schutz des Körpers vor dem Eindringen von Mikroorganismen und Fremdstoffen sowie dem Verlust vitaler endogener Stoffe wie Wasser und Salzen [ 2 ]. Schon seit den Anfangszeiten der Pharmazie wurden Arzneistoffe über die Haut verabreicht. Lösungen, Einreibungen, Salben und Cremes sind schon seit dem Mittelalter bekannt. Etwa seit den 1970er Jahren sind auch transdermale Pflaster als Arzneiform etabliert. Hierunter versteht man flächenförmige Arzneisysteme, die auf die ...

Das richtige Kalibrierintervall

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1931 (2014))

Salemink M | Mager F

Das richtige Kalibrierintervall / Ermittlung und Festlegung · Salemink M, Mager F · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Messstellen finden sich überall in der pharmazeutischen Industrie und sind so vielfältig und individuell wie die einzelne Anwendung. Man findet beispielsweise im Labor die Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC), in der Produktion die festinstallierte Temperaturmessstelle oder in der Qualitätskontrolle einen Messschieber. Messstellen und die damit ermittelten Messergebnisse sind tägliche Basis für die Entscheidung, ob etwas spezifikationskonform ist. Aufgrund dieser Tragweite fordern nicht nur die EU-GMP-Richtlinien [ 1 ], sondern auch die DIN EN ISO 9001 [ 2 ], dass qualitätsrelevante Messstellen zu kalibrieren sind. Hierbei besteht große Unsicherheit in Bezug auf die Häufigkeit, mit der Kalibrierungen durchgeführt werden sollen. Offizielle Stellungnahmen sind rar, ...

Sirolimus Nano Liposomes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2014))

Ghanbarzadeh S | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Sirolimus Nano Liposomes / Optimization of sirolimus nano liposomes prepared by modified ethanol injection method using response surface methodology · Ghanbarzadeh S, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Ethanol injection Factorial design Liposome Response surface methodology Sirolimus Sirolimus (Rapamycin, SRL, CAS 53123-88-9) is a macrolide lactone produced by Streptomyces hydroscopicus . It is an immunosuppressive agent used for the prophylaxis of renal allograft rejection. SRL was first isolated from a soil sample from Rapa Nui, an island in the south Pacific. SRL unlike tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate and other immunosuppressants has a unique mechanism of action involving the suppression of T-lymphocyte proliferation through inhibition of rapamycin protein kinase complex target. Since 1999 SRL has been approved by the FDA and now it is available as tablet, suspension and stent ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1921 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum erfolgreich validierte Methoden in der Routine häufig nicht funktionieren · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Wie häufig passiert es, dass erfolgreich validierte analytische Methoden sich in der Routineanwendung nicht bewähren können. Dadurch resultierende methodenbedingte Verzögerungen aufgrund von Out Of Specification (OOS)-Untersuchungen und verspäteten Freigaben treiben die Kosten der Routineanalytik in die Höhe. Wieso es dazu kommt und was man dagegen unternehmen kann, darauf geht der folgende Beitrag ein.